Bula do Lamitor produzido pelo laboratorio Torrent do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LAMITOR®
lamotrigina
Comprimido - 25 mg
Comprimido - 50 mg
Comprimido - 100 mg
INDRAD
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25 mg: embalagens contendo 30 comprimidos.
Comprimidos de 50 mg: embalagens contendo 30 comprimidos.
Comprimidos de 100 mg: embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de LAMITOR®
25 mg contém:
lamotrigina..........................................................................................................25 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido férrico (amarelo), povidona,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco e dióxido de silício (coloidal).
50 mg contém:
lamotrigina...........................................................................................................50 mg
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, e dióxido de silício (coloidal).
100 mg contém:
lamotrigina..........................................................................................................100 mg
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A lamotrigina, substância presente em LAMITOR®
é uma droga antiepilética (DAE), usada no
tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como
monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas
antiepiléticas).
BU-03 1
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas
inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).
A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta
adequada. Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a
dose de manutenção. Sendo assim, LAMITOR®
leva cerca de 33 dias para que a dose de
manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode variar dependendo da idade ou
caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de LAMITOR®
.
Não use LAMITOR®
se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro
componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Antes de tomar LAMITOR®
comprimido seu médico precisa saber:
• Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado.
• Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro
medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia.
• Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (vide item QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
• Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode
considerar diminuir a dose.
Erupções cutâneas
Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras
oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas
(exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de
descontinuação de LAMITOR®
.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente
avaliados pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se
mostre claramente não-relacionado ao medicamento. É recomendado que LAMITOR®
não seja
reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior
com LAMITOR®
a menos que o benefício se sobreponha ao risco.
Risco de suicídio
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e
existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco
elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas).
Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e
comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza LAMITOR®
,
procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas.
Contraceptivos hormonais
Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os
médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de
BU-03 2
tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com LAMITOR®
, uma vez que ajustes na
dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu
médico.
Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)
LAMITOR®
, é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a co-administração
com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos
destas drogas (ex: dofetilida).
Diidrofolato Redutase
é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de
interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.
Insuficiência Renal
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações
plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.
Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina
não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras
formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.
Epilepsia
Não interrompa o uso de LAMITOR®
pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com
seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.
Testes laboratoriais
pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar
drogas na urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste
laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando LAMITOR®
e outros medicamentos
Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros
medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de LAMITOR®
ou aumentar a
probabilidade de efeitos colaterais. LAMITOR®
também pode afetar o modo de ação de alguns
medicamentos. Estes incluem:
• fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
• risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
• valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos
mentais;
• rifampicina (antibiótico);
• medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir
e ritonavir).
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu
término. Informe seu médico se está amamentando.
BU-03 3
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Existem dados disponíveis sugerindo que LAMITOR®
pode influenciar a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando LAMITOR®
consulte seu
médico antes de iniciar estas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
LAMITOR®
25 mg: comprimido de coloração amarelo claro, redondo, plano, sulcado em um
dos lados.
50 mg: comprimido de coloração amarelo claro, redondo, plano, sulcado em um
100 mg: comprimido de coloração amarelo claro, redondo, plano, sulcado em um
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou
durante o tratamento com LAMITOR®
Sempre utilize LAMITOR®
comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não
tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de LAMITOR®
comprimido
para você. A dose vai depender de alguns fatores, tais como:
• sua idade e peso;
• se você estiver tomando LAMITOR®
com outros medicamentos;
• se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.
BU-03 4
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente
durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca
tome mais LAMITOR®
comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.
Posologia
Epilepsia
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose efetiva usual de LAMITOR®
comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.
Modo de uso
Tome a dose de LAMITOR®
uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu
médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo
da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento.
LAMITOR®
deve ser engolido com o auxílio de um copo com água.
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
pode ser partido.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a
próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você
esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar LAMITOR®
isso deve ser feito de modo gradual.
A retirada de LAMITOR®
não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
Reações observadas durante estudos em monoterapia
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- dor de cabeça
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- sonolência, insônia
- tontura, tremor
- enjoo, vômito, diarreia
BU-03 5
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
- ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares)
- diplopia (visão dupla), visão turva
- nistagmo (movimento involuntário dos olhos)
Reações observadas durante outras experiências clínicas
- sonolência
- vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça
- enjoo, vômito
- nistagmo (movimento involuntário dos olhos),
- tremor, insônia
- diarreia
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
- meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula
espinhal. Os principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e
extrema sensibilidade à luz
- conjuntivite
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
- agitação
- inconstância
- distúrbios do movimento
- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários
- aumento na frequência das convulsões, pesadelos
Dados pós-comercialização
- erupções cutâneas (exantema)
- agressividade, irritabilidade, cansaço
- Síndrome de Stevens-Johnson
- necrólise epidérmica tóxica
- reações semelhantes ao lúpus
BU-03 6
- tiques, alucinações, confusão
- disfunção hepática (alteração no funcionamento do fígado)
- anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue)
- reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.