Bula do Ketosteril para o Paciente

Ketosteril_Bula_Paciente

set/2014

KETOSTERIL

aminoácidos + análogos

Comprimido revestido

Fabricação: Portugal

Forma farmacêutica e apresentações:

Comprimido revestido.

Caixa com 20 ou 100 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

3-metil-2-oxo-valerato de cálcio (α-ceto-análogo da isoleucina)................................................... 67 mg

4-metil-2-oxo-valerato de cálcio (α-ceto-análogo da leucina) ..................................................... 101 mg

2-oxo-3-fenil-propionato de cálcio (α-ceto-análogo da fenilalanina)............................................. 68 mg

3-metil-2-oxo-butirato de cálcio (α-ceto-análogo da valina) ......................................................... 86 mg

2-hidróxi-4-metil-tio-butirato de cálcio (α-hidróxi-análogo da metionina) ................................... 59 mg

monoacetato de lisina (lisina 75 mg)............................................................................................ 105 mg

treonina........................................................................................................................................... 53 mg

triptofana ........................................................................................................................................ 23 mg

histidina .......................................................................................................................................... 38 mg

tirosina............................................................................................................................................ 30 mg

Excipientes q.s.p...................................................................................................... ...........1 comprimido

(amido, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, amarelo de quinolina E

– 104, poli-(butimetacrilato [2- dimetil- aminoetil]- metacrilato, metilmetacrilato) 1:2:1, triacetina,

dióxido de titânio, povidona)

Teor de nitrogênio / comprimido revestido ....................................................... 36 mg

Cálcio / comprimido revestido ....................................................... 1,25 mmol = 50 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ketosteril®

é usado na prevenção e tratamento de danos causados pelo metabolismo falho ou deficiente de

proteínas, na doença renal crônica em conjunto com uma ingestão proteica limitada a 40 g/dia ou menos

(adulto). Normalmente, isto se aplica a pacientes que apresentem taxa de filtração glomerular menor que

25 mL/min.

Ketosteril®

é um medicamento que possui em sua fórmula aminoácidos essenciais ao organismo, além de

precursores destes aminoácidos sem o nitrogênio (cetoácidos). Desta forma, ao administrar Ketosteril®

, o

trabalho de filtração dos rins doentes é aliviado ao mesmo tempo em que se fornece ao organismo os

aminoácidos essenciais.

Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações:

- Hipersensibilidade a algum dos princípios ativos ou excipientes;

- Nos estados de hipercalcemia;

- Distúrbios no metabolismo de aminoácidos.

Ketosteril®

não deve ser usado quando houver contraindicação do tratamento conservador nos pacientes

com DRC (Doença Renal Crônica).

Contraindicações do tratamento conservador nos pacientes com Doença Renal Crônica:

Ketosteril_Bula_Paciente

set/2014

Contraindicações absolutas:

▫ Anorexia grave e vômitos; ingestão calórica inadequada;

▫ Hipertensão arterial grave resistente ao tratamento conservador;

▫ Baixa tolerância à restrição alimentar;

▫ Função renal residual crítica (CrCl < 5 mL/min), particularmente com oligúria que não responde a

terapia adequada com diuréticos;

▫ Grande cirurgia;

▫ Doenças infecciosas graves;

▫ Complicações como pericardite ou neurite, com manifestação clínica;

Contraindicações relativas

▫ Desnutrição existente ao início da terapia nutricional;

▫ Proteinúria grave (síndrome nefrótica, por exemplo) que persista mesmo após restrição proteica.

Em caso de indicação do tratamento conservador, os pacientes que não devem usar este medicamento são

aqueles que:

▫ não possuem habilidades de adaptação à restrição proteica;

▫ não seguem adequadamente a nutrição de uma dieta pobre em proteína e rica em energia;

▫ não aderem à posologia prescrita.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

A administração simultânea de Ketosteril®

com outros medicamentos contendo cálcio ou a ingestão de

mais de 25 comprimidos/dia podem levar à hipercalcemia.

Ketosteril®

deve ser tomado durante as refeições para permitir uma boa absorção e o metabolismo nos

aminoácidos correspondentes. O nível sérico de cálcio deve ser monitorado regularmente.

Caso o paciente use hidróxido de alumínio ou carbonato de cálcio, deve-se atentar à possível necessidade

de diminuição da dose dos mesmos, uma vez que com o uso de Ketosteril®

consegue-se uma melhora nos

sintomas urêmicos.

Recomenda-se ainda o monitoramento de uma possível hiperfosfatemia ou hipofosfatemia no decurso do

tratamento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de riscos

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência de riscos em pacientes pediátricos.

Não há recomendações específicas para pacientes idosos ou para quaisquer outros grupos de risco.

Gravidez

A paciente deve informar seu médico sobre uma possível gravidez, uma vez que ainda não existem

estudos disponíveis quanto ao uso de Ketosteril®

por gestantes.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Interações medicamentosas

A administração simultânea de medicamentos contendo cálcio pode levar a um aumento patológico dos

níveis séricos de cálcio ou intensificação destes.

Para que não ocorram interferências na absorção de Ketosteril®

, não devem ser administrados

concomitantemente com Ketosteril®

, medicamentos que formem complexos com cálcio, como por

exemplo as tetraciclinas ou quinolonas (tais como ciprofloxacino e norfloxacino), bem como

medicamentos que contém ferro, fluoreto ou estramustina. Entre a ingestão dos comprimidos de

e destes medicamentos deve-se ter um intervalo de no mínimo 2 horas.

Devido à melhora dos sintomas urêmicos promovida por Ketosteril®

, uma possível administração de

hidróxido de alumínio pode ser reduzida.

Ketosteril_Bula_Paciente

set/2014

Deve-se atentar para a redução de fosfato sérico.

Se Ketosteril produzir níveis séricos elevados de cálcio, o risco de arritmia irá aumentar em pacientes

suscetíveis aos glicosídeos cardioativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, o

medicamento tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ketosteril®

é um comprimido revestido de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Ketosteril®

deve ser administrado exclusivamente por via oral, sob o risco de danos de eficácia

terapêutica.

Posologia

Doença Renal Crônica

Caso não seja prescrito de outra forma, a dose é de 4 a 8 comprimidos, 3 vezes ao dia, durante as

refeições.

Retenção Compensada

Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 6 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas

e rica em calorias com 0,5 a 0,6 g de proteína/kg de peso/dia ~ 35 a 45 g e 35 a 40 Kcal/kg de peso/dia.

Retenção Descompensada

Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 8 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas

e rica em calorias com 0,3 a 0,4 g de proteína/kg de peso/dia ~ 20 a 30 g e 35 a 40 Kcal/kg de peso/dia.

As dosagens propostas levam em consideração indivíduos com peso corporal de 70 Kg. A ingestão

durante as refeições facilita a absorção e a metabolização adequada nos aminoácidos correspondentes.

Duração da administração

Ketosteril é administrado enquanto a taxa de filtração glomerular é inferior a 25 mL/min e,

concomitantemente a dieta proteica é restrita a 40 g/dia ou menos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Por ser um medicamento à base de nutrientes, o esquecimento da ingestão dos comprimidos irá

comprometer o suprimento necessário de aminoácidos essenciais e análogos. O paciente deve tomar o

comprimido que esqueceu assim que se lembrar e deve tomar o próximo comprimido no horário habitual.

Ketosteril_Bula_Paciente

set/2014

Se o paciente esquecer de tomar todos os comprimidos de um dia, não deve tomá-los no dia seguinte,

devendo retornar à posologia habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

É possível que ocorra aumento de cálcio no plasma sangüíneo (hipercalcemia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Não há conduta específica descrita para os casos de superdose. No entanto, sabe-se que a administração

de 25 comprimidos/dia de Ketosteril®

pode levar a hipercalcemia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.