Bula do Lipuro para o Profissional

B|BRAUN Lipuro®

Bula do Profissional de Saúde

Lipuro®

Laboratórios B. Braun S.A.

Emulsão para injeção intravenosa

10 mg/mL

propofol

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

1% - propofol

APRESENTAÇÕES

Emulsão para injeção intravenosa.

1% é apresentado em:

- Embalagem contendo 5 ampolas de vidro contendo 20 mL de emulsão.

- Embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro contendo 50 mL de emulsão.

- Embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro contendo 100 mL de emulsão.

- Embalagem contendo 10 frascos-ampola de vidro contendo 50 mL de emulsão.

- Embalagem contendo 10 frascos-ampola de vidro contendo 100 mL de emulsão.

As ampolas e frascos-ampola são livres de látex.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém 10 mg de propofol .

Excipientes: óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, glicerol, lecitina de ovo, oleato de sódio, água para

injetáveis.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Lipuro®

é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa

que Lipuro®

faz com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros

procedimentos.

pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo

cuidados de terapia intensiva.

pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico

Agente anestésico de curta duração: indução e manutenção

Em estudos comparativos de óxido nitroso-sevoflurano com óxido nitroso-propofol para indução e manutenção

da anestesia, foi determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. Cinquenta pacientes, P 1 ou 2 na faixa

etária de 18 a 70 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram

distribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano (grupo A) ou propofol (grupo B). Para a indução

da anestesia: no grupo A o sevoflurano foi administrado em concentrações crescentes (até 3,5%) com o paciente

em respiração espontânea, no grupo B o propofol foi administrado na dose de 2-2,5 mg/kg em 60 segundos com

o paciente em respiração espontânea com oxigênio a 100%. A manutenção da anestesia no grupo A foi realizada

com sevoflurano 0,3% a 1,8% e no grupo B com infusão de 50 a 200 mcg/kg/min de propofol. O óxido nitroso

60-70% foi administrado em todos os pacientes e fentanila na dose de 1-3 mcg/kg foi administrado em bolus

como suplemento anestésico nos dois grupos. Ao final da cirurgia foi interrompida a administração dos agentes

anestésicos e instaurado um fluxo de oxigênio a 100% (6 L/min). Os resultados demonstraram que indução no

grupo B foi mais rápida quando comparada com o grupo A (0,8 vs. 2,0 minutos respectivamente). A facilidade

de indução e o tempo necessário para o despertar foram similares nos dois grupos. Dentre os efeitos

indesejáveis, no grupo A, 13 pacientes apresentaram náuseas e 5 apresentaram vômitos, enquanto que no grupo

B a incidência de náuseas foi de 3 pacientes. A incidência de tremores e dor foi similares nos dois grupos. (Lien

CA et. al. Journal of Clinical Anesthesia 1996; 8(8):639).

Reves et al., descrevem o uso do propofol como agente anestésico para indução-manutenção da anestesia, assim

como o seu uso em sedação para procedimentos cirúrgicos e em pacientes sob ventilação mecânica em UTI

devido a sua eficácia e segurança. (Reves JG et al. Anesthesia Fourth Edition 1994, 1(11): 272). Estudos

comparativos do uso do propofol em infusão manual com o uso pela bomba de infusão alvo controlada (IAC)

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foram realizados em 160 pacientes (P 1-3 com idade ≥ a 18 anos), submetidos a procedimentos cirúrgicos. Os

dados analisados foram: aceitabilidade da técnica, eficácia e segurança. O grupo IAC apresentou doses de

indução menores e taxa de infusão de manutenção maiores. Na avaliação dos anestesistas envolvidos, a

facilidade de controle e o uso da bomba de IAC foi considerada melhor. Foi concluído que o sistema de IAC é

efetivo e seguro, tendo melhor aceitabilidade do que a técnica de infusão manual. (Mazzarella B et al. Minerva

Anestesiologica 1999;65 (10):701).

Sedação para procedimentos cirúrgicos/diagnósticos

Charles J. Coté estabelece o uso de propofol em pediatria para sedação intermitente ou em infusão constante nos

procedimentos radiológicos devido à sua eficácia na prática clínica. (Coté CJ. Anesthesia Fourth Edition 1994,

2(63):2104). Foi reportado um estudo prospectivo e randomizado, comparando propofol e midazolam para

sedação em colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica. Foram selecionados 200 pacientes P 3 e 4 com

idade entre 28-88 anos. Estes pacientes receberam de forma randomizada midazolam 2,5 mg para indução

seguido de doses repetidas de acordo com a necessidade ou propofol 40-60 mg de dose inicial conforme o peso

corporal seguido de 20 mg em doses repetidas. Do total dos pacientes, três foram excluídos devido a presença de

carcinoma (2 pacientes no grupo midazolam e 1 paciente no grupo propofol). Os resultados demonstraram um

tempo de início médio de ação da sedação menor no grupo propofol do que no grupo midazolam (3 min vs. 6

min), assim como um tempo médio de recuperação menor no grupo tratado com propofol em relação ao grupo

tratado com midazolam (19 min vs. 29 min). Foi concluído que a sedação endovenosa com propofol para

colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica é mais efetiva que midazolam, associada com recuperação

rápida e segura desde que haja monitorização adequada. (Wehrmann T et al. Gastrointestinal Endoscopy 1999).

Propriedades Farmacodinâmicas

O propofol (2,6-diisopropilfenol) é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de

aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, assim

como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido. Entretanto, propofol é conhecido por produzir efeito

sedativo e anestésico pela modulação positiva da função inibitória do neurotransmissor GABA através do

receptor GABAA ativado por ligante.

Em geral, queda na pressão arterial e leves mudanças na frequência cardíaca são observadas quando Lipuro®

é

administrado para indução e manutenção da anestesia. Entretanto, os parâmetros hemodinâmicos normalmente

permanecem relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas adversas

é baixa. Apesar da possibilidade de ocorrência de depressão ventilatória após administração de Lipuro®

,

quaisquer efeitos são qualitativamente similares àqueles causados por outros agentes anestésicos intravenosos e

são prontamente gerenciados na prática clínica.

Lipuro®

reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracranial e o metabolismo cerebral. A redução na

pressão intracranial é maior em pacientes com uma linha de base elevada para pressão intracranial. A

recuperação da anestesia geralmente é rápida e sem efeitos residuais, com baixa incidência de dor de cabeça,

náusea e vômitos pós-operatórios. Em geral, há menos náusea e vômitos pós-operatórios após anestesia com

que com agentes anestésicos inalatórios. Há evidência de que isso possa estar relacionado ao efeito

antiemético do propofol. Nas concentrações atingidas clinicamente, Lipuro®

não inibe a síntese de hormônios

adrenocorticais.

Propriedades Farmacocinéticas

O declínio das concentrações de propofol após uma dose em bolus ou após o final de uma infusão pode ser

descrito por um modelo tricompartimental aberto. A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito

rápida (meia-vida de 2-4 minutos), seguido por rápida eliminação (meia-vida de 30 a 60 minutos) e uma fase

final mais lenta, representativa da redistribuição do propofol por tecidos pouco perfundidos.

O propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração total: 1,5-2 L/minuto). A

depuração ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado, para formar conjugados inativos

de propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina.

Quando Lipuro®

é usado para manter a anestesia, as concentrações sanguíneas de propofol aproximam-se

assintoticamente do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A farmacocinética de

é linear ao longo da faixa recomendada de velocidades de infusão.

Dados de segurança pré-clínica

O propofol é um fármaco com extensa experiência clínica.

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Lipuro®

é contraindicado nas seguintes situações:

- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula; a soja ou amendoim;

- Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo

tratamento intensivo;

- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo (ver item

Advertências e Precauções).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Lipuro®

deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por

médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Os pacientes devem ser constantemente

monitorados e devem estar disponíveis facilidades para manter as vias aéreas abertas, ventilação artificial,

enriquecimento de oxigênio e outras facilidades ressuscitatórias. Lipuro®

não deve ser administrado pela

pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento cirúrgico.

Quando Lipuro®

é administrado para sedação consciente, procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os

pacientes devem ser continuamente monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e

dessaturação de oxigênio.

Assim como outros agentes sedativos, quando Lipuro®

é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos,

podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade,

esses movimentos podem ser perigosos para o local cirúrgico.

A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a completa

recuperação da anestesia geral. Muito raramente o uso de Lipuro®

pode estar associado ao desenvolvimento de

um período de inconsciência pós-operatória, o qual pode ser acompanhado por um aumento no tônus muscular.

Isto pode ou não ser precedido por um período de vigília. Apesar da recuperação ser espontânea, deve-se ter um

cuidado apropriado ao paciente inconsciente. Assim como com outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se

tomar cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos

ou debilitados.

não possui atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia (ocasionalmente

profunda) e também assístole. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico

antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade

de predominância do tônus vagal ou quando Lipuro®

for associado a outros agentes com potencial para causar

bradicardia.

for administrado a um paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão.

Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras

condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. Caso se administre Lipuro®

a pacientes que

estejam sob risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lipídeos sejam controlados. A

administração de Lipuro®

deve ser ajustada adequadamente se o controle indicar que a gordura não está sendo

bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídeo por via intravenosa, sua

quantidade deve ser reduzida, levando-se em consideração que a fórmula de Lipuro®

contém lipídeos (1,0 mL

de Lipuro®

contém aproximadamente 0,1 g de lipídeo).

Foram recebidos relatos muito raros de acidose metabólica, de rabdomiólise, de hipercalemia, alterações no

ECG* e/ou de falha cardíaca, em alguns casos com um resultado fatal, em pacientes seriamente doentes

recebendo Lipuro®

para sedação na UTI. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos

são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou sepse; altas doses de um

ou mais agentes farmacológicos como seguem: vasoconstritores, esteroides, inotrópicos e/ou propofol. Todos

sedativos e agentes terapêuticos usados na UTI (incluindo Lipuro®

) devem ser titulados para manter uma

liberação de oxigênio ótima e parâmetros hemodinâmicos.

*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).

não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que

dão suporte ao uso de Lipuro®

em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. Não há

dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de Lipuro®

em sedação de crianças com difteria ou epiglotite,

recebendo tratamento intensivo.

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Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como, dirigir

veículos e operar máquinas pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Lipuro®.

Uso durante a gravidez e a lactação

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

A segurança para o neonato, quando do uso de Lipuro®

em mulheres que estejam amamentando, não foi

estabelecida.

não deve ser usado durante a gravidez.

atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. O produto não deve ser utilizado em

Lipuro®

foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada,

bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade

farmacológica foi encontrada. Entretanto, recomenda-se que os bloqueadores neuromusculares atracúrio e

mivacúrio, não devem ser administrados na mesma via IV antes de se eliminar os indícios de Lipuro®

. Doses

menores de Lipuro®

podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como um adjunto

às técnicas anestésicas regionais.

Conservar em temperatura entre 2ºC a 25ºC. Não congelar.

Lipuro®

tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

deve ser usado em até 6 horas após a diluição. Não diluído, utilizar em até 12 horas.

Conservar em temperatura entre 20 e 25 °C. Não congelar.

Agite antes de usar.

Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.

Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Modo de usar

Lipuro®

é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa.

Geralmente, além de Lipuro®

, são necessários agentes analgésicos suplementares. Lipuro®

foi usado em

associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores

neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi

encontrada. Doses menores de Lipuro®

podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada

como um adjunto às técnicas anestésicas regionais.

não contém conservantes antimicrobianos, assim, pode apresentar desenvolvimento de

microorganismos. Assim sendo, imediatamente após a abertura da ampola ou frasco-ampola, a aspiração do

produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão. A

administração de Lipuro®

deve ser iniciada sem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados até o

término da infusão, tanto na manipulação de Lipuro®

como do equipamento em uso. Quaisquer infusões de

fluídos adicionados à linha de infusão de Lipuro®

devem ser administrados próximo do local da cânula.

não deve ser administrado através de filtro microbiológico. As ampolas e os frascos-ampola de

devem ser agitados antes do uso e qualquer porção não utilizada deve ser descartada. Lipuro®

e

qualquer seringa contendo Lipuro®

destina-se a um único uso em apenas um paciente.

De acordo com as orientações para a administração de outras emulsões lipídicas, uma infusão única (não

diluída) de Lipuro®

não deve exceder 12 horas. No final do procedimento cirúrgico ou após o término da

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estabilidade (6 horas após diluição e 12 horas sem diluição), o que ocorrer primeiro, tanto o reservatório de

como o equipamento de infusão devem ser descartados e substituídos de maneira apropriada.

pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidro para infusão.

Quando Lipuro®

é usado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um

equipamento tal como bomba de seringa ou bomba volumétrica para infusão, a fim de controlar as velocidades

de infusão.

1% pode também ser administrado diluído somente em infusão intravenosa de dextrose a 5%, em

bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições, que não devem exceder a proporção de

1:5 (2 mg de propofol/mL), devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração. A

mistura é estável por até 6 horas.

A diluição pode ser usada com várias técnicas de controle de infusão, porém um determinado tipo de equipo

usado sozinho não evitará o risco de infusão acidental incontrolada de grandes volumes de Lipuro®

diluído.

Uma bureta, contador de gotas ou uma bomba volumétrica devem ser incluídos na linha de infusão. O risco de

infusão incontrolada deve ser considerado durante a decisão da quantidade máxima de diluição na bureta.

pode ser administrado via equipo em Y próximo ao local da injeção, em infusões intravenosas de

dextrose a 5%, em infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% ou de dextrose a 4% com infusão intravenosa

de cloreto de sódio a 0,18%.

1% pode ser pré-misturado com injeções contendo 500 mcg/mL de alfentanila na velocidade de 20:1 a

50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando técnicas estéreis e devem ser usadas dentro de 6 horas após

a preparação.

A fim de reduzir a dor da injeção inicial, Lipuro®

1% usado para indução pode ser misturado com injeção de

lidocaína em uma seringa plástica na proporção de 20 partes de Lipuro®

1% com até 1 parte de injeção de

lidocaína 0,5% ou 1% (ver tabela de diluições) imediatamente antes da administração.

1% não deve ser previamente misturado para administração com outros agentes terapêuticos, com

exceção glicose 5% em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro para infusão, ou injeção de lidocaína ou

alfentanila em seringas plásticas. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de

propofol/mL), devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração. A mistura é estável

por até 6 horas.

- Diluição e co-administração de Lipuro®

com outros fármacos ou fluidos de infusão (ver item

Advertências e Precauções)

Técnica de

coadministração

Ativo ou

Diluente

Preparação Precauções

Pré-mistura Infusão intravenosa

de dextrose a 5%

Misturar 1 parte de

1% com até 4

partes de infusão

intravenosa de dextrose a

5% em bolsas de infusão

de PVC ou em frascos de

infusão de vidro. Quando

diluído em bolsas de

PVC, recomenda-se

utilizar uma bolsa cheia,

eliminar um volume do

fluido de infusão e

preenchê-la com o

mesmo volume de

1%.

Preparar a mistura de

forma asséptica

imediatamente antes da

administração.

A mistura é estável por

até 6 horas

Pré-mistura

Injeção de cloridrato

de lidocaína (0,5% ou

1,0%, sem conservantes).

Misturar 20 partes

de Lipuro®

1% com até

1 parte de injeção de

cloridrato de lidocaína

a 0,5% ou 1,0%.

imediatamente

antes da administração.

Usar apenas para

indução.

Injeção de alfentanila

(500 mcg/mL).

Misturar Lipuro®

1%

com injeção de

alfentanila na proporção

Preparar a mistura

de forma asséptica;

usar dentro de 6 horas

de 20:1 a 50:1v/v. da preparação.

Co-administração

com equipo em Y

Infusão intravenosa

de dextrose a 5%.

Co-administrar através de

um equipo em Y

Colocar o conector

em Y perto do local da

injeção

de cloreto de sódio a

0,9%

Como acima. Como acima.

de dextrose a 4% com

cloreto de sódio a 0,18%

Posologia

- Sistema de Classificação do Estado Físico de acordo com a Sociedade Americana de

Anestesiologistas (ASA):

Grau Classificação

P1 Paciente normal.

P2 Paciente com doença sistêmica de leve a moderada.

P3 Paciente com doença sistêmica grave.

P4 Paciente com doença sistêmica grave que limita atividades diárias.

P5 Paciente moribundo que não é esperada a sobrevivência sem cirurgia.

P6 Paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos serão removidos para propósitos de doação

A. Adultos

- Indução de anestesia geral

1% pode ser usado para induzir anestesia através de infusão ou injeção lenta em bolus. Em pacientes

com ou sem pré-medicação, recomenda-se que Lipuro®

seja titulado de acordo com a resposta do paciente.

Administrar aproximadamente 40 mg a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável por injeção em

bolus ou por infusão, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A maioria dos pacientes

adultos com menos de 55 anos possivelmente requer de 1,5 a 2,5 mg/kg de Lipuro.®

A dose total necessária

pode ser reduzida pela diminuição da velocidade de administração (20- 50 mg/min). Acima desta idade, as

necessidades serão geralmente menores. Em pacientes de Graus P 3 e 4 deve-se usar velocidade de

administração menor (aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos).

- Manutenção de anestesia geral

A profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de Lipuro®

por infusão contínua ou

por injeções repetidas em bolus.

- Infusão contínua – Lipuro®

1% . A velocidade adequada de administração varia consideravelmente entre

pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h, normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente.

- Injeções repetidas em bolus – Lipuro®

1%. Se for utilizada a técnica que envolve injeções repetidas em bolus,

podem ser administrados aumentos de 25 mg (2,5 mL) a 50mg (5 mL), de acordo com a necessidade clínica.

- Sedação na UTI

Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que Lipuro®

seja administrado por infusão contínua. As taxas de infusão entre 0,3 e 4,0 mg/kg/h atingem a sedação de forma

satisfatória na maioria dos pacientes adultos. A administração de Lipuro®

para sedação na UTI em pacientes

adultos não deve exceder a 4 mg/kg/h, a menos que os benefícios para o paciente superem os riscos.

- Sedação consciente para cirurgia e procedimentos de diagnóstico

Para promover a sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as velocidades de administração devem

ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica. A maioria dos pacientes necessitará de 0,5 a 1

mg/kg por aproximadamente 1 a 5 minutos para iniciar a sedação. A manutenção da sedação pode ser atingida

pela titulação da infusão de Lipuro®

até o nível desejado de sedação - a maioria dos pacientes irá necessitar de

1,5 a 4,5 mg/kg/h. Adicional à infusão, a administração em bolus de 10 a 20 mg pode ser usada se for necessário

um rápido aumento na profundidade da sedação. Em pacientes Graus P 3 e 4, a velocidade de administração e a

dosagem podem necessitar de redução.

B. Crianças

Não se recomenda o uso de Lipuro®

em crianças menores de 3 anos de idade.

Quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que Lipuro®

seja administrado lentamente, até

que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao

peso. A maioria dos pacientes com mais de 8 anos provavelmente irá necessitar de aproximadamente 2,5 mg/kg

para a indução da anestesia.

Entre 3 e 8 anos de idade, a necessidade pode ser ainda maior. Doses mais baixas são recomendadas para

crianças com Graus P 3 e 4.

- Manutenção da anestesia geral

A profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de Lipuro®

por infusão ou por

injeções repetidas em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os

pacientes, no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória.

- Sedação consciente para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos

não é recomendado para sedação consciente em crianças uma vez que a segurança e eficácia

não foram demonstradas.

não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram

demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo

fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos

foram mais frequentes em crianças com infecções do trato respiratório e que

receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos.

C. Idosos

Em pacientes idosos, a dose de Lipuro®

necessária para a indução de anestesia é reduzida. Esta redução deve

levar em conta a condição física e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e

titulada conforme a resposta. Quando Lipuro®

é usado para manutenção da anestesia ou sedação, a taxa de

infusão ou “concentração alvo” também deve ser diminuída. Pacientes com Graus P 3 e 4 necessitarão de

reduções adicionais na dose e na velocidade de administração. A administração rápida em bolus (único ou

repetido) não deve ser utilizada no idoso, pois pode levar à depressão cardiorrespiratória.

A indução da anestesia com Lipuro®

é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. As reações

adversas mais comumente informadas são efeitos colaterais farmacologicamente previsíveis de um agente

anestésico, como a hipotensão. Dada a natureza anestésica e pacientes que recebem cuidado intensivo, eventos

relatados em associação com anestesia e cuidado intensivo também podem estar relacionados aos procedimentos

utilizados ou às condições do paciente.

Frequência Sistemas Reações Adversas

Muito Comum >1/10 (>10%) Transtornos gerais e no local

de aplicação

Dor local em indução 1

Comum

>1/100 e <1/10 (>1% e<10%)

Transtorno Vascular

Transtorno Cardíaco

Transtornos Respiratório, Torácico

e Mediastinal

Transtornos Gastrointestinais

Transtornos no Sistema Nervoso

Transtornos gerais e no local

Hipotensão 2

Bradicardia 3

Apneia transitória durante a

indução

Náusea e vômito durante a fase de

recuperação

Dor de cabeça durante a fase de

Sintomas de abstinência em

crianças 4

Ruborização em crianças4

Incomum

>1/1.000 e <1/100 (> 0,1% e< 1%)

Transtorno Vascular Trombose e flebite

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Rara

>1/10.000 e <1/1.000

(>0,01% e <0,1%)

Transtornos no Sistema

Nervoso

Transtornos psiquiátricos

Movimentos epileptiformes,

incluindo convulsões e opistotonus

durante a indução, manutenção e

Euforia

Muito Rara < 1/10.000 (< 0.01%) Transtornos Músculoesquelético

e Tecido Conjuntivo

Transtorno Gastrointestinal

Lesões, envenenamento e

complicações de procedimento

Transtornos Renais e Urinários

Imune

Reprodutivo e Mamário

Transtorno do Sistema Nervoso

Rabdomiólise 5

Pancreatite

Febre pós-operatória

Descoloração da urina após

administração prolongada

Anafilaxia - pode incluir

angioedema, broncoespasmo,

eritema e hipotensão

Desinibição sexual

Edema pulmonar

Inconsciência pós-operatória

1 - Pode ser minimizada usando veias maiores do antebraço e da fossa antecubital. Com Lipuro®

1% a dor

local também pode ser minimizada pela co-administração de lidocaína (ver item Modo de Usar).

2 - Ocasionalmente, hipotensão pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de

administração de Lipuro®

.

3 - Bradicardias sérias são raras. Houve relatos isolados de progressão a assístole.

4 - Após interrupção abrupta de Lipuro®

durante cuidado intensivo.

5 - Raros relatos de rabdomiólise foram recebidos onde Lipuro®

foi administrado em doses superiores a

4mg/kg/h para sedação em UTI.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.