Bula do Lexotan para o Paciente

Lexotan®

(bromazepam)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Comprimidos

3 mg e 6 mg

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Lexotan

Roche

bromazepam

Ansiolítico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 3 mg em caixa com 20 ou 30 comprimidos.

Comprimidos de 6 mg em caixa com 20 ou 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo:

Cada comprimido de Lexotan®

3 mg contém:

bromazepam .......................................... 3 mg

6 mg contém:

bromazepam .......................................... 6 mg

Excipientes:

3 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, talco e laca de eritrosina.

6 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, índigo carmim, lactose, óxido de ferro amarelo e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado

item, por favor, informe ao seu médico.

Lexotan®

é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas à síndrome de

ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a quadros psiquiátricos,

como transtornos do humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais)

e esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações).

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou

incapacitante.

Em doses baixas, Lexotan®

reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e

relaxante muscular. A ação de Lexotan®

começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.

Você não deverá tomar Lexotan®

se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer

substância contida nos comprimidos.

Lexotan®

não deve ser administrado a pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para

respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado) ou síndrome de apneia do sono

(em que o paciente para de respirar várias vezes durante o sono).

Lexotan®

só deve ser utilizado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos

pacientes, porém, informe ao seu médico:

− se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use e não misture medicamentos por conta própria,

mesmo que sejam “naturais” ou fitoterápicos;

− se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;

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− se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção

glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois Lexotan®

apresenta lactose em sua

composição.

Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode

apresentar efeitos adversos graves.

Geral

Dependência: o uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de

dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes

de abuso de álcool e/ou drogas.

Abstinência: quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de

abstinência, tais como dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e

irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização (sentimento de estranhamento em

relação a si próprio, de que está no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em relação ao mundo,

como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e formigamento nas extremidades,

hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou crises epilépticas.

Ansiedade rebote: pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com

, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor,

ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a

descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia: deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos

recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos

podem estar associados a comportamento inadequado.

Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central: o uso de Lexotan®

com bebidas alcoólicas e/ou

medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos do

possivelmente causando sedação grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular.

Antecedentes de abuso de álcool ou drogas: deve-se ter extrema cautela ao administrar Lexotan®

a pessoas com

história de abuso dessas substâncias. O médico deve avaliar esses pacientes regularmente, para evitar o uso de dosagens

excessivas.

Tolerância: alguma perda de resposta aos efeitos de Lexotan

pode se desenvolver após o uso repetido durante período

prolongado.

Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão.

Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença psiquiátrica. São

recomendados apenas como complementação.

Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu

médico.

Populações especiais

Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose inicial deve ser menor que a dos

adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação.

O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas

condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.

Gravidez e amamentação

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com Lexotan

.

Lexotan®®®®

passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não

deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse

efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Principais interações medicamentosas

pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem

ocorrer interações entre eles e Lexotan®

:

Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: antidepressivos, alguns analgésicos potentes (medicamentos

que combatem a dor intensa), antipsicóticos (medicamentos para doenças psiquiátricas), ansiolíticos/sedativos

(medicamentos para ansiedade e insônia), anticonvulsivantes (medicação para epilepsia), antialérgicos sedativos (que

provocam sono) e anestésicos.

Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Lexotan®

. O álcool intensifica o efeito de

, e isso pode ser prejudicial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Lexotan

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Lexotan®

3 mg: comprimido de forma cilíndrica biplanar, rosa, com ranhura em um dos lados.

6 mg: comprimido de forma cilíndrica biplanar, verde acinzentado a cinza esverdeado, com ranhura em um

dos lados.

Características organolépticas

não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras

formas farmacêuticas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Somente o médico sabe a dose ideal de Lexotan®

para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua

conta.

Doses usuais

Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento

prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

− Dose média para o tratamento de pacientes não internados: 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.

− Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Modo de usar

Os comprimidos de Lexotan®

devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

A dose máxima diária em adultos é 36 mg.

Instruções especiais

Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a Lexotan®

é maior que a de pessoas

mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que

observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções.

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Lexotan®

deve ser a menor possível. Você deve ser

reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente

se você estiver sem sintomas. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase

de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado

pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Lexotan®

não deve ser

tomado indefinidamente.

Se você toma Lexotan®

em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a

três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não

volte a tomar Lexotan®

. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse

tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de

suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Lexotan®

pode ser iniciado a qualquer momento, desde

que por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Lexotan®

, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a

dose seguinte.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição

clínica (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Lexotan®

é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós-

comercialização, podem ocorrer:

Perturbações psiquiátricas: confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos ocorrem predominantemente

no início da terapia e normalmente desaparecem após repetidas administrações. Distúrbios na libido foram relatados

ocasionalmente.

Depressão: depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de benzodiazepínicos.

Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações,

psicose, comportamentos inadequados e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer após a administração

de benzodiazepínicos ou agentes similares (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se isso

ocorrer, procure seu médico, pois o uso do medicamento precisará ser interrompido. A probabilidade desse tipo de

evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros pacientes.

Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e

psíquica: a descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote (vide item “O que devo saber antes

de usar este medicamento?”).

O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos tem sido relatado.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, ataxia (falta de

coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem

após a repetição das doses.

Amnésia anterógrada pode ocorrer durante a administração de doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a

administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.

Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece

Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre predominantemente no início da

terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga ocorre predominantemente no início da terapêutica e,

geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de

benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas

alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.

Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Sintomas

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Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala)

e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia

(ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão baixa), depressão cardiorrespiratória (perda de

função cardíaca e respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode

ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por

benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo o álcool.

Conduta

O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura) e instituir medidas de

suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema

nervoso central.

Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado, como tratamento

durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é obrigatório proteger as vias aéreas de

pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se considerar a lavagem gástrica.

Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS-1.0100.0043

Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº

6942

Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ 33.009.945/0023-39

Indústria Brasileira

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 RRRR

www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

CDS 7.0_Pac

Histórico de alteração para bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

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