Bula do Lfm - Anlodipino produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico da Marinha
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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LFM-ANLODIPINO
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM
COMPRIMIDOS SIMPLES
5mg
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LFM- ANLODIPINO 5 MG
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LFM-ANLODIPINO 5mg
DCB: BESILATO DE ANLODIPINO
APRESENTAÇÕES
Forma Farmacêutica: Comprimidos simples de Besilato de anlodipino de 5mg. Cada caixa contém 500 comprimidos.
“USO ORAL.”
“USO ADULTO”
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de LFM-Anlodipino 5 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino base.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, talco, lactose, estearato de magnésio e glicolato de amido e
sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LFM-Anlodipino (besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão
(pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no
coração).
LFM-Anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações
acima.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Besilato de anlodipino, interfere no movimento do cálcio para dentro das células
cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que
irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de
trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz
com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro,
coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do
coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for
controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
O início da ação anti-hipertensiva de LFM-Anlodipino dá em 24 a 96 horas.
Não use LFM-Anlodipino se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas (classe de medicamentos a que pertence o
anlodipino, princípio ativo do medicamento), ao anlodipino ou a qualquer componente da fórmula.
O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não
isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para
indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos
pulmões).
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou
operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está
estabelecida.
Não utilize LFM-Anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se
você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
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Utilize LFM-Anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de
urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para
pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de
longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que
bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o
tratamento do diabetes).
Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às
proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize anlodipino até 20 mg diariamente, uma vez que
doses múltiplas de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de Besilato de anlodipino com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos
deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Besilato de anlodipino. Da mesma
forma, Besilato de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.
Besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol e ritonavir) ou indutores
(por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser
feita com cautela.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com anlodipino. A fim de evitar a
toxicidade do tacrolimo, a administração de anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis
de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
“Este medicamento contém LACTOSE.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
LFM-Anlodipino comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Características do produto: Comprimido branco, circular, plano, sulcado, gravado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
LFM-Anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de anlodipino é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada
pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de LFM-Anlodipino na administração concomitante com diuréticos
tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina
de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência
desses medicamentos na ação de Besilato de anlodipino.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos
jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Besilato de anlodipino deve ser feita com cuidado (vide
questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais.
O anlodipino não é dialisável.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
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Caso você se esqueça de tomar LFM-Anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos
colaterais mais comumente observados foram:
- Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.
- Cardíaco: palpitações.
- Vascular: rubor (vermelhidão).
- Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).
- Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:
Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células
de coagulação do sangue, as plaquetas).
Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia
(dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia
(alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.
Olhos: deficiência visual.
Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).
Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do
estômago), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.
Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas
causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária (alergia da pele).
Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor
muscular).
Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da freqüência urinária à
noite).
Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência).
Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema (inchaço das partes
mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e
ulcerações em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepática (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou
dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do
anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Besilato de anlodipino.
O anlodipino, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos
colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do
miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo
bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação
atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), ou pelo Setor
de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (21) 3860-2859.”