Bula do Isofarma Solução de Fosfato de Potássio 2 Meq/ml para o Profissional

BU008/01

Isofarma – Solução de fosfato de potássio

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

2 mEq/mL

ISOFARMA – SOLUÇÃO DE FOSFATO DE POTÁSSIO 2 mEq/mL

fosfato de potássio monobásico + fosfato de potássio dibásico

APRESENTAÇÕES

Solução injetável, estéril e apirogênica com:

- 10 mL em embalagem com 200 ampolas plásticas de polietileno transparente

USO INTRAVENOSO, MEDIANTE PRÉVIA DILUIÇÃO, CONFORME ORIENTAÇÃO MÉDICA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

fosfato de potássio dibásico ............................................... 156,7 mg

fosfato de potássio monobásico .............................................. 30 mg

água para injeção q.s.p. ............................................................. 1 mL

Conteúdo eletrolítico:

fosfato ............................................................................ 2,0 mEq/mL

potássio .......................................................................... 2,0 mEq/mL

fósforo .......................................................................... 1,1 mMol/mL

pH ..................................................................................... 7,00 - 7,80

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

É indicado na nutrição parenteral total e no tratamento da:

- Hipofosfatemia;

- Hipofosfatemia severa (níveis séricos < 0,3 mMol/L) e de outros graus de hipofosfatemia quando a terapia oral não

é permitida;

- Redução do pH urinário;

- Depleção de potássio em pacientes com hipocalemia.

Este medicamento também é utilizado como adjuvante no tratamento de infecções do trato urinário.

Os níveis séricos de fosfato ou fósforo normalmente variam de 2,5 – 4,5 mg/dL (0,81 – 1,45 mmol/L) em adultos.

A hipofosfatemia é definida como leve (2 – 2,5 mg/dL ou 0,65 – 0,81 mmol/L), moderada (1 – 2 mg/dL ou 0,32 – 0,65 mmol/L) ou severa (< 1

mg/dL ou <0,32 mmol/L). A hipofosfatemia leve ou moderada é usualmente assintomática. A maioria das sequelas clínicas normalmente ocorre

somente em hipofosfatemia severa. Como no caso de outros íons intracelulares tal como potássio e magnésio, um decréscimo no nível sérico de

fosfato (hipofosfatemia) deve ser distinguido de um decréscimo no estoque total de fosfato do corpo (deficiência de fosfato) [1] [2]

.

Lentz foi o primeiro a publicar recomendações para terapia de reposição intravenosa de fósforo em pacientes com hipofosfatemia severa, definida

pelo nível sérico de fosfato inferior a 1 mg/dL (menor que 0,32 mmol/L).

A suplementação de fosfato durante a Nutrição Parenteral total é essencial para prevenir hipofosfatemia [3] [4] [5]

Estudos demonstram que o fosfato de potássio administrado rapidamente é um tratamento seguro e eficaz para correção de hipofosfatemia

moderada e severa [6] [7]

A administração intravenosa de sais de potássio pode ser requerida em hipocalemia aguda severa [3].

Os fosfatos reduzem a excreção urinária de cálcio, desta forma, previnem a deposição do cálcio, assim como a formação de cálculos renais [8]

Referências Bibliográficas:

[1]

Rosen G. H., et. al. Intravenous phosphate repletion regimen for critically ill patients with moderate hypophosphatemia. Crit Care Med. 1995

Jul; 23(7):1204-10.

[2]

Perreault M.M., Ostrop N.J., Tierney M.G.. Efficacy and safety of intravenous phosphate replacement in critically ill patients. The Annals of

Pharmacotherapy. 1997 Jun; 31(6):683-8.

[3]

Clark, C. L., et. al. Treatment of hypophosphatemia in patients receiving specialized nutrition support using a graduated dosing scheme:

Results from a prospective clinical trial. Critical Care, volume 23(9), September 1995, pp 1504-1511.

[4]

J. M. Llop Talaverón, D., et. al. Hipofosfatemia en nutrición parenteral: prevención y factores de riesgo asociados.

Nutr. Hosp. (2004) XIX (6) 362-366.

[5]

Marvin V. A., Brown D., Portlock J., Livingstone C. Factors contributing to the development of hypophosphatemia when refeeding using

parenteral nutrition. Pharm World Sci (2008) 30:329-335.

[6]

Charron T., et. al. Intravenous phosphate in the intensive care unit: more aggressive repletion regimens for moderate and severe

hypophosphatemia. Intensive Care Med. 2003 Aug; 29(8): 1273-8. Epub, 2003 Jul 5.

[7]

Vannatta J.B., Whang R., Papper S. Efficacy of intravenous phosphorus therapy in the severely hypophosphatemic patient. Arch Intern Med.

1981 Jun;141(7):885-7.

[8]

Mantindale, The Complete Drug Reference, 33ª ed 2002.

O fosfato de potássio é utilizado no tratamento e profilaxia da hipofosfatemia.

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O fosfato de potássio 2 mEq/mL fornece o suplemento iônico fósforo necessário para a correção da hipofosfatemia em pacientes com:

- baixas ou restritas entradas por via oral;

- condições que requeiram o aumento do fósforo, como em alimentação de crianças prematuras;

- controle inadequado da diabetes mellitus, bem como apresentem hiperparatiroidismo, hipertireoidismo, alcoolismo crônico, perda de fosfato

urinário por defeito no túbulo renal, alcalose respiratória, gastrectomia, deficiência de vitamina D, terapia de nutrição parenteral total e utilizem

diuréticos tiazídicos ou soluções de dextrose intravenosa.

Na reposição eletrolítica, o fósforo modifica o estado estacionário da concentração do cálcio, tem um efeito tampão no equilíbrio ácido-base e

influencia a excreção renal do íon hidrogênio.

A eliminação acontece 90% por via renal.

Exceto em condições especiais, não deve ser utilizado quando existirem os seguintes problemas de saúde:

- Hiperfosfatemia ou hipocalcemia tetânica;

- Hiperpotassemia ou hipercalemia;

- Insuficiência renal severa – menos de 30% da função renal normal;

- Infecções do trato urinário causadas por organismos desdobradores de uréia;

- Urolitíase, detectada pela presença de magnésio, amônio e fosfato, infectada (a condição pode ser exacerbada);

- Doença de Addison;

- Insuficiência renal com oligúria ou azotemia;

- Fibrilação ventricular;

- Hiperadrenalismo associado à síndrome adrenogenital;

- Tecido com extensas feridas como em queimaduras severas;

- Desidratação aguda;

- Câimbras intensas;

- Sensibilidade aumentada ao potássio como em adinamia (debilidade geral) hereditária ou paramiotonia congênita.

Antes de administrar este medicamento, é indispensável:

- verificar o prazo de validade;

- não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do recipiente;

- evitar extravasamentos.

Este medicamento não deve ser administrado em pacientes com a função renal comprometida.

Deve ser evitado em pacientes com baixos níveis plasmáticos de cálcio, falência cardíaca congestiva, hipertensão e edema. A função renal deverá

ser monitorada durante sua administração.

O risco-benefício deve ser considerado quando os seguintes problemas existirem:

- hipoparatiroidismo;

- doença renal crônica;

- rhabdomyolysis;

- osteomalácia, pancreatite, raquitismo, doenças cardíacas principalmente em pacientes digitalizados, sensibilidade ao fosfato ou ao fósforo;

- insuficiência adrenal severa (doença de Addison);

- desidratação aguda;

- tecidos feridos, extenso, como em queimaduras severas;

- miotonia congênita;

- calcificação metastática.

O monitoramento da concentração sérica de eletrólitos e eletrocardiograma devem ser solicitados em frequentes intervalos, assim como avaliação

da função renal.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Pediátrico

Em pacientes pediátricos, problemas não têm sido documentados com a quantidade normal diária recomendada. Todavia, existem muitos casos

reportados de toxicidade ao fosfato em pacientes que fizeram uso de enemas contendo fosfato.

Idosos

No caso de pacientes idosos, problemas não têm sido documentados com uso da dose diária normal recomendada. Todavia, gangrena retal tem

sido associada ao uso de enema de fosfato.

Gravidez e amamentação

Fosfato de potássio não é recomendado para uso durante a gravidez.

Não é conhecido se o fosfato é excretado para o leite materno. Dessa forma, não é recomendado seu uso durante a lactação.

Categoria C:

- Inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, quinapril, ramipril), diuréticos poupadores de

potássio, glicosídeos digitálicos e outros medicamentos que contenham potássio: podem causar hipercalemia, principalmente em pacientes com

insuficiência renal.

- Medicamentos contendo cálcio: o uso simultâneo de medicamento contendo cálcio pode aumentar o risco de deposição de cálcio em tecidos

suaves.

- Glicosídeos digitálicos: a administração de fosfato de potássio injetável, em pacientes digitalizados com severo ou completo bloqueio cardíaco,

pode resultar em hipercalemia.

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- Diuréticos poupadores de potássio: o uso concomitante com fosfato de potássio solução injetável, especialmente em pacientes com insuficiência

renal, pode resultar em hipercalemia.

- Agentes anti-inflamatórios não esteroidais: o uso concorrente com fosfato de potássio injetável pode resultar em hipercalemia, principalmente

em pacientes com insuficiência renal.

- Medicamentos contendo fosfato: o uso concomitante com outros medicamentos contendo fosfato pode aumentar o risco de hiperfosfatemia,

especialmente em pacientes com doenças renais.

- Medicamentos contendo potássio: o uso concorrente de medicamentos contendo potássio pode resultar em hipercalemia, especialmente em

paciente com insuficiência renal.

- Salicilatos: o uso concorrente pode aumentar a concentração sérica de salicilatos, uma vez que sua excreção é diminuída na urina acidificada.

Isso pode resultar em concentrações tóxicas de salicilatos quando fosfato é administrado em pacientes totalmente estabilizados em salicilatos.

Combinações deste produto, dependendo da quantidade presente, podem interagir com estes medicamentos:

- esteróides anabólicos;

- androgênios;

- estrogênios;

- amilorida;

- espironolactona;

- heparina, usuários crônicos.

Incompatibilidades

Fosfatos são incompatíveis em soluções contendo magnésio ou cálcio. Outras soluções contendo outros cátions como ferro e alumínio podem

igualmente precipitar.

ATENÇÃO: ALTAS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DE POTÁSSIO PODEM SER FATAIS, PODENDO CAUSAR DEPRESSÃO

CARDÍACA E ARRITMIAS.

Isofarma – solução de fosfato de potássio 2 mEq/mL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

Quando utilizado como repositor eletrolítico, a dose equivalente de 9 a 15 mMol (279 mg a 465 mg) de fósforo ao dia é usualmente suficiente

para manter o nível sérico de fosfato.

Contudo, maiores quantidades podem ser necessárias em estados hipermetabólicos.

Atenção: Infusão intravenosa de fosfato em altas concentrações pode causar hipocalcemia.

Adultos

Correção de hipofosfatemia grave

• Dose de 9 milimoles (aproximadamente 300 mg de fósforo), diluídos em NaCl 0,45%, como infusão intravenosa contínua por 12 horas; repetir

em intervalos de 12 horas até a concentração sérica de fósforo alcançar 1 mg/dL.

Nutrição Parenteral

• Dose equivalente a 12 a 15 milimoles (372 a 465 mg de fósforo) por litro de solução de nutrição parenteral.

Crianças

• Dose de 0,15 a 0,33 mmoles/kg/dose, por infusão intravenosa (taxa de 0,2 mmoles/kg/hora), por aproximadamente 6 horas. Repetir as doses até

que as concentrações séricas de fósforo mantenham-se acima de 2 mg/dL.

• Dose de 0,5 a 2 mmoles/kg/dia

Nota: A solução deve ser diluída antes de administrar. A infusão intravenosa deve durar no mínimo 4 horas.

Para o tratamento de hipocalemia

A dose e a taxa de injeção são dependentes da situação individual de cada paciente. A concentração habitual, é de 20 à 40 mmol, sendo a dose

máxima de 40 mmol em 100 mL de solução salina normal por 1 hora.

MODO DE USAR

Antes de administrar Isofarma – solução de fosfato de potássio 2 mEq/mL, diluir e homogeneizar completamente a concentração do fosfato

injetável (3mMol de fósforo por mL) a um grande volume de líquido.

É indispensável saber que a dose e a velocidade da administração deste medicamento devem ser individualizadas.

A solução deve ser infundida lentamente para evitar intoxicação por fosfato.

Podem se formar precipitados quando fosfato é adicionado à solução que contenha cálcio ou magnésio, ou ainda, ferro e alumínio.

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Atenção: Quando administrar por via endovenosa periférica, diluir em soluções isotônica ou hipotônica.

Não trocar ampolas com medicamentos diferentes e nem misturá-los. A troca pode ser fatal.

Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.

Instruções para a abertura da ampola de Isofarma – solução de fosfato de potássio 2 mEq/mL

Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa forma, você irá remover a porção de

líquido localizada em seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de líquido, isto não prejudicará o volume a ser utilizado (figura 1).

Com a ampola na posição vertical, dobre o gargalo para frente (45º) (figura 2) e para trás (45º) (figura3).

Segure firmemente o twist-off (aletas laterais) (figura 4) e gire-o no sentido anti-horário (figura 5), até abrir

completamente a ampola plástica.

Insira a seringa a ser utilizada na abertura da ampola plástica (figura 6).

Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente (figura 7). É comum permanecer

um discreto volume de líquido no interior da ampola.

Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado (figura 8).

O uso pode causar as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalemia, hiperfosfatemia e hipocalcemia tetânica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de fluidos e hipotensão (pressão baixa).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infarto do miocárdio e insuficiência renal aguda.

Calcificação ectópica, principalmente em pacientes com hipercalcemia inicial.

Hiperpotassemia, bradicardia, fraqueza, dispneia e edema periférico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.