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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Isotrat ?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Isotrat ?

Isotrat é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o

sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu

uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de

medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, Isotrat não deve ser tomado por mulheres grávidas

ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.

Isotrat é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que elas satisfaçam todas as

condições a seguir:

 ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;

 ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

 ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do

tratamento com Isotrat;

 ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;

 confirmar que compreendeu as precauções;

 ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;

 usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com

Isotrat, durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;

 ter teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento.

Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;

 iniciar a terapêutica com Isotrat somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual

normal;

 no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas

anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com

Isotrat e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;

 ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a

medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa

do histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero) ou que dizem não apresentar atividade

sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as

instruções citadas anteriormente.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Isotrat ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o

seu médico deverá ser imediatamente informado.

Isotrat pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe seu

médico e não tome este medicamento.

Distúrbios do fígado e vesícula biliar

A função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e,

subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os

níveis das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do

tratamento.

Metabolismo lipídico

Os lípides no sangue (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e,

subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no

sangue geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações

nos lípides no sangue podem responder a medidas dietéticas.

Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides no sangue, pois níveis

maiores que 800 mg/dL estão relacionados, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal (vide

item Quais os males que este medicamento pode causar?). Portanto, Isotrat deve ser descontinuado caso

ocorra aumento dos triglicérides no sangue incontrolável ou sintomas sugestivos de pancreatite.

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento),

raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Isotrat. Embora uma

relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver

histórico de depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de depressão e

encaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de Isotrat pode não resultar em

alívio dos sintomas, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.

Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo

Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises (parte dos ossos longos relacionada ao

crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões e ligamentos têm

ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização.

A dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela

recomendada para o tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco / benefício deve

ser realizada para cada paciente.

Dores musculares e nas articulações podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância

ao exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em

pacientes tratados com Isotrat, particularmente aqueles sob atividade física intensa.

Distúrbios do sangue

Diminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas [incluindo

neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e raros relatos de agranulocitose

(redução de glóbulos brancos)]. Isotrat deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente

significativa na contagem de células brancas.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Pioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente

de 7-10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.

Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioletas. Quando necessário, utilize fatores de proteção

elevados com FPS superior a 15.

Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele, por causa do risco de

irritação da pele.

Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de

isotretinoína e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização aletrada

(cicatriz espessada) em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele nas áreas

tratadas.

Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o

tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele, com formação de cicatriz ou dermatite.

Utilize emolientes / hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.

Reações graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica) associadas ao uso de Isotrat têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos

podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você

deve ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele, e Isotrat deve ser descontinuado se

necessário.

Distúrbios visuais

Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite (inflamação na

borda da pálpebra), conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratite

geralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser

minimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de

ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades

visuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão de Isotrat.

Pode ocorrer intolerância a lentes de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.

Hipertensão intracraniana benigna

Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns

com uso concomitante de tetraciclinas (vide item Principais interações medicamentosas). Sinais e

sintomas de hipertensão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais

e edema de papila. Se você apresentar sinais e sintomas da hipertensão intracraniana benigna, procure seu

médico, pois o uso de Isotrat deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante

com tetraciclinas deve ser evitado.

Distúrbio gastrintestinal

Isotrat tem sido associada com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação intestinal regional e

doença de Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia

grave (hemorrágica), procure seu médico, pois o uso de Isotrat deve ser descontinuado imediatamente.

Reações alérgicas

Reações anafiláticas (alergia sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a

retinóides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite (inflamação dos

vasos) alérgica, geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento de

outros órgãos que não a pele, têm sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu

médico, pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.

Precauções para grupos de pacientes especiais

Se você apresenta diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico e está sob

tratamento com Isotrat, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia mais

frequentemente.

Se você é portador ou tem suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da

glicose sanguínea. Altos níveis sanguíneos de glicose em jejum e novos casos de diabetes foram

diagnosticados durante a terapêutica com Isotrat.

Pacientes pediátricos

O uso de Isotrat em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.

Pacientes idosos

Os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que

não a acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemias

decorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos de

creatinina, colesterol, triglicérides e da função renal.

Pacientes do sexo masculino

Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen e fluido seminal em usuários de

Isotrat não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.

Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas,

principalmente do sexo feminino.

Precauções adicionais

Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas no final do

tratamento ao farmacêutico responsável.

A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Isotrat.

Microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o tratamento

com Isotrat.

Isotrat não deve ser utilizada por outras vias que não a recomendada nesta bula.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou

operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas,

consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Você deve evitar o uso conjunto de Isotrat e vitamina A, pois os sintomas do aumento excessivo de

vitamina A podem ser intensificados.

Como o uso de tetraciclinas e derivados com Isotrat pode causar elevação na pressão intracraniana (com

sintomas como cefaléia, náuseas, vômitos e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.

O tratamento conjunto de Isotrat com carbamazepina ou fenintoína pode resultar em redução na

concentração plasmática de carbamazepina ou fenintoína, sendo recomendado o controle dos níveis

séricos desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Isotrat

Dicas antes de comprar Isotrat

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

Programas de Descontos

Algumas farmácias como Drogaraia, Drogarias Pacheco, Drogasil e outras oferecem programas de fidelidade ou descontos para clientes regulares. Você pode economizar dinheiro se participar desses programas.

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Em alguns casos, comprar medicamentos em grande quantidade pode ser mais econômico pois economiza também no valor do frete podendo ser gratuito.

Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.