Bula do Isofarma - Solução de Ringer (Cloreto de Sódio 0,86%+Cloreto de Potássio 0,03%+Cloreto de Cálcio Diidratado 0,033%) para o Profissional

Isofarma – Solução de Ringer

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

(cloreto de sódio 0,86% + cloreto de potássio 0,03% +

cloreto de cálcio diidratado 0,033%)

ISOFARMA – SOLUÇÃO DE RINGER

(cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio diidratado)

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável, límpida, estéril e apirogênica

ISOBAG® - SISTEMA FECHADO

Bolsa flexível de polipropileno transparente, sistema fechado, no volume de 500 mL.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 100 mL de solução contém:

cloreto de sódio .......................................................... 0,86 g

cloreto de potássio ...................................................... 0,03 g

cloreto de cálcio diidratado........................................ 0,033 g

água para injeção q.s.p ............................................. 100 mL

Conteúdo eletrolítico:

sódio .................................................................147,0 mEq/L

potássio ................................................................ 4,0 mEq/L

cálcio .................................................................. 4,5 mEq/L

cloreto .............................................................. 155,5 mEq/L

Osmolaridade ........................................... 307 mOsmol/L

pH .......................................................................... 5,0 - 7,5

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Isofarma - solução de ringer é indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de

líquidos e de íons cloreto, sódio, potássio e cálcio.

A solução de ringer é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio diidratado e cloreto de potássio, diluídos em água para injeção. A

composição dessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos extracelulares.

Desse modo, a solução de ringer está destinada à reposição de líquido e eletrólitos em situações em que essas perdas se fazem

presentes.

O sódio atua no controle da distribuição de água, no balanço hídrico e na pressão osmótica dos fluidos corporais, e associado ao

cloreto e bicarbonato atua na regulação do equilíbrio ácido-base.

O potássio é crítico na regulação da condução nervosa e contração muscular, particularmente no coração.

O cloreto segue o metabolismo do sódio e alterações na sua concentração provocam mudanças no balanço ácido-base do corpo. O

cálcio é essencial no mecanismo de coagulação sanguínea, na função cardíaca normal e na regulação da irritabilidade neuromuscular.

O excesso de sódio, potássio e cálcio é excretado principalmente pelos rins.

A Solução de ringer é contraindicada nos casos de hipernatremia, hipercalcemia, hiperpotassemia (hipercalemia) e hipercloremia.

Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea devido ao risco

de coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de formação de sais de cálcio precipitados.

A solução de ringer não deve ser adicionada a soluções contendo carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e

precipitação de sais de cálcio.

Soluções contendo cálcio devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal severa, insuficiência cardíaca

congestiva e em condições nas quais retenção de potássio esteja presente.

A administração intravenosa dessa solução pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados

congestivos ou edema pulmonar.

A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas. Especialmente em pacientes que fazem uso de

digitálicos, corticosteróides ou corticotropina. Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da solução de ringer

não deve ser administrado na presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Não foram conduzidos estudos sobre reprodução em modelo animal para avaliar a solução de ringer. Também não há fundamentação

científica conclusiva de que essa medicação cause dano fetal quando administrada em uma mulher grávida ou afete a capacidade de

reprodução. Portanto as injeções de ringer devem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessário.

Devido a muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a solução de ringer for administrada a

lactentes.

Categoria de Risco: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO EM CRIANÇAS, IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico

A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e em crianças. Em

neonatos e em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o balanço hidro-eletrolítico, especialmente nos neonatos prematuros,

cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.

Uso geriátrico

Nos estudos clínicos com injeção de ringer não foi incluído número suficiente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinar

diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo

iniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca ou

Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças renais, deve-se ter

cuidado na administração da solução de ringer devido à presença de potássio.

Por conter sódio é necessária cautela na administração em pacientes em uso de corticosteróides ou corticotropínicos.

Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea da solução de

ringer, devido ao risco de coagulação. A solução de ringer não deve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação

de sais de cálcio precipitados, tais como: Soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.

Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, bicarbonato de sódio, procainamida e tiobarbiturato. Há ocorrência de

hipercalemia quando o cálcio é administrado com diuréticos tiazídicos ou vitamina D. A vitamina D aumenta a absorção

gastrointestinal do cálcio e os diuréticos tiazídicos diminuem sua excreção urinária.

Conservar Isofarma-solução de ringer em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Evitar a exposição de produtos farmacêuticos ao calor.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução injetável, límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obdecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico da

compatibilidade fisicoquimíca e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A administração da

Solução de Ringer deve ser baseada na manutenção ou reposição calculadas de acordo com a necessidade de cada paciente.

MODO DE USAR

O uso de Isofarma – solução de ringer é através de administração intravenosa e individualizada.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das

determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas,

turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Não use se houver depósito, turvação ou violação do recipiente. Após a administração qualquer porção remanescente da solução deve

ser descartada.

A solução é acondicionada em bolsas, em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual

aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE

CONTAMINAÇÃO.

Instruções para a abertura da bolsa de Isofarma – solução de ringer

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução

descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução de ringer para

administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em

Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de bolsas,

pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico que envolve a embalagem primária;

2- Fazer assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a bolsa plástica pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução no acesso de entrada. Consultar as instruções de uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Instruções para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os

medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para administração de medicamentos,

poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Adição de medicamentos:

Antes da administração da solução parenteral

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia com álcool 70%;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento

na solução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à

solução parenteral.

Durante a administração da solução parenteral

1 - Fechar a pinça do equipo de infusão;

2 - Preparar o sítio próprio para administração

de medicamentos, fazendo sua assepsia com álcool 70%;

3 - Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5 - Prosseguir a administração.

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou a técnica utilizada de administração e incluem resposta febril, infecção no

ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer

reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para

posterior investigação, se necessário.

Hipernatremia, por ser associada a edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, devido à retenção de água, resultando

em aumento do volume do fluido extracelular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/notsite/notivisa/index.htm, ou para a vigilância sanitária estadual www.nuvis.ce.gov.br ou municipal.