Bula do Kolantyl produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Kolantyl®
(hidróxido de alumínio + hidróxido de
magnésio + trissilicato de magnésio)
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido mastigável
240 mg + 144 mg + 90 mg
KOLANTYL®
hidróxido de alumínio
hidróxido de magnésio
trissilicato de magnésio
APRESENTAÇÕES
Comprimido mastigável de 240 mg + 144 mg + 90 mg: embalagens com 30 ou 120 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém:
hidróxido de alumínio ............................................................................................................. 240 mg
hidróxido de magnésio ............................................................................................................ 144 mg
trissilicato de magnésio ........................................................................................................... 90 mg
excipiente q.s.p. ....................................................................................................................... 1 comprimido
(metilcelulose, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, talco, estearato de zinco, amido, óleo
de menta, sacarose).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
KOLANTYL Gel é um antiácido destinado ao alívio sintomático da acidez estomacal, azia (queimação) e má
digestão, associadas ao diagnóstico de úlcera péptica (estômago – duodeno), refluxo (retorno do conteúdo
gástrico ao esôfago), gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação do duodeno) e hérnia de hiato
(fraqueza do músculo que divide o abdome do tórax e, por esse motivo, permite o retorno do conteúdo do
estômago para o esôfago).
O hidróxido de magnésio é um antiácido administrado por via oral que reage relativamente rápido com o ácido
clorídrico do estômago. A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a
neutralização da acidez do estômago. Assim, ocorre o alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica comum a
várias doenças, como: dispepsia (má digestão), refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para
o esôfago), esofagite (inflamação do esôfago), gastrite e úlceras do estômago e intestino.
KOLANTYL Gel não deve ser usado por pacientes que estejam fazendo uso de qualquer forma de tetraciclina
(ou qualquer um de seus sais), nem por pacientes com insuficiência renal severa, hipofosfatemia (deficiência de
fosfato) e obstrução intestinal. Não deve ser administrado a pacientes com sensibilidade (alergia) a qualquer um
dos componentes da fórmula.
O uso em crianças menores de 12 anos deve ser julgado a critério médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. De um
modo geral, drogas antiácidas para o trato gastrointestinal (estômago e intestinos), incluindo sais de magnésio
e/ou alumínio, interagem com outras drogas alterando a acidez do estômago, devendo haver um intervalo entre
as tomadas dos diferentes medicamentos entre 2 a 4 horas (4 horas para fluoroquinolonas) para evitar interações
medicamentosas indesejáveis. Desta forma, pode ocorrer a diminuição na absorção de medicamentos como, por
exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina, isoniazida e tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), com a
possibilidade de redução do efeito destes medicamentos. Ocorre também o aumento da absorção de
pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade. O uso concomitante com quinidinas
pode aumentar os níveis séricos destas, levando à superdosagem. KOLANTYL Gel não deve ser administrado
junto com alguns medicamentos, tais como benzodiazepínicos, diflunisal, cetoconazol, quinolonas, levotiroxina,
cefdinir, cefpodoxima, rosuvastatina, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, ácido
acetilsalicílico, antagonistas H2, cloroquina, bifosfonatos, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides,
indometacina, isoniazida, lincosamidas, metoprolol, penicilamina, sais de ferro e fenotiazinas, pois pode haver
diminuição da absorção destes. Aconselha-se precaução ao utilizar KOLANTYL Gel concomitantemente ao
poliestireno sulfonato de sódio (também chamado de kayexalato), devido aos riscos potenciais de redução da
eficácia da resina em ligar-se ao potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatada
para os hidróxidos de alumínio e magnésio) e de obstrução intestinal (relatada para o hidróxido de alumínio). A
absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado juntamente com citratos ou ácido ascórbico
(vitamina C), especialmente em pacientes com insuficiência renal. Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de
frutas ácidas e alimentos muito condimentados. O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato
gastrointestinal e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. Contudo, doses
excessivas ou uma utilização a longo prazo deste medicamento, ou mesmo doses normais administradas a
pacientes com dietas pobres em fósforo ou em crianças com menos de 2 anos, podem levar à redução de fosfato
(devido à ligação do fosfato ao alumínio), seguida de um aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria
(aumento da eliminação de cálcio na urina), com o risco de osteomalácia (enfraquecimento dos ossos).
Orientação médica adicional é recomendada no caso de utilização a longo prazo deste medicamento ou para
pacientes com risco de diminuição de fosfato, o que pode provocar doenças nos ossos e músculos.
Os idosos estão mais propensos a desenvolver doenças osteometabólicas (doenças que afetam principalmente os
ossos, enfraquecendo-os). Essas doenças podem ser agravadas pela diminuição da concentração de fósforo e
aumento da eliminação de cálcio, causada pelo uso crônico de antiácidos contendo alumínio. Também pode
ocorrer acúmulo de alumínio em idosos devido à redução da eliminação renal.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Uma exposição
a longo prazo a doses elevadas de sais de alumínio e magnésio pode contribuir para o desenvolvimento de
síndromes de encefalopatia (inflamação no cérebro), demência, anemia microcítica (diminuição do tamanho da
célula vermelha do sangue) ou agravar a osteomalácia induzida por diálise e os sintomas da doença de
Alzheimer.
O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre, enquanto que uma superdose de sais de magnésio pode
causar diminuição da motilidade intestinal. Se tomado em grandes quantidades, este medicamento pode
desencadear ou agravar a obstrução intestinal e do íleo em pacientes de alto risco, tais como: pacientes com
insuficiência renal, crianças menores de 2 anos e idosos.
O hidróxido de alumínio promove a retenção de fosfato, por isso é recomendável manter uma dieta rica em
fósforo. Em casos de sangramento intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas, o hidróxido de
alumínio deve ser usado com cautela.
O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas sem prévia avaliação médica.
O hidróxido de alumínio pode não ser seguro para pacientes com porfiria passando por hemodiálise.
O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado.
O uso em crianças menores de 12 anos deve ser julgado a critério médico.
Gravidez e amamentação
Quando utilizadas nas doses recomendadas, as combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio são
consideradas compatíveis ao leite materno, uma vez que a absorção materna do medicamento é limitada.
Portanto, este medicamento deve ser evitado por mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
KOLANTYL Gel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de suspensão homogênea branca, com odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Via oral.
Observar o seguinte esquema terapêutico proposto: 1 a 2 colheres de sopa (10 a 20 mL), uma a duas horas
após as refeições e ao deitar, ou quando necessário. O produto deve ser agitado antes de usar.
Não deve ser ultrapassada a dose diária máxima equivalente a 160 mL.
Não utilizar o medicamento por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Não interrompa a medicação mesmo se você verificar melhora depois de poucos dias. A interrupção repentina
deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos; apenas cessará o efeito terapêutico.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Você pode tomar a dose deste medicamento
assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica deve parar
de tomar o medicamento e informar ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrointestinal e os efeitos sistêmicos são raros em
pacientes com função renal normal.
- Reação muito comum (ocorre em mais de10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos
de reações muito comuns para este medicamento.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações discretas
de trânsito intestinal, que são dependentes da dose tomada; assim quanto maior a dose, maior a chance de
apresentar estas alterações.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e
constipação.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de
reações raras para este medicamento.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos
de reações muito raras para este medicamento.
- Reações com frequência desconhecida: desordens do sistema imunológico (reações de hipersensibilidade tais
como prurido, urticária, angioedema e reações anafiláticas) e desordens da nutrição e metabolismo
(hipermagnesemia, hiperaluminemia, hipofosfatemia).
- Outras reações esperadas: náusea, vômitos e prisão de ventre. Nos pacientes com insuficiência renal pode
ocorrer hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue) e hipofosfatemia (deficiência de
fosfato), o que pode provocar doenças nos ossos e músculos. Nos pacientes com dieta pobre em fosfato pode
ocorrer a perda de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria (aumento da
eliminação de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (enfraquecimento dos ossos). Em pacientes renais
crônicos podem ocorrer encefalopatia (inflamação no cérebro), demência e anemia microcítica (diminuição do
tamanho da célula vermelha do sangue). Podem ocorrer hipermagnesemia (aumento da concentração de
magnésio no sangue) em crianças em uso de antiácidos com magnésio e em adultos com função renal normal,
mas com obstrução intestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente deve procurar um médico assim que
possível. Não há relatos de superdosagem com KOLANTYL Gel. Em casos de ingestão acidental de doses
muito acima das preconizadas, recomenda-se procurar um centro de intoxicação imediatamente. O apoio
médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não
estiverem presentes.
Os sintomas de superdosagem aguda decorrentes de combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio
incluem diarreia, dor abdominal e vômito. Altas doses deste medicamento podem desencadear ou agravar a
obstrução intestinal e do íleo em pacientes de risco.
O alumínio e o magnésio são eliminados por via urinária. O tratamento para a superdosagem aguda consiste
em reidratação e diurese forçada. Em casos de insuficiência renal, hemodiálise ou diálise peritoneal é
necessária.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.