Bula do Linatron produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Blau Farmacêutica S/A.
LINATRON®
Blau Farmacêutica S.A.
Solução Injetável
300 mg/mL
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
cloridrato de lincomicina
APRESENTAÇÃO
Solução injetável. Embalagem com 50 ampolas de 2 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de lincomicina (equivalente à 300 mg de lincomicina base)..........................340,22 mg
excipientes (álcool benzílico, ácido clorídrico e água para injetáveis) q.s.p. .........................1 mL
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Linatron®
é indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias aeróbias Gram-
positivas (tipo de microrganismo), incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive
estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos. Não é ativa contra outros tipos de
microrganismos, tais como:
Streptococcus faecalis, leveduras ou bactérias Gram-negativas, como N. gonorrhoeae e H.
influenzae, entre outros.
Linatron®
é um antibiótico (medicamento que combate infecções) bacteriostático (que impede
que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).
Questões 3 e 8.
Linatron®
é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à
lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro componente do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso no tratamento de infecções bacterianas leves
ou por vírus.
respostas das Questões 3 e 8
Você deve saber que a maioria dos antibióticos, inclusive Linatron®
, pode levar ao
aparecimento de colite pseudomembranosa, (infecção do intestino por bactéria da espécie C.
dificille) um tipo potencialmente grave de diarreia. Avise seu médico se apresentar diarreia
durante e após o tratamento com Linatron®
.
Linatron®
deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação apenas se claramente
necessário, pois é necessário avaliar se o risco de eventos adversos graves no feto compensam
os benefícios do tratamento da mãe com essa medicação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves,
incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes
pediátricos.
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é excretado pelo leite materno, como há riscos de eventos adversos graves em
lactentes.
não deve ser utilizado no tratamento de meningite (infecção das meninges,
membranas que envolvem o sistema nervoso central, cérebro e medula espinal), pois não
penetra adequadamente no sistema nervoso central.
Pacientes com disfunção renal e hepática precisam de uso cauteloso de Linatron®
que exige a
avaliação dos níveis sanguíneos da medicação e ajuste da dose. Se você tem qualquer um desses
problemas comunique ao seu médico ou ao cirurgião-dentista.
A dose de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal
grave ou disfunção hepática e os níveis séricos de lincomicina devem ser monitorados durante a
terapia com altas doses.
Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
pode interagir com eritromicina (tipo de antibiótico), pois um pode inibir a ação do
outro e, com bloqueadores da transmissão neuromuscular (entre nervos e músculos), pois pode
potencializar os seus efeitos.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra;
isso se chama interação medicamentosa.
MEDICAMENTO?
Linatron®
solução injetável deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Solução límpida, incolor à levemente amarelada com leve odor, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Linatron®
solução injetável pode ser usado em injeções intramuscular (dentro do músculo) ou
intravenosa
(dentro das veias). Linatron®
não deve ser administrado na forma de “bolus” (de uma vez), e
sim lentamente.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada
por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser
baseada na resposta clínica do paciente. A dose recomendada de Linatron®
para adultos é de 600
mg (2 mL) a cada 24 horas por via intramuscular ou 600-1000 mg por via intravenosa a cada 8
ou 12 horas. Dependendo da gravidade da infecção a dose intramuscular pode chegar a 600 mg
a cada 12 horas (ou mais frequente). Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias
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têm sido administradas. A dose recomendada de Linatron®
para crianças acima de 1 mês de
idade é de 10 mg para cada quilo de peso a cada 24 horas, por via intramuscular. Em infecções
graves a dose pode ser de 10 mg para cada quilo de peso a cada 12 horas; ou mais
frequentemente. Por via intravenosa a dose é de 10 a 20 mg por quilo de peso por dia,
dependendo da gravidade da infecção. A dose de Linatron®
precisa ser ajustada se você tiver
insuficiência (redução da função) hepática (do fígado) ou renal (dos rins). Se você tem qualquer
um desses problemas comunique ao seu médico.
INSTRUÇÕES PARA PREPARO DA MEDICAÇÃO: DILUIÇÃO E ÍNDICES DE INFUSÃO
Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e
administradas por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.
Dose Volume de diluente Tempo de administração
600 mg 100 mL 1 h
1 g 100 mL 1 h
2 g 200 mL 2 h
3 g 300 mL 3 h
4 g 400 mL 4 h
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
O plano de tratamento por via intravenosa e intramuscular é definido pelo médico que
acompanha o seu caso. Se você esquecer de aplicar Linatron®
no horário estabelecido pelo seu
médico, aplique-o assim que lembrar.
Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o
plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses
esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
respostas das Questões 3 e 4
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Linatron®
: náuseas, vômitos,
distúrbios abdominais, diarreia persistente, glossite (inflamação da língua), estomatite
(inflamação da boca), prurido (coceira) anal, colite pseudomembranosa, neutropenia
(diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (diminuição de
células brancas do sangue), agranulocitose (diminuição de um tipo de células do sangue:
granulócitos), púrpura trombocitopênica (doença que causa diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas) e eosinofilia (aumento de um tipo de células do sangue:
eosinófilos).
Raramente foram registrada s anemia aplásica (não há produção de novos glóbulos vermelhos
no sangue) e pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células do sangue), edema
angioneurótico (inchaço transitório da pele, mucosas e órgãos internos, de início súbito), doença
do soro (reação alérgica após infusão de substância biológica) e anafilaxia, casos de eritema
multiforme, alguns semelhantes à síndrome de Stevens-Johnson (raro - reação alérgica grave
com bolhas na pele e mucosas), prurido (coceira), rash cutâneo (vermelhidão), urticária (alergia
na pele), vaginite (inflamação na vagina) e, raramente, dermatite esfoliativa (raro) e vesículo-
bolhosa, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e
anormalidades nos testes de função hepática (elevação da transaminase sérica que é uma
substância produzida pelo fígado), raramente insuficiência renal, hipotensão (diminuição da
pressão arterial), parada cardiopulmonar após infusão muito rápida (muito raro), irritação local,
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dor, enduração, formação de abscesso estéril no caso de injeção intramuscular, tromboflebite
(inflamação da veia), zumbidos e vertigem (tontura).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.