Bula do Kolantyl Dmp produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Kolantyl®
Dmp Gel
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
suspensão oral
40 mg/mL + 30 mg/mL + 5 mg/mL
KOLANTYL®
DMP Gel
hidróxido de alumínio - hidróxido de magnésio - simeticona
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral de 40 mg/mL + 30 mg/mL + 5 mg/mL: frasco com 200 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada colher de sopa (10 mL) de suspensão oral contém:
hidróxido de alumínio .........................................................................................................................................400 mg
hidróxido de magnésio ........................................................................................................................................300 mg
simeticona..............................................................................................................................................................50 mg
veículo q.s.p.......................................................................................................................................................... 10 mL
(metilcelulose, álcool etílico, álcool benzílico, butilparabeno, ácido cítrico, óleo de alteia, metilparabeno,
propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, citrato de sódio di-hidratado, laurilsulfato de sódio, sorbitol, aroma de
hortelã, aroma de canela e água purificada)
* contém 0,0286 mL de álcool etílico em 10 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
KOLANTYL DMP Gel é um medicamento com atividade antiácida, contendo um componente antiflatulento,
indicado para o alívio sintomático da acidez estomacal, azia (queimação) e má digestão, associadas ao diagnóstico
de úlcera péptica (estômago – duodeno), refluxo (retorno do conteúdo gástrico ao esôfago), gastrite (inflamação do
estômago), esofagite péptica (inflamação do duodeno) e hérnia de hiato (fraqueza do músculo que divide o abdome
do tórax e por esse motivo permite o retorno do conteúdo do estômago para o esôfago) e sintomas consequentes ao
excesso de gases no aparelho gastrintestinal.
O hidróxido de magnésio é um antiácido administrado via oral que reage relativamente rápido com o ácido clorídrico
no estômago. A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da acidez do
estômago. Assim, ocorre o alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica, comum a várias doenças, como: dispepsia (má
digestão), refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), esofagite (inflamação do
esôfago), gastrite e úlceras do estômago e intestino. A simeticona é um silicone antiespumante, que apresenta ação
antiflatulenta, aliviando o mal-estar gástrico causado pelo excesso de gases. A simeticona atua no estômago e no
intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas que retêm os
gases. Uma vez livres, os gases são facilmente eliminados por eructações (emissão de gases acumulados no estômago
pela boca) ou flatos (expulsão de gases acumulados nos intestinos).
KOLANTYL DMP Gel não deve ser usado por pacientes que estejam fazendo uso de qualquer forma de tetraciclina,
nem por pacientes com insuficiência renal severa, hipofosfatemia (diminuição de fosfato) e obstrução intestinal. Não
deve ser administrado à pacientes com sensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Os níveis teciduais elevados de alumínio contribuem para o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia,
osteomalácia, demência, anemia microcítica ligadas à diálise, e também podem agravar os sintomas da doença de
Alzheimer estando contraindicados para esses pacientes. A simeticona é contraindicada em casos conhecidos ou de
suspeita de perfuração intestinal.
O uso em crianças menores de 12 anos deve ser julgado a critério médico.
Também deve ser evitado o uso em mulheres que estão amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. De um modo
geral, drogas antiácidas para o trato gastrintestinal (estômago e intestinos) incluindo sais de magnésio e/ou alumínio
interagem com outras drogas, alterando a acidez do estômago devendo haver um intervalo entre as tomadas dos
diferentes medicamentos entre 2 a 4 horas (4 horas para fluoroquinolonas) para evitar interações medicamentosas
indesejáveis. Desta forma, pode ocorrer a diminuição na absorção de medicamentos como, por exemplo, digoxina,
fenitoína, clorpromazina, isoniazida e tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), com a possibilidade de redução do
efeito destes medicamentos. Ocorre também o aumento da absorção de pseudoefedrina e levodopa, o que pode
resultar no aumento da toxicidade. O uso concomitante com quinidinas pode aumentar os níveis séricos destas,
levando à superdosagem. KOLANTYL DMP Gel não deve ser administrado junto com alguns medicamentos, tais
como, benzodiazepínicos, diflunisal, cetoconazol, quinolonas, levotiroxina, cefdinir, cefpodoxima, rosuvastatina,
propranolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio e ácido acetilsalicílico, antagonistas H2, cloroquina,
bifosfonatos, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides, indometacina, isoniazida, lincosamidas, metoprolol,
penicilamina, sais de ferro, fenotiazinas, pois pode haver diminuição da absorção destes . Aconselha-se precaução ao
utilizar KOLANTYL DMP Gel concomitantemente com poliestireno sulfonato de sódio (kayexalato), devido aos
riscos potenciais de redução da eficácia da resina em ligar-se ao potássio, de alcalose metabólica em pacientes com
insuficiência renal (relatada para os hidróxidos de alumínio e magnésio) e de obstrução intestinal (relatada para o
hidróxido de alumínio). A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado juntamente com citratos
ou ácido ascórbico (vitamina C), especialmente em pacientes com insuficiência renal. Evitar o uso de bebidas
alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrintestinal e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes
com função renal normal. Contudo, doses excessivas ou uma utilização a longo prazo deste medicamento, ou mesmo
doses normais administradas a pacientes com dietas pobres em fósforo ou em crianças com menos de 2 anos, podem
levar à depleção de fosfato (devido à ligação do fosfato de alumínio), seguida de um aumento da reabsorção óssea e
hipercalciúria, com o risco de osteomalácia. Orientação médica adicional é recomendada no caso de utilização a
longo prazo deste medicamento ou para pacientes com risco de depleção de fosfato.
As interações podem ser minimizadas dando um intervalo de 2 a 4 horas entre a administração do antiácido e a do
outro medicamento.
Os idosos estão mais propensos a desenvolver doenças osteometabólicas (doenças que afetam principalmente os
ossos, enfraquecendo-os). Essas doenças podem ser agravadas pela diminuição da concentração de fósforo e aumento
da eliminação de cálcio, causada pelo uso crônico de antiácidos contendo alumínio. Também pode ocorrer acúmulo
de alumínio em idosos devido à redução da eliminação renal.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes,
uma exposição a longo prazo a doses elevadas de sais de alumínio e magnésio podem causar encefalopatia,
demência, anemia microcítica ou agravar a osteomalácia por diálise.
O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre, enquanto que uma superdose de sais de magnésio pode causar
diminuição da motilidade intestinal. Se tomado em grandes quantidades, este medicamento pode desencadear ou
agravar a obstrução intestinal e do íleo em pacientes de alto risco, tais como: pacientes com insuficiência renal,
crianças menores de 2 anos e idosos.
O hidróxido de alumínio promove a retenção de fosfato, por isso, é recomendável manter uma dieta rica em fósforo.
Em casos de sangramento intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas, o hidróxido de alumínio deve ser
usado com cautela.
O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica. Pode ocorrer aumento de
alumínio e magnésio nos níveis plasmáticos, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
O hidróxido de alumínio pode ser inseguro para pacientes com porfiria passando por hemodiálise.
O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado.
Quanto à simeticona, recomenda-se não exceder a dose recomendada. O risco fetal é mínimo. O risco infantil não
pode ser descartado.
A associação de levotiroxina com simeticona pode diminuir a eficácia da levotiroxina, o que pode resultar em
hipotiroidismo (diminuição de funcionamento da tireoide). Se o uso for necessário, separar a administração destes
medicamentos em pelo menos 4 horas. Pode ser necessário um acompanhamento para controlar os níveis de TSH
(hormônio que regula a produção dos hormônios tireoidianos) e outras medidas da função da tireoide, quando a
simeticona é iniciada ou interrompida durante o tratamento com levotiroxina. Mecanismo provável: Desconhecido.
As combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio são consideradas compatíveis com o aleitamento
materno, uma vez que a absorção materna do medicamento é limitada quando este é utilizado nas doses
recomendadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O uso em crianças menores de 12 anos deve ser julgado a critério médico.
KOLANTYL DMP deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de suspensão homogênea branca, com odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Via oral.
Observar o seguinte esquema terapêutico proposto: 1 a 2 colheres de sopa (10 a 20 mL), uma a duas horas após as
refeições e ao deitar, ou quando necessário. Agite bem antes de usar o produto.
Não deve ser ultrapassada a posologia diária equivalente a 80 mL. Não utilizar o medicamento por mais de duas
semanas, sem prévia avaliação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento deve ser tomado pelo tempo determinado pelo médico. Não interrompa a medicação mesmo se
você verificar melhora depois de poucos dias.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Você pode tomar a dose deste medicamento assim
que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de
tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes
com função renal normal.
A simeticona é fisiologicamente inerte e desprovida de toxicidade. Após administração oral, a simeticona é
eliminada pelas fezes de forma inalterada.
- Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não há relatos de reações
muito comuns para este medicamento.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia, náusea, vômito,
cefaleia e eructação.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dispepsia, flatulência,
rash cutâneo, faringite, rinite, dor de ouvido, dor abdominal e frio.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não há relatos de reações
raras para este medicamento.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não há relatos de
reações muito raras para este medicamento.
- Reações de frequência desconhecida: prisão de ventre. Nos pacientes com insuficiência renal pode ocorrer
hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue), hipofosfatemia (deficiência de fosfato) o que
pode provocar doenças nos ossos e músculos. Pode ocorrer também hiperaluminemia (aumento da concentração de
alumínio no sangue).
Desordens Nutricionais e do Metabolismo: Nos pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocorrer a perda de
fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria (saída de cálcio pela urina) com o risco de
osteomalácia (fraqueza nos ossos). Em pacientes renais crônicos pode ocorrer encefalopatia (inflamação no
cérebro), demência e anemia microcítica (diminuição do tamanho da célula vermelha do sangue). Hipermagnesemia
(aumento da concentração de magnésio no sangue) em crianças em uso de antiácidos com magnésio e em adultos
com função renal normal, mas com obstrução intestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico assim que
possível. Não há relatos de superdosagem com KOLANTYL DMP Gel. Em casos de ingestão acidental de doses
muito acima das preconizadas, recomenda-se procurar um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem
presentes.
Os sintomas de superdosagem aguda decorrentes de combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio
incluem diarreia, dor abdominal e vômito. Altas doses deste medicamento podem desencadear ou agravar a obstrução
intestinal e do íleo em pacientes de risco.
O alumínio e o magnésio são eliminados por via urinária. O tratamento para a superdosagem de magnésio consiste
em reidratação, diurese forçada. Em casos de insuficiência renal, hemodiálise ou diálise peritoneal é necessária.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS - 1.0181.0218
Registrado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Fabricado por:
Indústria Brasileira
ou
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano – SP
Marca de Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
IB210912b
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
Data da
aprovação
Itens da bula
Versões
(VP/VPS)
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12/09/2014
Gerado no
momento do
protocolo.
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12