Bula do Legifol cs para o Paciente

LEGIFOL CS

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Solução injetável

10 mg/mL

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30/jun/2014

Legifol CS

folinato de cálcio

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Legifol CS

Nome genérico: folinato de cálcio

APRESENTAÇÕES

Legifol CS solução injetável de 10 mg/mL em embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL (50 mg).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Legifol CS solução injetável contém folinato de cálcio equivalente a 10 mg de ácido folínico.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódioa

e água para injetáveis.

a = para ajuste de pH

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Legifol CS (folinato de cálcio) solução injetável é indicado na reposição de folatos (ácido fólico ou folínico) em

caso de perdas importantes e/ ou esperadas pelo uso de determinados medicamentos (por exemplo, metotrexato).

Legifol CS é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos

vermelhos por deficiência de vitaminas) devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral não é adequada, e

como tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado.

O ácido folínico participa de várias reações metabólicas essenciais para o organismo.

Legifol CS é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) ao folinato de cálcio ou a

qualquer componente da fórmula. Legifol CS não deve ser utilizado no tratamento de anemia perniciosa (tipo de

anemia causada por deficiência de vitamina B12) ou outras anemias megaloblásticas secundárias à deficiência de

vitamina B12.

Legifol CS apenas deve ser utilizado com antagonistas do ácido fólico (como metotrexato) ou fluoropirimidinas

(como a fluoruracila) sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia antineoplásica.

Legifol CS não deve ser administrado simultaneamente com um antagonista do ácido fólico (como o

metotrexato), a fim de se reduzir ou evitar a toxicidade clínica; além disso, o efeito terapêutico do antagonista

pode ser anulado.

A eficácia do Legifol CS em antagonizar a toxicidade induzida por superdosagem acidental de metotrexato

diminui à medida em que aumenta o período de tempo entre a administração desses dois fármacos. Portanto,

Legifol CS deve ser administrado o mais rapidamente possível após o metotrexato. A dose ótima e a duração do

tratamento com Legifol CS devem ser determinadas através da monitoração dos níveis séricos de metotrexato.

No caso de situações que levem a uma eliminação diminuída de metotrexato, o tratamento com Legifol CS deve

ser prolongado, ou as doses aumentadas. O ácido folínico aumenta a toxicidade do 5-fluoruracila.

Convulsões (ataque epiléptico) e/ou síncope (desmaio) têm sido reportadas raramente em pacientes recebendo

folinato de cálcio, usualmente em associação com fluoropirimidina e mais comumente com metástases no Sistema

Nervoso Central.

Após a terapia com antagonistas do ácido fólico, é preferível a administração parenteral (por injeção) de ácido

folínico à via oral, se existir a possibilidade de que o paciente vomite e não absorva o fármaco.

Recomendam-se cuidados especiais no tratamento de carcinoma colorretal (câncer do intestino) em pacientes

idosos ou debilitados, pois esses pacientes podem ter um risco aumentado de toxicidade grave (alteração grave

da função do órgão).

Uso durante a Gravidez

Legifol CS foi administrado a um grande número de mulheres grávidas e mulheres com potencial de engravidar,

sem que se tenha observado qualquer aumento comprovado na frequência de malformações ou outros efeitos

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nocivos diretos ou indiretos no feto. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres

grávidas. Recomenda-se, portanto, que o produto seja administrado a mulheres grávidas apenas quando

estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso durante a Lactação

Não se sabe se o ácido folínico, é excretado no leite materno. Portanto, como regras gerais, devem ser tomados

cuidados especiais quando o produto for usado por mães que estejam amamentando.

Interações Medicamentosas

O ácido folínico pode aumentar a toxicidade das fluoropirimidinas (classe do 5-fluoruracila (5-FU)), como a do

5-fluoruracila (5-FU). Foram relatadas mortes devido a enterocolite grave (inflamação dos intestinos), diarreia

(aumento do número e da quantidade de fezes eliminadas diariamente) e desidratação (perda excessiva de água e

sais minerais do organismo) em pacientes idosos recebendo fluoruracila e ácido folínico. Em alguns pacientes

relatou-se a ocorrência de granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos: células de defesa) e febre

concomitantemente. Quando os dois produtos são administrados em conjunto no tratamento paliativo (adicional)

do carcinoma colorretal avançado (câncer do intestino), a dose de fluoruracila deve ser menor do que aquela

usualmente administrada. Embora a toxicidade observada em pacientes tratados com a combinação de ácido

folínico, seguida da administração de fluoruracila, seja quantitativamente semelhante àquela observada em

pacientes tratados apenas com 5-FU, a toxicidade gastrintestinal (em especial estomatite e diarreia) é observada

com maior frequência e pode ser até mais grave e mais prolongada, em pacientes tratados com a combinação. A

terapia combinada ácido folínico/5-FU não deve ser iniciada ou continuada em pacientes que apresentem

sintomas de toxicidade gastrintestinal (alteração da função do aparelho digestivo) de qualquer gravidade, até que

esses sintomas desapareçam completamente. Pacientes com diarreia devem ser monitorados cuidadosamente,

uma vez que pode ocorrer rapidamente deterioração clínica que pode, inclusive, levar à morte. Pacientes idosos

e/ou debilitados apresentam riscos maiores de toxicidade gastrintestinal.

No caso de administração intratecal (injeção de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido

espinhal) de metotrexato concomitantemente com ácido folínico, pode haver redução do efeito antineoplásico do

metotrexato.

O uso de altas doses de ácido fólico pode antagonizar os efeitos antiepilépticos (anticonvulsivantes) do

fenobarbital, fenitoína e da primidona e aumentar a frequência de convulsões em crianças suscetíveis.

Incompatibilidades

Pode ocorrer formação de precipitado (partículas sólidas que se formam em uma solução) quando o produto é

administrado imediatamente depois ou na mesma infusão de droperidol injetável. Existe incompatibilidade

também com foscarnete injetável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Legifol CS deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Não congelar.

As soluções de ácido folínico, substância presente no Legifol CS, são estáveis em glicose a 5% infusão

intravenosa e em cloreto de sódio 0,9% infusão intravenosa por 24 horas, quando armazenadas a temperaturas

entre 2 e 8ºC.

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O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: solução límpida, estéril, sem conservantes.

Legifol CS é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a

preparação e administração de Legifol CS, deve ser feita por um médico ou por profissionais de saúde

especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

As instruções para uso estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um

médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Legifol CS pode ser administrado por via intravenosa (dentro da veia) ou intramuscular (dentro do músculo).

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Como Legifol CS é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo

médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a

programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

São raras as reações que podem ocorrer com o uso de Legifol CS, embora tenha sido relatada pirexia (febre)

após administração parenteral (por injeção), bem como alergia, incluindo reações anafilactoides (reações

alérgicas graves) e urticária (alergia da pele), após administração parenteral ou oral. Relataram-se náuseas

(enjoo) e vômitos com o uso de doses muito altas de Legifol CS.

Em terapia combinada com fluoruracila (agente antineoplásico), a toxicidade desse é aumentada pelo Legifol

CS. As manifestações mais comuns são estomatite (inflamação da mucosa da boca), diarreia (aumento no

número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) e leucopenia (redução de células de defesa no sangue),

que podem ser dose-limitantes. Em pacientes com diarreia, pode ocorrer uma rápida piora clínica que pode levar

a óbito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Altas doses de ácido folínico têm sido administradas sem nenhuma reação aparente, o que sugere que a

administração deste medicamento é relativamente segura. Em caso de sinais de dosagem excessiva, deve-se recorrer

ao tratamento sintomático.

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Doses excessivas de ácido folínico podem anular o efeito quimioterápico dos antagonistas do ácido fólico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0184

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado e Embalado por:

Pfizer (Perth) Pty Ltd

Bentley - Austrália

Importado por:

Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5

CEP 06696-000 – Itapevi – SP

CNPJ nº 46.070.868/0036-99

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

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EU ME ESQUECER DE USAR

QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

INDICAÇÕES

RESULTADO DE EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

POSOLOGIA E MODO DE USAR