Bula do Katrizan produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Profissional de Saúde
Bula_Katrizan_Pomada Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Katrizan
Sulfato de Neomicina+ Bacitracina Zíncica
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Pomada Dermatológica
5 mg/g+250UI/g
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Katrizan®
sulfato de neomicina+bacitracina zíncica
APRESENTAÇÃO
Pomada contendo 5mg/g de sulfato de neomicina e 250UI/g de bacitracina zíncica.
Embalagem contendo 01 bisnaga de 10g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5mg de neomicina base...........................................................................5mg
bacitracina zíncica ..........................................................................................................................................250UI
Excipiente q.s.p......................................................................................................................................................1g
(lanolina, petrolato líquido, petrolato branco).
No tratamento de infecções bacterianas da pele e mucosas, causadas por microrganismos sensíveis: piodermites,
impetigo, eczemas infectados, otite externa, infecção da mucosa nasal, furúnculos, antraz, ectima, abcessos, acne
infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.
Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos), abrasões,
queimaduras pouco extensas, dentre outros.
Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento das infecções,
assim como uma cicatrização adequada1
. A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens a
facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão, menor risco de desenvolvimento de
resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos2
. Além disto, a terapia antimicrobiana tópica permite
um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da
infecção, prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções mais graves3
.
A associação de bacitracina zíncica com neomicina neste medicamento atinge, praticamente, todos os critérios de uma
antibioticoterapia tópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo
as bactérias gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de absorção tópica, boa
tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, os antibióticos presentes neste
medicamento raramente são utilizados por outras vias de administração, o que diminui a probabilidade de
desenvolvimento de resistência bacteriana4
Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com lacerações de
pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa de infecção foi de apenas 5,5%, e
de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina zíncica e a
neomicina5
. Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação neomicina / bacitracina zíncica
com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da pele (n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina
zíncica reduziu significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados
com esta associação apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o
composto iodado, indicando uma inibição prolongada6
. Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de
neomicina (1g/L), bacitracina zíncica (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número
de infecções levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da superfície
corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%)7
Referências bibliográficas:
1 - Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Eng J Med 337:1142-
8, 1997, Singer AJ et al. Patient priorities with traumatic lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6, 2000.
2 - Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.
3 - Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a practical guide. Am J Clin
Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of wound management. In: Roberts JR, Hedges JR, eds. Clinical
Procedures in Emergency Medicine. 3rd ed. St. Louis: W. B. Saunders Co.; 1998:535.
4 - Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche 38:830-3, 1988.
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5 - Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in uncomplicated soft-tissues
wounds repaired in the emergency department. Acad Emerg Meal 2:4-10, 1995.
6 - Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin preparation. Am J Surg 121:557-
60, 1971.
7 - Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on skin grafts after thermal
injury.Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-64, 1990.
Propriedades farmacodinâmicas
A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas proteínas. A
bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a neomicina e a bacitracina
zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo mecanismo de ação. Observa-
se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o crescimento de estreptococos,
enterococos, pneumococos e algumas cepas de estafilococos.
A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro de ação
da bacitracina zíncica compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.
Propriedades Farmacocinéticas
Katrizan®
é um produto que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado por via sistêmica.
As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação tópica sobre a pele
íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Consequentemente obtêm-se altas concentrações dos princípios
ativos no local de aplicação.
Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos, na
insuficiência renal grave, em lesões preexistentes no aparelho auditivo ou no sistema labiríntico; durante a gravidez ou
a amamentação.
Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco desenvolvida, o que leva
ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela potencial ototoxicidade e nefrotoxicidade deste
medicamento.
Este medicamento está contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.
Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticos aminoglicosídeos.
Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma maior absorção sistêmica, com
risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade, especialmente nos casos de perda da função renal ou na administração
concomitante de medicamentos sistêmicos nefrotóxicos e/ou ototóxicos.
Não deve ser utilizado para uso oftálmico.
A utilização de Katrizan®
Pomada requer avaliação médica criteriosa nos casos de pacientes com distúrbios
neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob tratamento concomitante com relaxantes musculares.
Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina e/ou
estreptomicina, com consequente perda da função auditiva de alta frequência, o que geralmente é imperceptível pelo
paciente.
Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Categoria de risco C à gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes
Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas potencialmente
prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a
ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.
Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.
Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
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Bula_Katrizan_Pomada Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A
Katrizan®
tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
é uma pomada translúcida amarelada e suave ao tato.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia:
Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.
O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.
Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucos dias (no
máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da neomicina.
Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da
aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.
As principais reações adversas de Katrizan®
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local de aplicação em cerca de
1,5% dos pacientes.
Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos de intensa
superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal, danos no aparelho
auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio não protéico e cilindrúria)
seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-se lembrar que os danos preexistentes no parênquima
renal, com consequente redução da filtração glomerular, podem levar ao aumento dos níveis séricos de antibióticos e,
assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também podem ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias e
dores musculares.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações da Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível
em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
A ocorrência de superdose é pouco provável pela via de administração tópica e pelo fato dos princípios ativos
serem virtualmente isentos de absorção sistêmica. Caso uma dose excessiva do medicamento seja utilizada,
lavar o local com água e sabão neutro ou com soro fisiológico, e secar com gaze. Nos casos de intensa superdose,
podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.