Bula do Kavit produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Kavit
fitomenadiona
Solução Injetável
10 mg/mL
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
MODELO DE BULA
PARA O PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KAVIT
APRESENTAÇÃO
Caixa contendo 50 ampolas de 1mL.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução Injetável 10 mg/mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de 1 mL contém:
fitomenadiona .......................................................................... 10 mg
veículo estéril q.s.p. .................................................................... 1mL
(Veículo: propilenoglicol, acetato de sódio, ácido acético, polissorbato 80, fenol, água para injetáveis).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para hemorragias (sangramentos) e falta de vitamina K1.
A fitomenadiona é indicada após distúrbios de coagulação (reações que formam um coágulo para paralisar a perda de sangue
de um vaso sanguíneo), quando causados pela deficiência de vitamina K1 ou atividade diminuída desta vitamina.
Está indicada nos casos de:
• Inibição da coagulação induzida pela deficiência de protrombina (proteína importante para coagulação) causada por
superdosagem de anticoagulantes, por cumarínicos ou derivados de indandiona.
• Profilaxia (prevenção) e terapia de doenças hemorrágicas (sangramento) do recém-nascido.
• Baixas dosagens de protrombina no sangue devido à terapia prolongada com antibióticos.
• Baixas dosagens de protrombina no sangue secundário para fatores limitando a absorção ou síntese de vitamina K1, como
por exemplo, icterícia obstrutiva (estado no qual a pele se encontra amarelada devido a uma grande quantidade de pigmentos
biliares no sangue), fístula biliar (aparecimento de bile no intestino), colite ulcerativa (inflamação da porção terminal do
intestino grosso), doença celíaca (intolerância ao glúten), ressecamento intestinal (constipação intestinal), fibrose cística do
pâncreas (distúrbio nas secreções de algumas glândulas produtoras de muco – exócrinas) e enterite regional (doença
inflamatória do trato intestinal).
• Falta de vitamina K resultante da administração prolongada de sulfonamidas ou preparados salicílicos.
Kavit é uma solução injetável de fitomenadiona, que é essencial na formação dos chamados fatores de coagulação
(protrombina, fatores VII, IX e X). A carência de vitamina K1 (fitomenadiona) leva a um aumento de hemorragias
(sangramentos).
O efeito deste medicamento ocorre no mínimo de 1 a 2 horas após a aplicação. Não se deve esperar um efeito imediato.
Você não deve usar Kavit se você for alérgico à fitomenadiona ou a algum componente da formulação.
É absolutamente contraindicada a administração da fitomenadiona pela via intravenosa (via de administração nas
veias) devido à possibilidade de ocorrer choque anafilático (reação alérgica sistêmica, severa e rápida a uma determinada
substância).
O efeito deste medicamento ocorre no mínimo de 1 a 2 horas após a aplicação. Não se deve esperar um efeito imediato. A
administração de sangue total ou componentes terapêuticos também podem ser necessários se a hemorragia for grave.
A fitomenadiona não atua contra a ação da heparina.
Mesmo quando a vitamina K1 é indicada para corrigir alterações no sangue provocadas por anticoagulantes (medicamentos
que previnem a formação de coágulos), estes ainda estão indicados. A fitomenadiona (vitamina K1) não é um agente de
coagulação, mas com sua cuidadosa reposição, pode ocorrer a restauração das condições que originalmente permitiam a
formação de coágulos.
Deve ser mantida a mais baixa dose possível e seu médico deverá verificar regularmente o estado de coagulação, através de
exames, assim como suas condições clínicas.
Altas doses repetidas de vitamina K1 não são garantidas em pacientes com doença hepática se a resposta da dose inicial não
for satisfatória.
A deficiência da resposta da vitamina K1 pode indicar que estão sendo tratadas outras condições não ligadas à vitamina K1.
Dose única superior a 20 mg e dose total acima de 40 mg dificultam o reinício da terapêutica anticoagulante, sem oferecer
qualquer vantagem.
Não são recomendáveis doses elevadas de vitamina K1 quando não se obtém o efeito terapêutico desejado com doses usuais.
Caso você necessite de intervenção cirúrgica e esteja tomando anticoagulantes cumarínicos (ex: varfarina), esta ação
anticoagulante pode ser neutralizada pela fitomenadiona.
Recomenda-se administrar heparina por via intravenosa se ocorrer recorrência de trombose durante a administração da
fitomenadiona.
Uso intravenoso
Graves reações, incluindo mortes, têm ocorrido durante ou logo após a administração por via intravenosa da fitomenadiona,
mesmo quando precauções foram tomadas quanto à diluição e a rápida infusão do produto. Estas graves reações parecem ser
tipicamente de hipersensibilidade ou reações alérgicas sistêmicas, incluindo choque, parada respiratória e/ou cardíaca.
Alguns pacientes têm apresentado estas graves reações após receberem o medicamento pela primeira vez. Entretanto, a via
intravenosa deve ser restrita a situações em que outras vias não forem praticáveis e os sérios riscos envolvidos forem
considerados justificáveis.
Testes Laboratoriais: seu médico deverá averiguar regularmente o estado de coagulação, assim como as suas condições
clínicas.
Uso na Gravidez: Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A fitomenadiona só deverá ser administrada em mulheres grávidas se for realmente necessário.
Estudos de reprodução animal ainda não foram conduzidos com fitomenadiona. Também não é conhecido se pode causar
dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução.
Amamentação
Não se sabe se a fitomenadiona é excretada no leite materno. Pelo fato de que muitas substâncias são excretadas no leite
materno, não se recomenda a administração da fitomenadiona em mulheres que estejam amamentando.
Uso em Pediatria
Destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, icterícia (pele amarelada) e alta concentração de bilirrubina (pigmento) no
sangue em recém-nascidos, principalmente em crianças prematuras, podem estar relacionados com a dose de fitomenadiona.
Portanto, a dose recomendada não deve ser excedida.
Devido à imaturidade dos sistemas de metabolização do fígado, a posologia em recém-nascidos não deve exceder a 5 mg nos
primeiros dias de vida.
Interações medicamentosas
Antagonistas da vitamina K1, como o dicumarol e seus derivados, revertem à ação da vitamina K1 na produção dos fatores da
coagulação.
Quando pacientes fazem uso de antibióticos de amplo espectro como quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas, podem
necessitar de doses maiores de vitamina K1.
Substâncias como óleo mineral e colestiramina podem diminuir a absorção de vitamina K1.
O uso simultâneo com anticoagulantes orais pode diminuir o efeito desses anticoagulantes. Um ajuste nas doses pode ser
necessário, principalmente quando a vitamina K1 for usada para combater o efeito excessivo dos anticoagulantes orais.
O risco de doença hemorrágica no recém-nascido é maior em mães sob tratamento com anticonvulsivante.
O uso de Kavit pode resultar em resistência temporária aos anticoagulantes depressores de protrombina, especialmente
quando altas doses de fitomenadiona são administradas.
Informe ao seu médico ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da
luz.
A fitomenadiona é altamente fotossensível (sensível à luz). A exposição à luz causa degradação da substância e perda
do efeito. Este produto só deve ser retirado da embalagem no momento do uso.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos e organolépticos
Solução amarela, essencialmente livre de partículas visíveis, límpida ou levemente opalescente em temperaturas abaixo de
25°C.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Padrão
O produto deve ser administrado por via intramuscular (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Quando a administração endovenosa é inevitável, a droga deve ser injetada de forma lenta, não excedendo 1 mg por minuto.
Proteger da luz o tempo todo.
Este produto deve ser inspecionado visualmente em relação ao material particulado e descoloração, antes da administração,
sempre que a solução e o recipiente permitirem.
Para o recém-nascido
Hemorragia ou perigo de hemorragia a título de prevenção: 1 mg por via intramuscular, imediatamente após o nascimento. A
título terapêutico 1 mg/kg, por via intramuscular durante 1 a 3 dias.
Em hemorragias graves
De 10 a 20 mg por via intramuscular (1 ou 2 ampolas). Em situações com risco de vida, como medida de emergência, é
indicado transfusão de sangue ou plasma fresco (componente líquido do sangue). As injeções intramusculares devem ser
profundas e feitas na região glútea de preferência.
A frequência das doses deve ser determinada pelo exame do estado de coagulação, ou pelas condições clínicas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Entre em contato com seu médico caso você esqueça uma dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Sistema Evento Adverso Detalhes
Cardiovascular Reação alérgica sistêmica, severa e rápida a
uma determinada substância, levando a parada
cardíaca e respiratória
Queda da pressão arterial Relato de caso
Dermatológico Reação na pele em uso Intramuscular
Lesões - placas localizadas, vermelhas,
quentes, infiltradas
Comum
Eczema (vermelhidão da pele) Relato de caso
Endurecimento do subcutâneo, com processo
inflamatório local e eosinofilia (aumento dos
eosinófilos)
Relato de caso
Endurecimento do local da injeção
lombar/nádegas em injeção intramuscular
- Pacientes com insuficiência hepática
Endócrino/Metabólico Calcinose - Excesso de Vitamina K associado
a aumento de potássio em pacientes em
hemodiálise
Hematológico Deficiência de Fator II
Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos
no sangue) hemolítica e trombocitopenia
Casos isolados - Ocorrência rara
Trombose cerebral 2 relatos de casos
Hepático Achados: hemólise, icterícia,
hiperbilirrubinemia - Em recém-nascidos
especialmente prematuros
Foi relatado
Imunológico Reação alérgica sistêmica, severa e rápida a
uma determinada substância, em uso
Endovenoso e Intramuscular
Grave/Sério
Hipersensibilidade e Reações Anafiláticas
Choque anafilático Relato de caso - Adulto
Outros Associação com câncer infantil Resultados de estudos controversos,
porém a maioria e o maior peso dos
estudos recai sobre não haver
associação
Pode ocorrer morte após administração intravenosa.
Graves reações, incluindo fatalidades, têm ocorrido durante ou logo após a administração por via intravenosa da
fitomenadiona, mesmo quando precauções foram tomadas quanto à diluição e a rápida infusão do produto. Estas graves
reações parecem ser tipicamente de hipersensibilidade ou reações alérgicas sistêmicas, incluindo choque, parada respiratória
e/ou cardíaca.
Alguns pacientes têm apresentado estas graves reações após receberem o medicamento pela primeira vez. Entretanto, a via
intravenosa deve ser restrita a situações em que outras vias não forem praticáveis e os sérios riscos envolvidos forem
considerados justificáveis.
Sensações transitórias de vermelhidão da pele e sensações peculiares de gosto têm sido observadas.
Em raros casos foram observados tontura, pulsação fraca e rápida, suor em abundância, breve baixa da pressão, falta de ar e
pele azulada.
Podem ocorrer dor, inchaço e sensibilidade no local da injeção. Também podem ocorrer sensibilidade alérgica, incluindo
reações anafiláticas.
Após injeções repetidas tem ocorrido, não com muita frequência, irritação da pele, endurecimento, placas avermelhadas que
coçam. Raramente estes sintomas progridem para lesões esclerodermatoides (caracterizada por alterações degenerativas e
endurecimento dos tecidos da pele, articulações e órgãos internos), persistindo por longos períodos. Em outros casos estas
lesões se parecem com irritações na pele.
Tem sido observado, em recém-nascidos, alta concentração de bilirrubina no sangue seguido da administração de
fitomenadiona. Isto ocorre raramente e fundamentalmente com doses acima daquelas recomendadas (ver “Pediatria” no item
“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Ainda não foi descrita superdosagem por fitomenadiona.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.