Bula do Leukeran para o Paciente

Leukeran®

comprimidos

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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Leukeran

clorambucila

APRESENTAÇÃO

comprimido revestido de 2 mg é apresentado em embalagem com 25 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

clorambucila................................................................................................................................................. 2 mg

excipientes*................................................................ q.s.p...........................................................1 comprimido

*celulose microcristalina, lactose anidra, dióxido de silício, ácido esteárico, hipromelose, dióxido de titânio,

óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e macrogol.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Em adultos, Leukeran

é indicado para o tratamento das seguintes condições: Doença de Hodgkin; certas

formas de Linfoma não-Hodgkin; Leucemia linfocítica crônica; Macroglobulinemia de Waldenström.

Em crianças, Leukeran

é indicado para o tratamento de Doença de Hodgkin e certas formas de Linfoma

não-Hodgkin.

Leukeran

pertence a um grupo de medicamentos chamados de citotóxicos e apresenta como substância

ativa a clorambucila, utilizada para o tratamento de alguns tipos de câncer e algumas desordens do sangue.

O uso de Leukeran

é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a clorambucila ou a qualquer

outro componente do medicamento.

Tendo em vista a gravidade das indicações, não há contraindicação absoluta para o uso de Leukeran

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Leukeran

é um agente citotóxico ativo, para uso apenas sob a supervisão de médicos experientes na

administração desses agentes.

Informe seu médico caso você:

- Tenha tido anteriormente alguma reação alérgica ao Leukeran

, a clorambucila ou a qualquer outro

componente do medicamento (ver Composição);

- Tenha sido recentemente vacinado ou esteja planejando se vacinar;

- Tenha apresentado ou apresente uma baixa contagem de células ou elementos do sangue;

- Esteja usando fenilbutazona;

- Tenha se submetido recentemente ou esteja no momento fazendo quimioterapia ou radioterapia. Leukeran

não deve ser administrado a pacientes recentemente submetidos à radioterapia ou que tenham recebido outros

agentes citotóxicos;

- Tenha sofrido ou sofra tremores generalizados (abalos) ou convulsões;

Leukeran®

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- Esteja grávida, planejando engravidar ou amamentando.

Crianças com síndrome nefrótica (doença renal degenerativa), pacientes em esquemas posológicos

intermitentes de altas doses e pacientes com histórico de convulsão devem ser cuidadosamente monitorados

após a administração de Leukeran

, já que o risco de convulsões pode ser maior nesses pacientes.

Enquanto você estiver fazendo uso de Leukeran®

, seu médico irá solicitar exames de sangue (hemogramas)

para cuidadosa monitoração/ acompanhamento. Isso servirá para checar a contagem de células e outros

elementos sanguíneos e saber se a dose precisa ou não ser alterada.

Caso você necessite passar por algum procedimento cirúrgico, avise seu médico que você está fazendo uso de

.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem dados em relação à influência de Leukeran

na capacidade de dirigir veículos e/ou operar

máquinas.

Gravidez e lactação

Informe seu médico se durante o tratamento ou logo depois que ele terminar ocorrer gravidez, ou se estiver

amamentando. Sempre que possível, deve-se evitar o uso de clorambucila na gravidez, particularmente

durante o primeiro trimestre. Assim como em toda quimioterapia citotóxica, tome precauções contraceptivas

adequadas para evitar a gravidez caso você ou seu parceiro estejam fazendo uso de Leukeran

. Mulheres

recebendo Leukeran

não devem amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que

acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento

de doença ativa, tomando todos os cuidados para o diagnóstico precoce e o tratamento.

Interações medicamentosas

Não é recomendada a vacinação com alguns tipos de vacina em indivíduos imunodeficientes. Caso tenha sido

recentemente vacinado ou esteja planejando se vacinar, converse com o seu médico.

Avise seu médico se você estiver utilizando fenilbutazona.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Comprimido revestido, redondo, de cor marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Leukeran®

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Leukeran

é administrado por via oral (pela boca) e deve ser tomado diariamente, com o estômago vazio

(pelo menos uma hora antes ou três horas após as refeições.

Fale com seu médico, pois o manuseio dos comprimidos de Leukeran

deve seguir normas para manuseio de

drogas citotóxicas, de acordo com recomendações ou legislações locais.

Desde que a cobertura externa do comprimido esteja intacta, não há risco no manuseio dos comprimidos de

.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos de Leukeran

não

devem ser partidos.

Posologia

Seu médico irá definir o melhor tratamento para você. A dose de Leukeran

é muito variável e pode ser

alterada de tempos em tempos pelo seu médico.

Adultos

Doença de Hodgkin: usado como único medicamento no tratamento paliativo (para melhor qualidade de vida

dos pacientes) em estágios avançados da doença, a dose típica é de 0,2 mg/kg/dia, durante quatro a oito

semanas.

normalmente é incluído em tratamento combinado com outros medicamentos e vários esquemas

posológicos são utilizados. Leukeran

também tem sido usado como alternativa à mostarda nitrogenada, com

menor toxicidade e resultados terapêuticos semelhantes.

Linfoma não-Hodgkin: usado como único medicamento, a dose usual é de 0,1-0,2 mg/kg/dia, por quatro a

oito semanas, inicialmente. Em seguida, o tratamento de manutenção é administrado com doses diárias

reduzidas ou séries de tratamentos intermitentes (não contínuos).

é útil para o controle de pacientes com linfoma linfocítico difuso avançado e em casos de retorno

da doença após radioterapia. Não há qualquer diferença significativa na resposta obtida com a clorambucila

usada como agente único ou na quimioterapia combinada, em pacientes com linfoma linfocítico avançado

não-Hodgkin.

Leucemia linfocítica crônica: normalmente, seu médico iniciará o tratamento com Leukeran

após você ter

desenvolvido sintomas ou quando o resultado do hemograma (exame de sangue) mostra comprometimento da

função da medula óssea (mas não insuficiência da medula).

Inicialmente, Leukeran

é administrado em doses de 0,15 mg/kg/dia, até que seu médico determine. O

tratamento deve ser reiniciado quatro semanas após o primeiro ciclo de terapia e prosseguir com doses de 0,1

mg/kg/dia.

Em um grupo de pacientes, normalmente após dois anos de tratamento, a contagem de leucócitos (células de

defesa do sangue) é reduzida até a faixa normal, o baço e os gânglios linfáticos tornam-se impalpáveis e a

proporção de linfócitos na medula óssea é reduzida para menos de 20%.

Caso você tenha alguma insuficiência na medula óssea, seu médico poderá recomendar o tratamento com

prednisolona antes de iniciar o tratamento com Leukeran

Macroglobulinemia de Waldenström: para esta indicação, as doses iniciais de Leukeran

são de 6-12 mg

diariamente. Depois, seu médico poderá alterar para 2-8 mg diários indefinidamente.

Crianças

pode ser usado no tratamento da doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin em crianças. As

doses utilizadas são similares às dos adultos.

Populações Especiais

Insuficiência renal: Não são necessários ajustes posológicos para pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática: Seu médico irá monitorar rigorosamente os pacientes com insuficiência hepática e

pesquisar a presença de sinais e sintomas de toxicidade. Deve-se considerar a redução da dose em caso de

insuficiência hepática grave. Contudo, não existem dados suficientes para que sejam feitas recomendações

sobre uma posologia específica para pacientes com insuficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, avise seu médico. Não dobre sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia

(diminuição no número de leucócitos - células de defesa do sangue); neutropenia (diminuição no número de

neutrófilos - tipo de célula de defesa do sangue); trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas -

elementos responsáveis pela coagulação do sangue); pancitopenia (diminuição global dos elementos do

sangue: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas); supressão da medula óssea (a medula deixa de

produzir as células sanguíneas: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): formas

secundárias de câncer no sangue (especialmente leucemia e síndrome mielodisplásica), principalmente após

tratamentos prolongados; anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue); convulsões em

crianças com síndrome nefrótica (problemas nos rins); perturbações gastrintestinais como enjoos, vômitos,

diarreia e aftas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): rash cutâneo

(reações alérgicas na pele, com presença de manchas avermelhadas).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas

como urticária e edema angioneurótico; síndrome de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica tóxica (erupções

graves na pele, com formação de bolhas e descamação); convulsões; hepatotoxicidade (toxicidade no fígado);

icterícia (doença causada pelo excesso de bilirrubina no sangue, e que caracteriza-se pela coloração amarelada

da pele); febre medicamentosa.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): falência

irreversível da medula óssea; transtornos do movimento (incluindo tremor, contorções e abalos musculares

não associados a convulsões); cistite não-infecciosa (inflamação da bexiga); doenças nos rins; problemas no

pulmão, como pneumonia e fibrose (espessamento do tecido pulmonar).

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.