Bula do Kalyamon Kids para o Profissional

KALYAMON®

KIDS

(polivitamínico e poliminerais)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Suspensão Oral

250 mL 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Kalyamon®

Kids Suspensão

Polivitamínico e Poliminerais

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral em frasco contendo 250 mL + 1 copo medida.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ATÉ 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Composição Quantidade

5mL 10mL 20mL 25mL 30mL 35mL

cálcio * 106 mg 212 mg 424 mg 530 mg 636 mg 742 mg

Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada:

Lactentes de 7 a 11 meses 26 52 104 130 156 182

Crianças de 1 a 3 anos 21 42 84 105 126 147

Crianças de 4 a 6 anos 18 36 72 90 108 126

Crianças de 7 a 10 anos 15 30 60 75 90 105

cianocobalamina (Vitamina B12) 1,5 mcg 3,0 mcg 6,0 mcg 7,5 mcg 9,0 mcg 10,5 mcg

Lactentes de 7 a 11 meses 300 600 1200 1500 1800 2100

Crianças de 1 a 3 anos 167 334 668 835 1002 1169

Crianças de 4 a 6 anos 125 250 500 625 750 875

Crianças de 7 a 10 anos 83 166 332 415 498 581

colecalciferol (Vitamina D3) 100 UI 200 UI 400 UI 500 UI 600 UI 700 UI

Lactentes de 7 a 11 meses 50 100 200 250 300 350

Crianças de 1 a 3 anos 50 100 200 250 300 350

Crianças de 4 a 6 anos 50 100 200 250 300 350

Crianças de 7 a 10 anos 50 100 200 250 300 350

fósforo ** 72 mg 144 mg 288 mg 360 mg 432 mg 504 mg

Crianças de 1 a 3 anos 16 32 64 80 96 112

Crianças de 4 a 6 anos 14 28 56 70 84 98

Crianças de 7 a 10 anos 6 12 24 30 36 42

zinco*** 2 mg 4 mg 8 mg 10 mg 12 mg 14 mg

Lactentes de 7 a 11 meses 49 98 196 245 294 343

Crianças de 1 a 3 anos 49 98 196 245 294 343

Crianças de 4 a 6 anos 39 78 156 195 234 273

Crianças de 7 a 10 anos 36 72 144 180 216 252

* presente sob a forma de fosfato de cálcio dibásico dihidratado (400mg/5mL) e lactato de cálcio (100mg/5mL)

** presente sob a forma de fosfato de cálcio dibásico dihidratado (400mg/5mL)

*** presente sob a forma de sulfato de zinco monohidratado (5,49mg/5mL)

Excipientes: ácido cítrico, aroma tutti-frutti, butilidroxitolueno, carmelose sódica, celulose microcristalina,

corante vermelho FD&C 40, hipromelose, metilparabeno, óleo de milho, óleo de rícino hidrogenado e etoxilado,

sacarina sódica dihidratada, sorbato de potássio,sorbitol e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Kids é indicado como suplemento vitamínico e mineral para:

- Prevenção e tratamento das deficiências de cálcio em geral (exemplo: raquitismo);

- Crescimento, dentição;

- Complementação de cálcio nas seguintes situações:

• Dietas hipoalergênicas pobres em cálcio (como por exemplo, algumas dietas para pacientes

com “Alergia à Proteína do Leite de Vaca”);

• Dietas onde há restrição parcial ou total à ingestão de leite, como por exemplo,

“Intolerância à lactose”, seja ela primária ou secundária (doenças que levam à lesão da

mucosa intestinal com consequente má-absorção: HIV, doença inflamatória intestinal,

desnutrição, entre outras);

• Dietas vegetarianas estritas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Kids tem indicações em planos de suplementação e/ou profilaxia.

O comitê de nutrição da academia americana de pediatria recomenda a suplementação de cálcio para aquelas

crianças e adolescentes que devam ser submetidas à dieta com restrição de leite e seus derivados.1

Referências

1. Heyman MB. Lactose intolerance in infants, children and adolescents. Pediatrics. 2006:118 (3): 1279-86

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O cálcio é um elemento indispensável ao organismo, participando da formação do tecido ósseo e da dentina,

durante o período de crescimento, além de intervir ativamente em outros processos de vital importância para o

corpo humano.

A fixação do cálcio pelo tecido ósseo depende, contudo, de dois outros elementos: o fósforo e a vitamina D.

O fósforo participa, obrigatoriamente, da formação dos sais de cálcio, motivo pelo qual pode ser encontrado nos

ossos e dentes numa proporção de 70 a 80%.

O colecalciferol (vitamina D) aumenta consideravelmente a absorção tanto do cálcio como do fósforo,

propiciando o seu depósito adequado nas áreas de calcificação óssea e dentária.

Em fases de crescimento, sua necessidade é extremamente importante e em sua ausência aparece o raquitismo,

caracterizado por deformidades do esqueleto devido a uma ossificação inadequada. A correção é feita mediante a

administração correta das quantidades de cálcio, fósforo e vitamina D.

A cianocobalamina (vitamina B12) tem uma importante função no processo de formação dos glóbulos vermelhos

e também no crescimento e estímulo do apetite das crianças.

O zinco corresponde a um componente de enzimas envolvidas na regulação da expressão gênica e favorece o

crescimento harmônico.

Kids é, em suma, uma combinação racional de todos os elementos essenciais à prevenção e combate

dos estados de deficiência cálcica.

CONTRAINDICAÇÕES

Kids é contraindicado nos seguintes casos:

Hipercalcemia, hipercalciúria, Insuficiência renal, cálculos renais, hiperparatireoidismo e sarcoidose.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O risco-benefício deve ser considerado nas seguintes situações: desidratação, desequilíbrios eletrolíticos,

antecedente de cálculo renal, acloridria ou hipocloridia.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Kids é formulado especialmente para uso pediátrico (lactentes de 0 mês a crianças de 10 anos).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Hipercalcemia pode ocorrer quando sais de cálcio são administrados conjuntamente com diuréticos tiazídicos ou

vitamina D.

O uso concomitante com outras preparações que contém cálcio ou magnésio pode levar à hipercalcemia ou

hipermagnesemia.

Os corticosteróides diminuem a absorção de cálcio.

Os sais de cálcio reduzem a absorção de bifosfonatos (exemplo: alendronato), fenitoínas e de alguns antibióticos

(fluoroquinolonas e tetraciclinas).

Os sais de cálcio diminuem o efeito da levotiroxina, celulose, nitrato de gálio e bloqueadores do canal de cálcio

(exemplo: verapamil).

Os medicamentos digitálicos, tais como a digoxina, podem ter seu efeito aumentado.

Suplementos com ferro: podem ter a sua absorção diminuída, devendo ser ingeridos após 2 horas do suplemento

de cálcio.

Bicarbonato de sódio: seu uso concomitante ao cálcio pode levar à Síndrome leite-álcali.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conserve em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O prazo de validade de Kalyamon®

Kids é de 24 meses após a data de fabricação.

Este medicamento, depois de aberto, deverá ser consumido em 50 dias.

Após aberto, válido por 50 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Agite bem antes de usar.

Este medicamento deve ser tomado por via oral. Kalyamon®

Kids poderá ser adicionado à mamadeira, sucos,

papas, etc.

Kids deve ser administrado conforme a tabela de doses diárias recomendadas por faixa etária, a

seguir:

Para prevenção e tratamento das deficiências de cálcio em geral, crescimento e dentição:

Idade do paciente Doses diárias

Lactentes de 0 a 6 meses 5 mL (equivalente a 1 colher de

chá) uma vez ao dia

Lactentes acima de 6 meses e crianças até os 08 anos 10 mL (equivalente a 2 colheres

de chá) uma vez ao dia

Para complementação de cálcio nos casos de dietas hipoalergênicas pobres em cálcio (exemplo: “Alergia ao Leite

de Vaca”), dietas onde há restrição parcial ou total à ingestão de leite (exemplo: “Intolerância à Lactose”) e dietas

vegetarianas estritas:

Lactentes de 7 a 11 meses 20 mL (equivalente a 4 colheres de chá) uma

vez ao dia

Crianças de 1 a 3 anos 25 mL (equivalente a 5 colheres de chá) uma

Crianças de 4 a 6 anos 30 mL (equivalente a 6 colheres de chá) uma

Crianças de 7 a 10 anos 35 mL (equivalente a 7 colheres de chá) uma

Qualquer alteração na posologia fica a critério médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer sintomas gastrintestinais leves. Raramente pode ocorrer a síndrome de hipercalcemia aguda

(sonolência, náusea, vômitos contínuos, fraqueza) quando administrado em quantidades excessivas,

principalmente em indivíduos com insuficiência renal ou que estão tomando vitamina D. Podem ocorrer cálculos

renais. Foram descritos casos raros de reações de pele, como erupção cutânea.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

SUPERDOSE

Não existem referências de casos de superdosagem.

A hipercalcemia leve e sem sintomas é reversível apenas com a interrupção da ingestão de sais de cálcio. Para

casos mais graves, deve-se procurar o atendimento médico para tratamento específico. Os primeiros sintomas de

hipercalcemia são: obstipação severa, boca seca, dor de cabeça persistente, aumento da sede, irritabilidade, perda

de apetite, apatia, gosto metálico, fraqueza.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.