O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Lestric?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Lestric?

ADVERTÊNCIAS

Modelo de bula - Paciente

Lestric® 150 mg & 300 mg

Hipotensão - Pacientes com depleção de volume (volume de sangue circulante diminuído)

Lestric® foi raramente associado com hipotensão (pressão baixa), em pacientes hipertensos sem outras

doenças associadas pode ocorrer hipotensão sintomática, assim como com os inibidores da ECA (classe

de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão), em pacientes com diminuição de volume/sódio,

como, por exemplo, em pacientes tratados vigorosamente com diuréticos e/ou restrição de sal ou

submetidos à hemodiálise (processo de filtragem e depuração de substâncias indesejáveis do sangue). A

depleção de volume e/ou sódio deve ser corrigida antes de se iniciar a terapia com irbesartana, ou o uso

de uma dose inicial inferior deve ser considerado.

Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal (recém-nascido)

Embora não haja experiência com o uso de Lestric® por mulheres grávidas, foi reportado que a exposição

“in utero” aos inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez causa danos e

morte do feto, portanto, Lestric® não deve ser usado durante a gravidez.

Se for detectada gravidez durante a terapia, Lestric® deverá ser descontinuado assim que possível. Nos

raros casos em que não há alternativa adequada para a terapia com medicamentos que atuam no sistema

renina-angiontensina (sistema que regula o controle da pressão arterial) para uma paciente em particular,

o médico deve informar a mãe sobre o potencial risco para o feto e realizar ultrassonografias periódicas

para avaliar o ambiente intra-amniótico.

Gerais

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ocorrer alterações da

função renal em indivíduos predispostos. O uso de medicamentos que afetam esse sistema em pacientes

cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [p. ex., pacientes com

insuficiência cardíaca congestiva severa (incapacidade do coração em efetuar as suas funções de forma

adequada) ou em pacientes com hipertensão com estenose (estreitamento) unilateral ou bilateral da artéria

renal], foi associado à oligúria (diminuição de produção de urina) e/ou azotemia progressiva (excesso de

ureia e outros componentes nitrogenados no sangue) e (raramente) à insuficiência renal aguda (redução

grave da função do rim) e/ou morte. A possibilidade da ocorrência de um efeito similar com o uso de um

antagonista dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, não pode ser excluída.

Em um estudo com irbesartana foi demonstrado que nenhum paciente hipertenso e diabético tipo 2 com

proteinúria (perda excessiva de proteínas através da urina) (≥ 900 mg/dia), apresentou uma elevação

aguda precoce da creatinina sérica atribuída à estenose da artéria renal.

PRECAUÇÕES

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona

O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de Lestric® com

inibidores da ECA ou com alisquireno não é recomendado, uma vez que existe um aumento do risco de

hipotensão, hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) e alterações na função renal comparado com a

monoterapia.

O uso de Lestric® em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus

ou com insuficiência renal.

O uso de Lestric® em combinação com inibidores da ECA é contraindicado em pacientes com nefropatia

diabética.

Gravidez e amamentação

Quando for detectada gravidez, Lestric® deverá ser descontinuado tão logo quanto possível. (vide

“Advertências: morbidade e mortalidade fetal/neonatal”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação: A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não se sabe se a irbesartana ou seus

metabólitos são excretados no leite humano. O médico deve tomar a decisão sobre a descontinuação da

amamentação ou do tratamento, levando-se em conta a importância de Lestric® no tratamento da mãe e o

risco potencial para o bebê.

Populações especiais

Pacientes Idosos: entre os pacientes que receberam irbesartana nos estudos clínicos não foram

observadas diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos (acima de 65

anos) e os pacientes mais jovens. Desta forma, geralmente não é necessária redução da dose para os

pacientes idosos.

Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Pacientes com Insuficiência Renal (dos rins) ou Hepática (do fígado): geralmente não é necessária

redução da dose em com insuficiência hepática leve a moderada ou com insuficiência renal

(independentemente do grau de disfunção).

Pacientes com Depleção (diminuição) de Volume Intravascular: caso você apresente hiponatremia

(deficiência de sódio no sangue) e/ou hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) severas (por

exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à hemodiálise), esta condição

deve corrigida antes da administração de Lestric®, ou deve se considerar uma dose inicial mais baixa. Se

a pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose poderá ser aumentada.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos de irbesartana na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram estudados, mas, com base

nas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que a irbesartana afete esta habilidade. Quando você

for dirigir ou operar máquinas, leve em consideração que, durante o tratamento da hipertensão, pode

ocorrer tontura e cansaço ocasional.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Com base em estudos in vitro, não se espera que ocorram interações com fármacos cujo metabolismo é

dependente das isoenzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 do

citocromo P450 (sistema de enzimas do fígado). A irbesartana é primariamente metabolizada pela

CYP2C9, no entanto, durante estudos clínicos de interação medicamentosa, não se observaram interações

farmacodinâmicas significativas quando a irbesartana foi coadministrada com a varfarina (medicamento

anticoagulante) (fármaco metabolizado pela CYP2C9).

A irbesartana não afeta a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a sua

administração até a sua eliminação) da digoxina ou da sinvastatina. Os parâmetros farmacocinéticos da

irbesartana não são afetados pela coadministração com a nifedipina ou a hidroclorotiazida.

A combinação de Lestric® com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada em pacientes

com diabetes mellitus ou com insuficiência renal moderada a severa e não é recomendada em outros

pacientes.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA): a combinação de Lestric® com inibidores da

ECA é contraindicada em pacientes com nefropatia diabética e não é recomendada para os demais

Com base na experiência com a utilização de outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina, o

uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal

contendo potássio podem levar a aumentos do potássio no sangue.

Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou

com comprometimento da função renal, a administração concomitante de AINEs (anti-inflamatórios não

esteroidais), incluindo os inibidores seletivos da COX-2, com os antagonistas dos receptores da

angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode resultar na deterioração da função renal, incluindo possível

insuficiência renal aguda. Estes efeitos são geralmente reversíveis. A função renal deve ser monitorada

periodicamente caso você esteja recebendo irbesartana e tratamento com AINEs. O efeito anti-

hipertensivo dos antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode ser atenuado

pelos AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Lestric

Dicas antes de comprar Lestric

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