Bula do Kanakion mm produzido pelo laboratorio Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Kanakion®
MM
(fitomenadiona)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Solução injetável
10 mg/mL
1
MM Roche
fitomenadiona
Vitamina K
Micelas Mistas
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Caixa contendo 5 ampolas de 1 mL (10 mg/mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 01 ANO
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: fitomenadiona (vitamina K1), em uma solução de ácido biliar/lecitina na forma de micelas
mistas. Cada ampola de vidro âmbar (vidro escuro) contém 1 mL de uma solução límpida de micelas mistas com
10 mg de vitamina K1 (volume de enchimento 1,15 mL) para administração parenteral.
Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.
Kanakion®
MM pediátrico está indicado na profilaxia (prevenção) e tratamento da doença hemorrágica do
recém-nascido.
A vitamina K1, princípio ativo do Kanakion®
MM pediátrico, é essencial para a formação dos chamados
fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X), como também dos inibidores da coagulação (proteína
C e proteína S). A coagulação é um fenômeno pelo qual um líquido, o sangue, se torna uma massa sólida
(coágulo).
A deficiência de vitamina K1 aumenta a tendência de hemorragias no recém-nascido. Os transtornos da
coagulação e das hemorragias por carência de vitamina K1 podem ser revertidos com a administração da
própria vitamina, a qual promove a produção dos fatores de coagulação pelo fígado.
Você não deverá tomar se for alérgico ao Kanakion®
MM pediátrico ou a qualquer substância contida no
medicamento.
Inexiste contraindicação de faixa etária, porém, pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis à
reversão da anticoagulação com Kanakion®
MM. A dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
2
A administração injetável pode estar associada a um maior risco de ocorrência de Kernicterus (impregnação de
pigmento biliar em regiões do cérebro) em prematuros com peso menor que 2,5 kg.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite
materno.
Até o momento não há informações de que fitomenadiona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o
seu médico.
Principais interações medicamentosas
Você deve evitar o uso conjunto de Kanakion®
MM pediátrico com os medicamentos anticoagulantes
cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por exemplo, clonazepam,
diazepam, fenobarbital, ácido valproico).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar Kanakion®
MM pediátrico em temperatura abaixo de 25° C, protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Esclarecimentos do Sistema de Numeração de Lote
O número de lote nas embalagens primária e secundária do medicamento Kanakion®
MM pediátrico é o
mesmo, sendo composto por cinco dígitos: uma letra e quatro números.
Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária inclui três dígitos, um sufixo de embalagem
após o número do lote, composto por uma letra e dois números.
A ampola de Kanakion®
MM pediátrico é de vidro escuro para proteger a solução da luz. O conteúdo da
ampola não deve ser dividido em partes, pois o medicamento é sensível à luz e pode degradar.
Após aberto, deverá ser utilizado imediatamente.
A solução injetável de Kanakion®
MM pediátrico deve estar límpida no momento de usar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.
Kanakion®
MM pediátrico pode ser administrado por:
Via oral: o volume requerido deve ser extraído da ampola com o dispensador fornecido na embalagem do
produto. Inserir o dispensador verticalmente na ampola, e extrair a solução de Kanakion®
MM pediátrico até
3
alcançar a marcação visual presente no dispensador (equivalente a 2mg de Vitamina K1). Administrar o
conteúdo diretamente à boca da criança.
Via parenteral (intravenosa ou intramuscular): não deve ser diluído ou misturado com outros
medicamentos de administração parenteral, contudo pode ser injetado na parte inferior do circuito de infusão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Kanakion®
MM pediátrico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes) foram observadas reações anafilactoides (reação alérgica
violenta que ocorre logo após o contato com uma substância ou medicamento) após administração parenteral
(intravenosa e intramuscular) de Kanakion®
MM pediátrico. Pode ocorrer irritação no local da aplicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.