Bula do Lamotrigina (Port 344/98 Lista C1) para o Paciente

Bula do Lamotrigina (Port 344/98 Lista C1) produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Lamotrigina (Port 344/98 Lista C1)
Ranbaxy Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO LAMOTRIGINA (PORT 344/98 LISTA C1) PARA O PACIENTE

Modelo de bula - Paciente

Lamotrigina 25mg, 50mg e 100mg

lamotrigina

Comprimidos

25 mg, 50 mg & 100 mg

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 25 mg, 50 mg e 100 mg – embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de lamotrigina 25 mg contém:

lamotrigina ................................................................................... 25 mg

Excipientes .................................................................q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, óxido férrico (amarelo),

estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

Cada comprimido de lamotrigina 50 mg contém:

lamotrigina ...................................................................................50 mg

Cada comprimido de lamotrigina 100 mg contém:

lamotrigina ..................................................................................100 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A lamotrigina é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises

generalizadas. Pode ser instituída como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada

(associado a outras drogas antiepiléticas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação

de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).

A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse processo

pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, lamotrigina

leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode variar

dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação da lamotrigina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use lamotrigina se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da

formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar lamotrigina comprimido seu médico precisa saber:

Modelo de bula - Paciente

Lamotrigina 25mg, 50mg e 100mg

• Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado;

• Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para

tratamento de transtorno bipolar ou da epilepsia;

• Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção 8

desta bula);

• Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a

dose.

Erupções cutâneas

Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após

o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram

relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de lamotrigina.

Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo

médico e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não relacionado ao

medicamento. É recomendado que lamotrigina não seja reiniciada caso a terapia tenha sido suspensa por ter

provocado exantema no tratamento anterior com lamotrigina, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.

Risco de suicídio

Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de

que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos

suicidas).

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se

você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza lamotrigina, procure o médico caso apareçam sinais de ideação

ou comportamento suicidas.

Contraceptivos hormonais

Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem

fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais

durante o tratamento com lamotrigina, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na

maioria dos casos.

Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.

Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)

A lamotrigina é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com medicamentos

excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).

Diidrofolato redutase

A lamotrigina é um fraco inibidor de diidrofolato redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o

metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.

Insuficiência Renal

Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de

lamotrigina não foram significativamente alteradas.

Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina

A lamotrigina não deve ser administrada a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo

lamotrigina sem recomendação médica.

Epilepsia

Não interrompa o uso de lamotrigina, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que

ele lhe forneça as orientações adequadas.

Testes laboratoriais

A lamotrigina pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina,

podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital

ou laboratório que está utilizando lamotrigina.

A lamotrigina e outros medicamentos

Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os

medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação da lamotrigina ou aumentar a probabilidade de efeitos

colaterais. A lamotrigina também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:

• fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;

• risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;

• valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;

• rifampicina (antibiótico);

• Medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir).

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu

médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Existem dados disponíveis sugerindo que a lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas. Portanto, se você estiver utilizando lamotrigina, consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

O comprimido de lamotrigina é amarelo, oval, biconvexo, com linha de quebra profunda em ambas as faces, tendo

em uma das faces a gravação de um “L” em um lado da linha de quebra e “25”, “50” ou “100” do outro lado da

linha de quebra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento

com lamotrigina.

Sempre utilize lamotrigina comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre

como utilizá-la pergunte ao seu médico.

Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de lamotrigina comprimido para você. A dose

vai depender de alguns fatores, tais como:

• Sua idade e peso;

• Se você estiver tomando lamotrigina com outros medicamentos;

• Se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.

O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas

semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais lamotrigina comprimido

do que o seu médico lhe prescreveu.

Posologia

Modelo de bula - Paciente

Lamotrigina 25mg, 50mg e 100mg

Epilepsia

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A dose efetiva usual de lamotrigina comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.

Modo de uso

Tome a dose de lamotrigina uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento

pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e

da maneira que você responde ao tratamento.

O comprimido de lamotrigina deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água.

Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose deva

ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no

horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Caso haja necessidade de você parar de tomar lamotrigina, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de

lamotrigina não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações observadas durante estudos em monoterapia

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− Sonolência, insônia;

− Tontura, tremor;

− Enjoo, vômito, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− Ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);

− Diplopia (visão dupla), visão turva;

− Nistagmo (movimento involuntário dos olhos).

Reações observadas durante outras experiências clínicas

− Sonolência;

− Vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;

− Enjoo, vômito.

− Nistagmo (movimento involuntário dos olhos);

− Tremor, insônia;

− Diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Modelo de bula - Paciente

Lamotrigina 25mg, 50mg e 100mg

− Meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os

principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à

luz;

− Conjuntivite.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− Agitação;

− Inconstância;

− Distúrbios do movimento;

− Piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;

− Aumento na frequência das convulsões, pesadelos.

Dados pós-comercialização

− Erupções cutâneas (exantema).

− Agressividade, irritabilidade, cansaço.

− Síndrome de Stevens-Johnson.

− Necrólise epidérmica tóxica;

− Reações semelhantes ao lúpus;

− Tiques, alucinações, confusão;

− Disfunção hepática (alteração no funcionamento do fígado);

− Anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);

− Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas

Foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluindo casos fatais. A

superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração

no nível de consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da condução

intraventricular) também tem sido observado em pacientes em overdose.

Tratamento

No caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e de suporte

apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde

estiver disponível.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais

orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg M.S.: 1.2352.0199

Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso

CRF - RJ N° 6750

Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited,

Modelo de bula - Paciente

Lamotrigina 25mg, 50mg e 100mg

Industrial Area - 3, Dewas - 455001,

Madhya Pradesh, Índia

Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

Av. Eugênio Borges, 1.060

Arsenal - Rio de Janeiro

CNPJ: 73.663.650/0001-90

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-704 7222

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

LAM_VPAC_03

10/2014

Modelo de bula – Paciente/Profissional

lamotrigina 25mg, 50mg e 100 mg

Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº Expediente Assunto

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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05/11/2014 N/A

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

VPS

REAÇÕES ADVERSAS

VP

QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

VPS/VP

Comprimidos de 25 mg, 50 mg e

100 mg – embalagens com 30

comprimidos

15/09/2014 0753588/14-1

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

Bula do Lamotrigina (Port 344/98 Lista C1)
Ranbaxy Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.