Bula do Laneli para o Paciente

Laneli®

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

polivitamínico e polimineral

cápsula gelatinosa mole

LANELI®

APRESENTAÇÕES

Cápsulas gelatinosas moles: embalagens com 8, 30 ou 60 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa mole contém:

Componentes

Quantidade por

Cápsula

% de IDR (*) para

gestantes

retinol (como palmitato) (vit. A) 2664 UI 99,90

colecalciferol (vit. D) 400 UI 200,00

acetato de racealfatocoferol (vit. E) 10,00 mg 100,00

acido ascórbico (vit. C) 70,00 mg 127,27

tiamina (como mononitrato) (vit. B1) 3,00 mg 214,29

riboflavina (vit. B2) 3,40 mg 242,86

nicotinamida 17,00 mg 94,44

cloridrato de piridoxina (vit. B6) 4,00 mg 210,53

acido fólico 0,60 mg 169,01

cianocobalamina (vit. B12) 2,20 mcg 84,62

ferro (como fumarato ferroso) 30,00 mg 111,11

zinco (como óxido de zinco) 15,00 mg 136,36

(*) IDR= Ingestão Diária Recomendada

Outros componentes: cálcio (como carbonato de cálcio)

Excipientes: maltodextrina, óleo de soja, lecitina de soja, gordura vegetal, gelatina, glicerol,

metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho ponceau 4R, corante amarelo crepúsculo, corante

azul brilhante, sorbitol, dióxido de titânio, água purificada.

Correlação Sal-Base:

Cada 30 mg de ferro equivale à 93,75 mg de fumarato ferroso

Cada 10 mg de vitamina E equivale à 11 mg de acetato de racealfatocoferol

Cada 15 mg de zinco equivale à 18,75 mg de óxido de zinco

Cada 3,0 mg de tiamina equivale à 3,26 mg de mononitrato de tiamina

Cada 2.664 UI de vitamina A equivale à 2,664 mg de palmitato de retinol

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

LANELI é indicado para suprir as necessidades de vitaminas e minerais durante a gravidez e

lactação, períodos de grande atividade fisiológica nos quais ocorre aumento das necessidades

nutricionais diárias.

As vitaminas e minerais ajudam a suprir as necessidades nutricionais, que estão aumentadas no

período da gravidez e lactação.

LANELI está contraindicado nos raros casos de histórico de hipersensibilidade comprovada a

qualquer um dos componentes de sua formulação.

Pode ocorrer sensibilidade alérgica após administração por via oral, de qualquer um dos

componentes do produto.

LANELI não é indicado para tratamento de anemia perniciosa.

LANELI não deve ser utilizado em pacientes portadores de hipervitaminose A e/ou D, insuficiência

renal, hemossiderose (acúmulo de hemossiderina, um pigmento acastanhado que vem da

degradação das hemáceas, nos órgãos), hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) e

hipercalciúria (alto nível de excreção de cálcio na urina).

LANELI não deve ser utilizado por períodos prolongados após gravidez e/ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

LANELI deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa mole, oblonga, na cor vinho opaco,

contendo uma suspensão marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tome uma cápsula de LANELI ao dia, via oral, com ou sem alimento, ou a critério do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao

horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas

doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações diferentes ou desagradáveis.

Ocasionalmente (reação incomum, > 0,1% e < 1%) podem ocorrer distúrbios gastrintestinais. As

demais reações adversas descritas, nas doses prescritas nesse medicamento, são consideradas raras

(ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ou muito raras

(ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações adversas relacionadas a cada um dos fármacos que compõem o LANELI:

- vitamina A: o uso de grandes quantidades de vitamina A por longos períodos pode ser tóxico. A

hipervitaminose A é caracterizada por cansaço, irritabilidade, falta de apetite, perda de peso,

vômitos e outros distúrbios gastrintestinais, diminuição da temperatura corporal, aumento anormal

do tamanho do fígado, reações na pele (amarelada, seca, sensibilidade à luz), coceira, queda de

cabelo, ressecamento do cabelo, lábios rachados e com sangramento, anemia, dor de cabeça,

aumento dos níveis de cálcio no sangue, inchaço, diurese noturna, dor nos ossos e articulações.

A suscetibilidade a reações adversas pela vitamina A é maior nas crianças e em pacientes com

doença hepática. Doses excessivas de vitamina A devem ser evitadas por grávidas devido ao

potencial teratogênico.

- vitamina D: a ingestão excessiva de vitamina D pode causar um aumento do nível de fósforo no

sangue ou aumento do nível de cálcio no sangue. Os efeitos associados com o aumento do nível de

cálcio no sangue incluem eliminação de cálcio na urina, calcificação dos rins e lesão cardiovascular.

Os sintomas de superdosagem incluem falta de apetite, cansaço, náuseas, vômitos, intestino preso,

diarreia, aumento da eliminação da quantidade de urina, diurese noturna, sudorese, dor de cabeça,

sede, sono e vertigem.

- vitamina E: é geralmente bem tolerada. Grandes doses podem provocar diarreia, dor abdominal, e

outros distúrbios gastrintestinais. Tem sido reportados visão borrada, tontura, cansaço e fraqueza.

Grandes doses de vitamina E podem aumentar a possibilidade de hemorragia em pacientes com

deficiência de vitamina K, como para aqueles que tomam anticoagulante oral, assim como um

aumento no risco de trombose, principalmente para as pacientes em tratamento com estrogênios.

- vitamina C: geralmente é bem tolerada. Altas doses podem causar diarreia ou distúrbios

gastrintestinais. Tem sido reportados que altas doses talvez resultem em um aumento da taxa de

ácido oxálico na urina e na formação de cálculo renal de oxalato de cálcio.

- vitamina B1: é geralmente bem tolerada e raramente podem ocorrer náuseas e vômitos.

- vitamina B2: é geralmente bem tolerada e raramente podem ocorrer náuseas e vômitos. Altas

doses de vitamina B2 podem ocasionar uma coloração amarelo brilhante na urina, o que pode

interferir nos resultados dos testes laboratoriais.

- vitamina B6: o uso prolongado de altas doses da vitamina B6 está associado com o

desenvolvimento de doença dos nervos periféricos severa.

- vitamina B12: é geralmente bem tolerada e raramente pode ocorrer náuseas e vômitos.

- nicotinamida: é geralmente bem tolerada, mas raramente pode ocorrer aumento da freqüência

cardíaca, vermelhidão na pele, náuseas, vômitos, aumento dos níveis de glicose e ácido úrico no

sangue, visão borrada e câimbras nos braços e pernas.

- ácido fólico: é geralmente bem tolerado. Distúrbios gastrintestinais e reações de

hipersensibilidade raramente são relatados.

- ferro: raramente pode ocasionar dor abdominal, náuseas, vômitos, prisão de ventre, diarreia e

fezes escuras.

- zinco: raramente pode ocasionar dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia e gastrite

(principalmente se for tomado com o estômago vazio).

- cálcio: raramente pode ocasionar dor abdominal, náuseas, vômitos e prisão de ventre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão inadvertida ou acidental de uma quantidade de cápsulas acima do indicado,

deve-se procurar imediatamente orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos

CRF-SP nº 10.772

MS - 1.0181.0603

Registrado por:

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda.

Av. José Vieira, 446 – Indaiatuba - SP

Indústria Brasileira

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/01/2015

IB021214a

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

Data da

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

19/01/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10454 - Notificação

de alteração de

texto de bula - RDC

60/12