Bula do Lipthal produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Lipthal®
Comprimido revestido 10mg e 20mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Atorvastatina cálcica
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10mg
Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido 20mg
Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 10mg de atorvastatina).......................................10,85mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco
Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona
(simeticona, estearato emulsificante, ácido sórbico e água) e cera candelila.
Cada comprimido revestido de 20mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 20mg de atorvastatina).......................................21,69mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Lipthal®
(atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento da
hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada ou associada à
hipertrigiceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura - triglicérides)
e/ou a redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol benéfico); inclusive
aquelas de transmissão genética/familiar (hipercolesterolemia familiar homozigótica,
disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas
forem inadequadas. Lipthal®
é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída
depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda
(doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Lipthal®
também pode
ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração)
em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos
fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de
doença cardíaca precoce). Lipthal®
é indicado para o tratamento de pacientes com doença
cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de
complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame)
fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de
hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco
não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas
no coração e seus vasos).
Lipthal®
age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os
níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e
aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação de Lipthal®
se
dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição
de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.
Lipthal®
é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer
componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes
inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite
superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em
idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez)
eficazes. Lipthal®
deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente
quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido
informadas dos potenciais riscos ao feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever
uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando
a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as
orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura)
no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso
pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado)
na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento.
Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e
periodicamente. Lipthal®
deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de
alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores
de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio
parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate
imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da
sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou
febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada
através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes
que usam atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam também
ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente
o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de
rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos
rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe do
atorvastatina cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem
(infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte,
politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves e convulsões
não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Lipthal®
. Lipthal®
é
contraindicado durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Não se sabe se Lipthal®
é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os
lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando Lipthal®
não devem
amamentar. A administração concomitante de atorvastatina cálcica com inibidores do
citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo P450 3A4 (sistemas de quebra de vários
medicamentos) pode alterar a quantidade dessas medicações no sangue (por ex.,
ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazen,
cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina). São conhecidas outras
interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol,
digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que
atorvastatina cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar
máquinas.
Uso em Crianças: atorvastatina cálcica 10mg e 20mg está indicada para o tratamento de
hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser
aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto
estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Lipthal®
de 10 e 20mg comprimido revestido elíptico de
coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a
80mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses
iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do
colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do
tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Lipthal®
, os efeitos aparecem após 2 a 4
semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser
feitas após esse período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da
função do fígado): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso
em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência
renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do atorvastatina
cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas
diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia
ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue). Uso combinado com
outros medicamentos: quando a coadministração de atorvastatina cálcica e ciclosporina,
telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Lipthal®
não deve exceder 10mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este
medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Lipthal®
no horário estabelecido pelo seu
médico, tome-a assim que lembrar. Não tome Lipthal®
se fizer mais de 12 horas que você
esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual.
Não tome 2 doses de Lipthal®
ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de
natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre
entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao
tratamento com atorvastatina cálcica são:
Geral: mal-estar, febre. Metabólico e Nutricional: hiperglicemia (aumento de glicose do
sangue) aumento de peso. Respiratório, torácico e mediastinal: dor faringolaríngea (de
garganta), epistaxe (sangramento nasal). Gastrintestinal: náusea (enjoo), diarreia, dispepsia
(má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), desconforto
abdominal, eructação (gases no estômago). Musculoesquelético e tecido conjuntivo:
artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e
ossos), espasmos (contrações involuntárias) musculares, mialgia (dor muscular), edema
articular (inchaço da articulação), fadiga (cansaço) muscular, cervicalgia (dor cervical),
rabdomiólise (destruição das células musculares), dor nas costas. Laboratorial: alterações
nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK –
enzima que aumenta quando há lesão muscular), células brancas positivas na urina. Olhos:
visão turva. Ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido). Hepatobiliares: hepatite
(inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Pele e
tecido subcutâneo: urticária (alergia da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação
grave da camada superior da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e
ulcerações em todo o corpo), erupção cutânea bolhosa (bolhas na pele). Hematológico e
linfático: trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).
Imunológico: reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave). Lesão,
envenenamento e complicações do procedimento: ruptura do tendão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no
País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis
ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para superdosagem com Lipthal®
. No caso de superdosagem,
o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte,
conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.