Bula do Kefalomax produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Kefalomax®
cefalotina sódica
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável 1g
BioChimico
4005134-1 Texto de bula - Kefalomax 2
VIA INTRAMUSCULAR
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável.
Caixas contendo 50 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 1g de cefalotina
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 1,06 g de cefalotina sódica equivalente a 1 g de cefalotina.
(excipiente: bicarbonato de sódio)
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE
Kefalomax®
é indicado para o tratamento de infecção nos pulmões; infecção da pele e tecidos moles; infecção urinária; infecção no
sangue; infecção gastrintestinal; meningite; infecção nas juntas, infecção nos ossos; e para a prevenção de infecção durante cirurgia.
Kefalomax®
é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição das bactérias. O tempo
para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições
do paciente.
Kefalomax®
não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina
ou a outras cefalosporinas.
Antes que o tratamento com Kefalomax®
seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações alérgicas anteriores a
algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a
penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, a principal causa de colite associada ao uso
de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante
considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico
se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite. Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de
doses menores que pacientes com a função renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode
provocar convulsões. A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá
levar ao aparecimento de trombofebite (infamação da veia associada com a formação de trombos), devendo-se, por este motivo, usar
as veias alternadamente.O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes. Se
durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Uso na gravidez: categoria de risco B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na amamentação: a cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não foram documentados
problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
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Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal destes
pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina
Uso em pacientes com diminuição da função renal
Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver 6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?).
Uso em crianças
A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) - há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a
administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois
pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling ou de
comprimidos de Clinitest®. A cefalotina também pode alterar o resultado da concentração de creatinina no soro e na urina, quando
determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o
tratamento com cefalotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Kefalomax®
deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C).
A estabilidade do medicamento após a reconstituição está descrita no item 6 (COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Kefalomax®
é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.
Adultos e Adolescentes
Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite: 500 mg a cada 6 horas, via intramuscular ou
intravenosa.
Prevenção de infecção em cirurgia (via intravenosa):
Antes da cirurgia - 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2 g;
Depois da cirurgia - 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.
Outras infecções: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Limite de dose para adultos: 12 g por dia.
Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser necessário o ajuste de
dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).
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Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
50 - 80 Até 2 g a cada 6 horas
25 - 50 Até 1,5 g a cada 6 horas
10 - 25 Até 1 g a cada 6 horas
2 - 10 Até 500 mg a cada 6 horas
< 2 Até 500 mg a cada 8 horas
Crianças
Infecções bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25 mg
por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.
Idosos
Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser
necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver Adultos com diminuição da função renal).
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Kefalomax®
deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação
das bactérias causadoras da infecção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos
a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
1 g - Via intramuscular
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 5 mL.
Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e o
frasco aquecido entre as mãos. Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de
aproximadamente 175 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor
a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução
não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15 a 30°C): 12 horas.
Refrigeração (2 a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em
temperatura ambiente.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face
lateral da coxa.
1 g - Via intravenosa direta
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente
93 mg/mL.
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Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do
equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.
1 g - Infusão intravenosa
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL.
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%, Glicose 5%, Ringer Lactato ou Glicose a 5% em Ringer Lactato.
Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo
claro), especialmente quando conservada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a
potência do medicamento.
Estabilidade após diluição:
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos
(penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário,
elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver
utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou mais doses ou não
completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.