Bula do Lamoctril produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Lamoctril®
Comprimido 100mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
lamotrigina
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
lamotrigina................................................................................................................100mg
Excipiente q.s.p.............................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício, estearato de magnésio, talco e corante óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A lamotrigina, substância presente em Lamoctril®
, é uma droga antiepilética (DAE),
usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser
instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada
(associado a outras drogas antiepiléticas).
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células
nervosas inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas
(convulsivas).
A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta
adequada. Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a
utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, Lamoctril®
leva cerca de 33 dias para que a
dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode variar
dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na
ação de Lamoctril®
.
Não use Lamoctril®
se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer
outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Antes de tomar Lamoctril®
comprimido seu médico precisa saber:
- Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado
- Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro
medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia.
- Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos
sintomas na seção 8 desta bula).
- Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode
considerar diminuir a dose.
Erupções cutâneas
Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas
primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das
erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve
necessidade de descontinuação deste medicamento.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser
rapidamente avaliados pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que
o exantema se mostre claramente não relacionado ao medicamento. É recomendado que
Lamoctril®
não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado
exantema no tratamento anterior com Lamoctril®
, a menos que o benefício se
sobreponha ao risco.
Risco de suicídio
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com
epilepsia, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar
apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas).
Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e
comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza
, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento
suicidas.
Contraceptivos hormonais
Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional)
hormonal. Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher
que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com
, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na
maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe
seu médico.
Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)
é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a
coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento
dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).
Diidrofolato Redutase
é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de
interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados
Insuficiência Renal
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as
concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.
Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina
não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com
outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.
Epilepsia
Não interrompa o uso de Lamoctril®
, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse
com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.
Testes laboratoriais
pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para
detectar drogas na urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar
algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando
.
Lamoctril® e outros medicamentos
Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros
medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Lamoctril®
ou aumentar a
probabilidade de efeitos colaterais. Lamoctril®
também pode afetar o modo de ação de
alguns medicamentos. Estes incluem:
- fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
- risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
- valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos
mentais;
- rifampicina (antibiótico);
- medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou
atazanavir e ritonavir).
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após
seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Existem dados disponíveis sugerindo que Lamoctril®
pode influenciar a capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando Lamoctril®
,
consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento: Comprimido circular de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do
início ou durante o tratamento com Lamoctril®
.
Sempre utilize Lamoctril®
comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você
não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Lamoctril®
comprimido para você. A dose vai depender de alguns fatores, tais como:
• sua idade e peso;
• se você estiver tomando Lamoctril®
com outros medicamentos;
• se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar
gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose
efetiva usual). Nunca tome mais Lamoctril®
comprimido do que o seu médico lhe
prescreveu.
Posologia
Epilepsia
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose efetiva usual de Lamoctril®
comprimido está entre 100mg e 700mg por dia.
Modo de uso
Tome a dose de Lamoctril®
uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu
médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento
dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento.
Lamoctril®
deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre,
mastigue ou esmague os comprimidos de Lamoctril®
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de
um comprimido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a
menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome
a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas
doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar Lamoctril®
, isso deve ser feito de modo
gradual. A retirada de Lamoctril®
não está associada a sinais ou sintomas de
abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Reações observadas durante estudos em monoterapia
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-dor de cabeça.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
-sonolência, insônia;
-tontura, tremor;
-enjoo, vômito, diarreia.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
-ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);
-diplopia (visão dupla), visão turva;
-nistagmo (movimento involuntário dos olhos).
Reações observadas durante outras experiências clínicas
-sonolência;
-vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;
-enjoo, vômito.
-nistagmo (movimento involuntário dos olhos);
-tremor, insônia;
-diarreia.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
-meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula
espinhal. Os principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na
nuca e extrema sensibilidade à luz;
-conjutivite.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
-agitação;
-inconstância;
-distúrbios do movimento;
-piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;
-aumento na frequência das convulsões, pesadelos.
Dados pós-comercialização
-erupções cutâneas (exantema).
-agressividade, irritabilidade, cansaço.
-Síndrome de Stevens-Johnson.
-necrólise epidérmica tóxica;
-reações semelhantes ao lúpus;
-tiques, alucinações, confusão;
-disfunção hepática (alteração no funcionamento do fígado);
-anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);
-reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose
terapêutica máxima, incluido casos fatais. A superdose resultou em sintomas que
incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração no nível de
consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da
condução intraventricular) também tem sido observada em pacientes em overdose.
Tratamento: no caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber
tratamento sintomático e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou
recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se
possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.