Bula do Ixium para o Paciente

Bula do Ixium produzido pelo laboratorio Farmoquímica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ixium
Farmoquímica S/a - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO IXIUM PARA O PACIENTE

Ixium_AR051014_Bula Paciente

IXIUM®

Farmoquímica S/A

Creme Dermatológico

50 mg/g

BULA PACIENTE

imiquimode

APRESENTAÇÕES:

Creme dermatológico – imiquimode 50 mg/g – embalagem contendo 12 sachês com 250 mg cada sachê.

VIA TÓPICA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama do creme contém:

imiquimode....................................................................50 mg

Excipientes: ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, glicerol, goma xantana,

estearato de sorbitana, petrolato branco, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno e água

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ixium®

é um medicamento indicado no tratamento de:

condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais), uma doença sexualmente transmissível causada

pelo vírus HPV (Human Papilomavirus);

ceratose actínica em adultos com sistema imunológico normal. A ceratose actínica é causada por exposição

excessiva ao sol;

carcinoma basocelular superficial em adultos com sistema imunológico normal, quando um método cirúrgico é

menos apropriado. Este câncer de pele precisa ser diagnosticado pelo seu médico.

2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ixium®

é um creme dermatológico, que possui em sua composição a substância imiquimode. Seu mecanismo de

ação não é completamente conhecido. O imiquimode funciona como um imunomodulador, ou seja, modifica a

resposta imunológica, favorecendo a remissão de lesões específicas da pele, quando aplicado de acordo com a

indicação médica.

3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ixium_AR051014_Bula Paciente

Você não deve usar Ixium®

caso apresente hipersensibilidade (alergia) ao imiquimode ou a qualquer outro

componente da fórmula.

4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A segurança e a eficácia de Ixium®

não foram estabelecidas em pacientes com verrugas genitais/anais externas

com idade inferior a 12 anos.

não foram estabelecidas em pacientes com ceratose actínica ou com

carcinoma basocelular superficial com idade inferior a 18 anos.

Antes de iniciar o tratamento, o diagnóstico de carcinoma basocelular superficial deve ser definido

histologicamente, uma vez que a segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas para outros

tipos de carcinoma basocelular, incluindo o tipo nodular e o tipo escleroderma localizado (fibrosante ou

esclerosante).

Não se recomenda a administração de Ixium®

em ulceração do pênis, ulceração da vulva, queimaduras solares

e situações em que a pele não esteja completamente recuperada e/ou íntegra.

Ixium®

é um medicamento destinado apenas para uso externo, não deve ser usado na uretra, na vagina, no colo

uterino ou na parte interna do ânus.

O contato sexual sem proteção deve ser evitado pelo paciente com condiloma acuminado, afim de não

contaminar o parceiro. Também não se deve realizar relação sexual após a utilização do produto, antes de

realizar a lavagem da área tratada.

pode reduzir a eficácia dos preservativos e diafragmas, assim, não se recomenda a sua utilização

concomitante.

Evitar o contato de Ixium®

com a boca, os olhos e o nariz.

Evitar a exposição da pele à luz solar (inclusive ao bronzeamento artificial) durante o tratamento com Ixium®

,

em razão do aumento da sensibilidade da pele a queimaduras. Usar protetor solar e chapéu/boné para se

proteger do sol quando o Ixium®

estiver sendo utilizado na face.

A área tratada com Ixium®

não deve ser coberta por gaze, bandagem ou ser ocluída de qualquer outra forma.

Roupas íntimas de algodão podem ser usadas.

Homens não circuncisados que estiverem tratando verrugas localizadas sob o prepúcio devem retraí-lo e limpar

a região diariamente.

A aplicação de Ixium®

na infecção genital/anal por HPV não destrói o vírus, mas auxilia na eliminação da

verruga. Portanto, novas verrugas podem aparecer durante o tratamento com Ixium®

.

Ixium_AR051014_Bula Paciente

deve ser utilizado com precaução em pacientes transplantados e o benefício do tratamento nestes

pacientes deverá ser avaliado devido ao risco associado de possibilidade de rejeição de órgãos ou doença

enxerto contra hospedeiro (DECH).

A inflamação provocada pelo Ixium®

é o seu mecanismo de ação terapêutico, portanto será observada uma

irritação e eritema no local do tratamento.

Lactação (amamentação)

Não se sabe se o imiquimode aplicado por via tópica é excretado no leite materno, portanto, Ixium®

somente deve

ser usado pela mãe durante a lactação se os benefícios justificarem o risco potencial para a criança que estiver

sendo amamentada.

Gravidez

Não há estudos controlados avaliando o uso deste medicamento em mulheres grávidas, portanto, Ixium®

somente

deve ser usado durante a gravidez se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

As interações com outros medicamentos não foram estudadas. Portanto, não se recomenda a administração de

até que a pele esteja completamente recuperada dos efeitos de qualquer medicamento usado anteriormente.

Informar ao médico caso esteja utilizando imunossupressores.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Ixium®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), em sua embalagem original. Não

congelar.

Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto. Após o uso, jogue-o fora. Nunca guarde a sobra do sachê

para usá-la posteriormente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ixium_AR051014_Bula Paciente

Características físicas e organolépticas:

Creme homogêneo de coloração branca a amarelada. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6-COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Antes de se deitar, lave as mãos e a área a ser tratada com água e sabonete neutro. Seque

bem a área limpa. Abra um sachê novo de Ixium®

. Esprema-o, a fim de liberar o creme na

ponta de seu dedo indicador.

Aplique uma camada fina de Ixium®

sobre a região afetada e esfregue suavemente até o

creme desaparecer.

Após a aplicação, jogue fora o sachê e lave as mãos com água e sabão.

Deixe o creme agir por 6 a 10 horas sobre as verrugas genitais externas ou por

aproximadamente 8 horas sobre as lesões de ceratose actínica ou carcinoma basocelular

superficial. Durante este período, deve ser evitado qualquer banho ou ducha.

Após este período, lave a região tratada com água e sabonete suave.

Ixium_AR051014_Bula Paciente

Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto. Após o uso, jogue-o fora. Nunca guarde a sobra do sachê

para usá-la posteriormente.

Não use mais produto do que o recomendado pelo médico. Doses maiores que as recomendadas podem levar a um

aumento de reações adversas no local de aplicação.

Posologia

Para as verrugas externas genitais/anais, as aplicações devem ser realizadas em dias alternados (três vezes por

semana), por exemplo, segundas, quartas e sextas ou terças, quintas e sábados. O tratamento com Ixium®

deve

ser mantido até o desaparecimento das verrugas ou por um período máximo de dezesseis semanas por cada

episódio de verrugas.

No caso de lesões de ceratose actínica, as aplicações devem ser realizadas duas vezes por semana, por

exemplo, segundas e quintas ou terças e sextas, durante dezesseis semanas.

No caso de carcinoma basocelular superficial, as aplicações devem ser realizadas cinco vezes por semana, por

exemplo de segunda a sexta-feira, durante seis semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de aplicar uma dose do produto, aplique-a assim que se lembrar e continue o tratamento

regularmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas podem variar, dependendo da condição da pele e de seu tipo (branca, morena etc.). Porém, a

maioria das reações é geralmente de intensidade leve ou moderada.

As reações adversas mais comuns ocorrem na área de aplicação do produto e incluem: vermelhidão, descamação,

erosão da pele, escoriação e inchaço. Também podem ocorrer alterações na cor da pele (às vezes irreversíveis),

coceira, ardência, queimação ou dor nas áreas tratadas com Ixium®

. Essas reações podem ser causadas pela

resposta do sistema imunológico ao medicamento.

Menos frequentemente, podem ocorrer endurecimento debaixo da pele, pequenas feridas abertas e formação de

pequenas bolhas.

Ixium_AR051014_Bula Paciente

Mais raramente, podem ocorrer reações adversas em outras partes do corpo como, por exemplo, dor de cabeça, dor

nas costas, dores musculares, cansaço, sintomas semelhantes aos gripais, diarreia e infecções por fungos.

Se surgir alguma reação grave, interrompa o tratamento e consulte o médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Ixium
Farmoquímica S/a - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.