Bula do Lfm- Diclofenaco Potassico produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico da Marinha
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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LFM-DICLOFENACO DE POTÁSSIO
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
50mg
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LFM - DICLOFENACO DE POTÁSSIO 50mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DCB: DICLOFENACO DE POTÁSSIO
APRESENTAÇÃO
Forma Farmacêutica: Comprimidos revestidos de 50mg. Cada caixa contém 500 comprimidos.
“USO ORAL.”
“USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS.”
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 50mg de Diclofenaco de Potássio.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio, glicolato de amido
sódico, lactose, talco e opadry entérico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
LFM-Diclofenaco de Potássio é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições:
• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inflamação no pós-operatório;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Infecções do ouvido, nariz e garganta.
Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre
isolada não é uma indicação. LFM-Diclofenaco de Potássio também pode ser utilizado para outras condições
conforme determinado pelo seu médico.
Antes de tomar o LFM-Diclofenaco de Potássio, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois
pode ser necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não dê
seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela
qual este medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar
quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
A substância ativa do LFM-Diclofenaco de Potássio é o diclofenaco potássico que pertence a um grupo de
medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) usados para tratar dor e inflamação.
LFM-Diclofenaco de Potássio alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço, bloqueando a síntese de
moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da
inflamação ou febre.
Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte
ao seu médico.
Este medicamento possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de
estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.
Você não pode tomar este medicamento se:
• for alérgico (hipersensibilidade) ao Diclofenaco de Potássio ou a qualquer outro componente da formulação,
descrito no início desta bula;
• já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico,
diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser: asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na
pele com ou sem descamação) e face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico
antes de usar este medicamento;
• tem úlcera no estômago ou no intestino;
• tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes
ou fezes escuras;
• sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
• tem insuficiência cardíaca grave;
• você está nos últimos três meses de gravidez.
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Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome este medicamento.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
“Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.”
“Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.”
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta
bula.
Tenha especial cuidado com LFM-Diclofenaco de Potássio:
• se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença
cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença
isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com este medicamento geralmente
não é recomendado;
• se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão
arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se
você fuma, e seu médico decidir prescrever este medicamento, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg
por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
• em geral, é importante tomar a menor dose de LFM-Diclofenaco de Potássio que alivia a dor e/ou inchaço e
durante o menor tempo possível, de modo a manter menor possível, o risco de efeitos secundários
cardiovasculares;
• se você está tomando LFM-Diclofenaco de Potássio simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo
ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide
“Interações medicamentosas”);
• se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
• se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve
desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
• se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de Crohn);
• se você tem problemas no fígado ou nos rins;
• se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande
porte);
• se você apresenta inchaço nos pés;
• se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada
porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar LFM-
Diclofenaco de Potássio.
• se a qualquer momento enquanto estiver tomando LFM-Diclofenaco de Potássio você apresentar qualquer sinal
ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou
fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente.
• LFM-Diclofenaco de Potássio pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e pode,
desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se
sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando LFM-Diclofenaco de Potássio.
• em casos muito raros LFM-Diclofenaco de Potássio, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações
cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele, com ou sem descamação)].
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas/anafilactoides, podem
também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.
Monitorando seu tratamento
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá
reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com LFM-Diclofenaco de Potássio, especialmente se
você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.
Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue
durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível
de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O seu médico
levará em consideração estes exames para decidir se o medicamento precisa ser interrompido ou se a dose deve
ser alterada.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem reagir mais fortemente ao LFM-Diclofenaco de Potássio que os outros adultos. Por isto,
devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar o número mínimo de comprimidos capaz de
aliviar os sintomas. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos
seus médicos imediatamente.
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Crianças e adolescentes
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil
crônica.
Gravidez e amamentação
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar LFM-
Diclofenaco durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-
inflamatórios, você não deve tomar LFM-Diclofenaco de Potássio durante os últimos 3 meses de gravidez,
porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.
Você não deve amamentar se estiver tomando LFM-Diclofenaco de Potássio, pois pode ser prejudicial ao recém-
nascido.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você
o risco potencial de tomar LFM-Diclofenaco de Potássio durante a gravidez ou a amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil
LFM-Diclofenaco de Potássio pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar, a menos que seja
necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar máquinas
O uso de LFM-Diclofenaco de Potássio é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer
outras atividades que requeiram atenção especial.
Interações medicamentosas
É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos:
Interações observadas com LFM-Diclofenaco de Potássio e/ou outras formas farmacêuticas contendo
diclofenaco:
• lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de
depressão);
• digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
• diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
• inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência
cardíaca);
• outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
• anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
• antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam diabetes);
• metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos
transplantados);
• trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias).
• antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
• voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).
Tomando LFM-Diclofenaco de Potássio com alimentos e bebidas
Os comprimidos de LFM-Diclofenaco de Potássio devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro
líquido. Recomenda-se tomar os comprimidos de LFM-Diclofenaco de Potássio antes das refeições ou com o
estômago vazio.
Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo
aqueles não prescritos pelo seu médico.
“Este medicamento contém LACTOSE”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz e umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
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“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
O comprimido revestido de LFM-Diclofenaco de potássio é biconvexo, não sulcado, não gravado e de coloração
amarela.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar LFM-Diclofenaco de Potássio
Os comprimidos de LFM-Diclofenaco de Potássio devem ser ingeridos inteiros com água ou outro líquido, de
preferência antes das refeições ou com o estômago vazio.
Quando tomar LFM-Diclofenaco de Potássio
Tome os comprimidos com o estômago vazio.
Quanto tomar LFM-Diclofenaco de Potássio
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de
controlar sua dor e não tome LFM-Diclofenaco de Potássio por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de LFM-Diclofenaco de Potássio você deverá tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, 75 a 100 mg/dia são geralmente
suficientes.
A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três doses separadas, se aplicável. Não exceder 150
mg/dia.
No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros
sintomas, com uma dose de 50 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se 150
mg/dia não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar que
você inicie com uma dose de 100 mg e tome até 200 mg/dia dividida em 2 ou 3 doses separadas durante os
próximos períodos menstruais. Não exceder 200 mg/dia.
Por quanto tempo tomar LFM-Diclofenaco de Potássio
Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar LFM-Diclofenaco de Potássio por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu
médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou
farmacêutico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de
tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a
próxima dose para repor a drágea que você esqueceu de tomar no horário certo.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Assim como todos medicamentos, pacientes tomando LFM-Diclofenaco de Potássio podem apresentar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com LFM-Diclofenaco de Potássio e/ou outras formas
farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento,
especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:
• dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).
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Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento:
• sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
• febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
• dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
anafiláticas e anafilactoides);
• inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
• pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
• memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
• convulsões;
• ansiedade;
• pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
• dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou
paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
• dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
• dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
• rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
• dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou
pneumonite se febre);
• vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia
gastrointestinal);
• diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
• fezes negras (sinais de melena);
• dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrointestinal);
• diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de
colite ulcerativa ou doença de Crohn);
• dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
• amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite
/insuficiência hepática);
• sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames
de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
• bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
• pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo com bolhas
(vermelhidão na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com
descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise
epidérmica tóxica);
• rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
• aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
• manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
• inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
• excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
• inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
• produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
• diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
• inchaço generalizado (sinais de edema).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor
abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de função do fígado anormais (ex.: aumento nível de
transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): palpitações, dor no peito.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problemas no fígado, rash com prurido (sinais
de urticária).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas
(leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade,
formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de
disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais
de zumbido) constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais
de glossite), problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmos no
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abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com
vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de
alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de hematúria).
Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.
Se você estiver tomando LFM-Diclofenaco de Potássio por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico
para fazer exames de rotina regularmente para ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que
você não tenha percebido.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor
(SAC), ou pelo Setor de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (21) 3860-2859.”