Bula do Lfm - Pirazinamida para o Profissional

LFM-PIRAZINAMIDA

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM

COMPRIMIDOS SIMPLES DE 500mg

SUSPENSÃO ORAL DE 30mg/mL.

LFM-PIRAZINAMIDA 500mg

LFM-PIRAZINAMIDA SUSPENSÃO 30mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

LFM – PIRAZINAMIDA 500mg; ou

LFM – PIRAZINAMIDA 30mg/mL

DCB: PIRAZINAMIDA

APRESENTAÇÕES:

Formas Farmacêuticas:

• Comprimido simples de 500mg - Cada caixa contém 250 ou 500 comprimidos

• Suspensão oral de 30mg/mL - Cada caixa contém 50 frascos

“USO ORAL.”

“USO ADULTO E PEDIÁTRICO.”

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido simples contém 500mg de pirazinamida.

Excipientes: celulose microcristalina MC 102, estearato de magnésio, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal,

polivinilpirrolidona.

Cada mL da suspensão contém 30mg de pirazinamida.

Excipientes: álcool etílico, carboximetilcelulose, celulose microcristalina, essência de framboesa, metilparabeno,

propilparabeno, sorbitol 70%, sacarina sódica, corante vermelho cereja, glicerina bidestilada e água deionizada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Tratamento das diversas formas de tuberculose, na primeira etapa do esquema básico, dentro da associação com a rifampicina e

a isoniazida.

Vários são os trabalhos encontrados na literatura que confirmam a eficácia da pirazinamida no tratamento da tuberculose:

- Dalcolmo MP, Fortes A, Fiuza de Melo AF, Motta R, Ide Neto J, Cardoso N, et al. Estudo de efetividade de esquemas

alternativos para o tratamento da tuberculose multirresistente no Brasil. J Pneumol 1999;25:70-77.

- Zwarenstein M, Schoeman JH, Vundule C, Lombard CJ, Tatley M. Randomized controlled trial of self supervised and

directly observed treatment of tuberculosis. Lancet 1998; 352: 1340-3.

Farmacodinâmica.

É um análogo químico da nicotinamida. Tem ação bactericida sobre Mycobacterium tuberculosis. Age somente em meio ácido

e contribui para eliminar bacilos presentes dentro de macrófagos. M. tuberculosis desenvolve rapidamente resistência à

pirazinamida e assim deve ser empregada por poucas semanas sempre em associação com outros fármacos antituberculose.

Farmacocinética.

Bem absorvida por via oral, apresenta pico de concentração sanguínea em aproximadamente duas horas e tem ampla

distribuição nos tecidos. Sua atividade se deve à conversão ao ácido pirazinóico, cuja concentração no sangue supera a da

substância precursora com picos de concentração sanguínea de 4 h a 8 h após a dose oral. A excreção é renal particularmente

sob a forma de ácido pirazinóico. Atravessa à barreira hematoencefálica, a placenta e aparece no leite materno.

Portadores de insuficiência hepática e porfiria. Alergia a pirazinamida ou a qualquer outro componente do produto.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

“Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de insuficiência hepática ou porfiria.”

Todos os pacientes que precisam usar pirazinamida devem ser submetidos a testes de função hepática antes e durante o uso. Se

houver indícios de dano hepático não se prescreve o medicamento ou seu emprego é suspenso. Pode precipitar crises de gota.

Deve-se tomar cuidados ao prescrever para doentes com insuficiência renal ou diabetes.

Uso Em Pacientes Renais

Pacientes que têm insuficiência renal grave e submetidos à diálise devem receber dose reduzida.

Uso Em Crianças

Recomenda-se o tratamento supervisionado em crianças e adolescentes.

Uso durante a Gravidez

O produto somente deve ser usado na gravidez sob indicação e acompanhamento médico.

Categoria de risco na gravidez: C

Uso na amamentação

Como passa ao leite materno, a administração a nutrizes merece avaliação da relação benefício/ risco.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

ATENÇÃO: A FORMA SUSPENSSÃO ORAL DESTE MEDICAMENTO CONTÉM CORANTES QUE PODEM,

EVENTUALMENTE, CAUSAR REAÇÕES ALÉRGICAS.

ATENÇÃO: A FORMA SUSPENSSÃO ORAL DESTE MEDICAMENTO CONTÉM ÁLCOOL NA

Interações Medicamentosas

Uso concomitante com probenecida, etionamida, isoniazida e rifampicina aumenta o risco de reações e efeitos tóxicos.

A zidovudina pode reduzir o efeito de pirazinamida. A pirazinamida antagoniza os efeitos de probenecida.

Recomenda-se precaução com o uso simultâneo da pirazinamida com outros medicamentos fotossensibilizadores, como ocorre

com as sulfas, devido a uma possível soma de efeitos.

Interações Com Exames Laboratoriais

O medicamento interfere em testes de determinação de derivados da acetona na urina. O paciente deve informar ao laboratório

que está usando este medicamento.

Interações Com Doenças

Deve-se avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício nas seguintes situações clínicas: diabetes mellitus e gota. Pacientes

com HIV podem exigir maior tempo de tratamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Aspecto do medicamento:

• Comprimidos de LFM-Pirazinamida 500mg: branco e circular.

• Suspensão 30 mg/mL: suspensão de cor rosa, homogênea, isenta de materiais estranhos. Sabor adocicado e odor de

framboesa.

“DEPOIS DE ABERTO O FRASCO, A SUSPENSÃO ORAL PODERÁ SER USADA POR UM PRAZO MÁXIMO DE

10 DIAS.”

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

MODO DE USAR

Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente com água, em jejum. Em caso de desconforto gastrintestinal

podem ser administrados em horário próximo da refeição da manhã, em dose única diária.

POSOLOGIA

Aconselha-se observar O CONSENSO BRASILEIRO DE TUBERCULOSE 2004: CASTELO FILHO, Adauto, KRITSKI,

Afrânio Lineu, BARRETO, Ângela Werneck et al. II Consenso Brasileiro de Tuberculose: Diretrizes Brasileiras para

Tuberculose 2004. J. Bras. Pneumol., June 2004, vol. 30 suppl.1, p.S57-S86.

A etapa inicial do tratamento da tuberculose, na qual se emprega a pirazinamida, não deve superar os dois meses. A dose é de

35 mg/kg de peso corporal para pacientes com até 20 quilos. Entre 20 kg e 35 kg de peso corporal indica-se a dose de 1.000 mg

ao dia. Entre 35 kg e 45 kg empregam-se 1.500 mg e pacientes com mais de 45 kg devem usar 2.000 mg ao dia.

A administração é feita em dose única diária. As doses podem ser reduzidas nos pacientes com insuficiência renal grave.

Reações muito comuns (em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): lesão hepática grave com risco de

morte ocorreu em cerca de 14% dos pacientes que tomaram doses de 3g ao dia.

Reações adversas cuja frequência não foi estabelecida: as manifestações adversas mais frequentes são artralgias, vômitos,

anorexia, mal-estar geral, anemia sideroblástica, urticária e aumento de ácido úrico. Quando aparecem sinais de gota e o

paciente necessita do tratamento com pirazinamida, pode-se introduzir alopurinol ou probenecida. Pode descompensar o

diabetes mellitus. A pirazinamida pode causar hepatotoxicidade (febre, anorexia, hepatomegalia, icterícia), cuja frequência

aumenta com o emprego de doses elevadas ou em esquemas prolongados. Na posologia em uso atualmente, cuja duração não

supera dois meses, as manifestações tóxicas hepáticas geralmente são transitórias.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal e entre em

contato com o setor de Farmacovigilância do Laboratório Farmacêutico da Marinha pelo telefone (21) 3860-2859.”

Os efeitos da ingestão de grandes doses são perda de apetite, náusea, vômito, dores ósseas e articulares, icterícia e outras

alterações descritas nas reações adversas.

Na sua ocorrência, o tratamento consiste no emprego de medidas gerais de suporte.

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder”.