Bula do Isofarma - Solução de Manitol para o Paciente

Isofarma – Solução de Manitol

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

20%

ISOFARMA – SOLUÇÃO DE MANITOL 20%

manitol

APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

ISOBAG® - SISTEMA FECHADO

Manitol 20%

- Bolsa flexível de polipropileno transparente, sistema fechado, no volume de 250 mL.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Isofarma – solução de manitol 20%

Cada 100 mL de solução contém:

manitol .......................................................................................... 20 g

água para injeção q.s.p. ........................................................... 100 mL

conteúdo calórico .................................................................0,8 Kcal/L

Osmolaridade ............................................................. 1098 mOsmol/L

pH ....................................................................................... 4,50 – 7,00

A solução de manitol é indicada para promoção da diurese, na prevenção de falência renal aguda durante cirurgias car-

diovasculares e/ou após tramas; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral; redução da pressão

intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção

urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal.

A solução de manitol 20% exerce efeito osmótico e induz a diurese acentuada. O manitol é um diurético osmótico,

excretado pelos rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto, elevando

para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração

intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é

o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão

intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos.

A redução da pressão cérebro-espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção

intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo.

A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas, em casos

de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas de infusão.

A solução de manitol aumenta oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular.

A solução de manitol é contraindicada em pacientes com anúria total (ausência de produção de urina), descompensação

cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar.

A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo

usado para a infusão de sangue.

Categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no

plasma ou caso o paciente tenha acidose, o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito

contrário, aumentando a pressão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol,

visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão

de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia (redução da concentração sérica de sódio

no sangue) preexistente.

Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou

hipovolemia (redução do volume de sangue circulante).

Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio, o grau de hemoconcentração ou hemodiluição, se

houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e

eletrólitos.

A administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥ 600 mOsmol/L) pode causar danos às veias.

USO EM CRIANÇAS, IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso

geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.

Gravidez: Efeitos teratogênicos

Categoria C:

Não foram realizados estudos de reprodução animal com manitol.

Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar

somente quando necessário.

Interações medicamentosas

São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento.

Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos

diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura entre

15°C e 30°C.

Não armazenar soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

O preparo e administração do medicamento devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo

farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo

tratada, necessidade de fluido e débito urinário.

Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução

parenteral) deve ser infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50

mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças, a dose é de 200 mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área

corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma

segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.

Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução à 20% (7,5 mL a 10

mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo.

Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg

administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-

espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana.

Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos, a partir do início da infusão de

manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

Modo de Usar

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e

das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença

de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária

A solução é acondicionada em bolsas, em SISTEMA FECHADO, para administração intravenosa usando equipo

estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa, devido

ao ar residual aspirado da primeira embalagem, antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja

completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E

RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado

vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de preparar a solução de

manitol para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle

de Infecção em Serviços de Saúde quanto: à desinfecção do ambiente e de superfícies, à higienização das mãos, ao uso

de EPIs e à desinfecção de bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico que envolve a embalagem primária;

2- Fazer assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a bolsa plástica pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução no acesso de entrada do sítio de conexão com o equipo. Consultar as ins-

truções de uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há

incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para administração de

medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o

medicamento na solução parenteral;

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicio-

nados à solução parenteral.

Para a administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1 - Fechar a pinça do equipo de infusão;

2 - Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3 - Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5 - Prosseguir a administração.

Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20% podem cristalizar. Por essa razão, você deve

inspecionar quanto à existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada a presença de

cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60°C a 80°C), com agitação vigorosa

periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular,

causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca

congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida

administração de manitol 20% causou hipotensão (pressão baixa) em pacientes submetidos à craneotomia. A solução de

manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão

intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

A administração por via intravenosa de manitol pode estar associada a náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura,

tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações

de hipersensibilidade também foram descritas.

O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.