Bula do Isoflurano produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
isoflurano
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução para inalação
100 mL e 240 mL
BioChimico
4005125-1 Texto de bula – isoflurano genérico 2
isofluranoisofluranoisofluranoisoflurano
Medicamento Genérico - Lei Nº 9.787, de 1999
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO A HOSPITAIS
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Isoflurano é uma solução para inalação, apresentado em frascos de vidro de cor âmbar contendo 100 mL
ou 240 mL.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
isoflurano ............................................1 mL
(Não contém excipientes)
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Isoflurano está indicado na indução e manutenção da anestesia geral. Esse agente anestésico pode ser
usado na sedação de pacientes ventilados em unidade de terapia intensiva por até 48 horas.
Isoflurano é um medicamento anestésico líquido, não inflamável, para uso em anestesia geral inalatória,
por meio de um equipamento que o transforma em vapor. Consiste de um líquido estável, claro e incolor,
sem aditivos ou conservantes químicos.
Isoflurano pode afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas, o desempenho em atividades que
requeiram atenção constante pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Como outros anestésicos gerais potentes, isoflurano somente deve ser administrado em centros
apropriados e equipados para realização de anestesia geral. Os níveis de anestesia podem ser alterados
rápida e facilmente com isoflurano, portanto, deve-se empregar somente vaporizadores calibrados ou
técnicas com as quais seja possível monitorar as concentrações inspiradas ou expiradas do isoflurano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Armazenar em temperatura ambiente (15 e 30° C) e proteger da luz e umidade. Isoflurano não contém
conservantes e apresenta estabilidade em temperatura ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto
do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para
saber se pode utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Como este medicamento é destinado ao uso exclusivamente hospitalar, somente deve ser administrado
por profissionais que estejam familiarizados com a farmacologia do agente e devidamente qualificados
por treinamento e experiência no controle e monitorização de pacientes anestesiados, este profission
quem definirá a dose e o tempo de exposição à droga.
. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas encontradas na administração de isoflurano são, em geral, dep
e incluem depressão respiratória, hipotensão e arritmias. Calafrios, náusea, vômito e íleo
adinâmico foram observados no período após a cirurgia. Como ocorre com outros anestésicos gerais,
elevações temporárias na contagem de glóbulos brancos foram observadas mesmo na ausência de estresse
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de ações indesejáveis
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
http://www.anvisa.gov.br/hotside/notivisa.index.htm, ou para Vigilância Sa
Notificar também a empresa, através do SABIO - Serviço de Atendimento BioChimico (0800 023 89 99).
. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
Em caso de superdosagem ou aparecimento de sintomas característicos de superdosagem, deve
interromper a administração do anestésico, estabelecer a patência das vias aéreas e iniciar a ventilação
ou assistida com oxigênio puro, este procedimento será efetuado dentro do ambiente
ospitalar, por um profissional especializado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
310, Itatiaia RJ
CEP: 27580-000
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
www.biochimico.ind.br
BioChimico
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clusivamente hospitalar, somente deve ser administrado
por treinamento e experiência no controle e monitorização de pacientes anestesiados, este profissional
As reações adversas encontradas na administração de isoflurano são, em geral, dependentes da dose
das mesmo na ausência de estresse
dentista ou farmacêutico o aparecimento de ações indesejáveis
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou
Serviço de Atendimento BioChimico (0800 023 89 99).
to de sintomas característicos de superdosagem, deve-se
As reações adversas encontradas na administração de isoflurano são, em geral, dep
administrada, e incluem depressão respiratória, hipotensão e arritmias. Calafrios, náusea, vômito e íleo
adinâmico foram observados no período após a cirurgia. Como ocorre com outros anestésicos gerais,
elevações temporárias na contagem de glóbulos brancos foram observa
cirúrgico.
Informe ao seu médico, cirurgião
pelo uso deste medicamento.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotside/notivisa.index.htm
Municipal.
Notificar também a empresa, através do SABIO