Bula do Lisador para o Paciente

Bula do Lisador produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Lisador
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO LISADOR PARA O PACIENTE

LISADOR®

(dipirona + cloridrato de prometazina

+ cloridrato de adifenina)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido

500,0 mg + 5,0 mg + 10,0 mg

Lisador®

– comprimido - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

dipirona + cloridrato de prometazina +cloridrato de adifenina

APRESENTAÇÃO:

Comprimido:

Embalagem com 4, 16, 24, 100 e 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

dipirona ...........................................................................................................................................500mg

(equivalente a 525,60mg de dipirona monoidratada)

cloridrato de prometazina ...................................................................................................................5mg

(equivalente a 4,432mg de prometazina)

cloridrato de adifenina .......................................................................................................................10mg

(equivalente a 8,952mg de adifenina)

excipientes q.s.p....................................................................................................................1 comprimido

(estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, amido e sacarose).

– comprimido - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LISADOR®

é indicado para o tratamento de manifestações dolorosas em geral; como antipirético (estados

febris); nas dores em geral como cólicas do trato gastrintestinal, cólicas nos rins e fígado; dores de

cabeça, dores musculares, articulares e pós-operatórias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LISADOR®

é uma associação de três substâncias: dipirona, cloridrato de prometazina e cloridrato de

adifenina. Atua reduzindo a dor, cólicas (ação relaxante) e febre. Sua ação tem início a partir de 20 a 30

minutos e seu efeito analgésico perdura de 4 a 6 horas após a administração. Esta associação de drogas

permite uma potencialização dos efeitos, observando-se uma rápida resposta terapêutica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do

produto.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam problemas renais, problemas no

coração, nos vasos sanguíneos, no fígado e problemas específicos no sangue tais como agranulocitopenia

(diminuição dos glóbulos brancos) e a deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase.

Também está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos (como a

fenilbutazona) ou ao ácido acetilsalicílico, particularmente, naqueles pacientes nos quais o ácido

acetilsalicílico acarreta crises de asma, urticária, coceira ou rinite aguda; história de agranulocitose

(problemas específicos no sangue) independente da origem; porfiria (doença congênita caracterizada por

coloração arroxeada nos fluídos corporais durante os ataques).

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema

cardiovascular fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez e amamentação.

No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou

cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno,

podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do

álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o

risco de úlcera e sangramento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não é de uso contínuo. Longos períodos de uso deste medicamento, somente

através de orientação médica.

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu

médico. Este medicamento, por conter a substância dipirona pode prolongar o tempo de sangramento

(em casos de hemorragias), sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes

portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses deste

medicamento em razão da dipirona, visto que a taxa de eliminação através da urina é reduzida nestes

pacientes.

Pacientes com insuficiência cardíaca, usuários de diuréticos (furosemida, hidroclortiazida) e idosos

possuem maior risco de toxicidade renal, devem ter cautela ao utilizar o produto sendo devidamente

monitorados.

O uso deste medicamento, por conter dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção buço-

faríngea deve merecer cuidado especial, pois esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros

Lisador®

- solução injetável - Bula para o paciente 3

sintomas de agranulocitose (dor de cabeça, dor de garganta, febre e calafrios), ocorrência rara, mas

possível.

Durante o tratamento com este medicamento, por conter dipirona, pode-se observar uma coloração

avermelhada na urina, devido à excreção da dipirona transformada em rubazônico, porém, isto não deve

trazer nenhuma preocupação por não ter significado clínico relevante.

Por conter a substância prometazina (anti-histamínico/antialérgico) deve ser utilizado com cuidado.

Pessoas portadoras de epilepsia devem tomar este medicamento com cautela, devido ao possível aumento

da potência dos medicamentos para epilepsia provocada pela prometazina.

Este medicamento é para uso adulto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se estiver

amamentando.

No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou

cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno,

podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

Durante o tratamento, recomenda - se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no

estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e

sangramento.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de

certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da

face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas:

Interações medicamento-medicamento

Dipirona aumenta a ação de:

• Anti-inflamatórios não hormonais: naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam,

tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentiazac, e outros.

• Anticoagulantes orais: varfarina e a fenindiona. Os anticoagulantes podem acentuar o

efeito da dipirona sobre a mucosa gástrica.

• Hipoglicemiantes: glimepirida.

• Clorpromazina: provoca o aumento das reações adversas deste medicamento.

Dipirona diminui a ação de:

• Ciclosporina

Prometazina pode aumentar a ação de:

• Tranquilizantes ou Barbitúricos: tais como o Fenobarbita1, etc. Pode ocorrer a

potencialização da atividade sedativa.

• Analgésicos narcóticos: morfina, codeína, hidroxicodona, fentanil e tramadol.

• Antitussígenos: codeína.

• Metadona.

• Clonidina.

• Hipnóticos: clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros.

• Antidepressivos tricíclicos

• Lítio.

Prometazina pode aumentar as reações indesejáveis de:

• Antidepressivos imipramínicos

• Antiparkinsonianos: levodopa, seleginina, triexifenidil.

- solução injetável - Bula para o paciente 4

• Anticolinérgicos: biperideno, benzidamina, diciclomina, hyoscyamus niger (meimendro)

belladona.

• Disopiramida.

• Neurolépticos fenotiazínicos: maleato de levomepromazina.

Adifenina:

• Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a adifenina. Por ter ações

similares às da atropina, pode-se ter um aumento das reações indesejáveis quando este é

associado a anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina, meimendro e a

Interações medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e

dipirona.

Interações medicamento- exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames

laboratoriais.

Soluções de cloridrato de prometazina (injetável) são incompatíveis com:

• Substâncias alcalinas, as quais precipitam a prometazina base insolúvel.

• Aminofilina

• Barbituratos

• BenziIpenicilina

• Carbenicilina sódica

• Succinato sódico de cloranfenicol

• Clorotiazida sódica

• Cefmetazol sódico

• Cefoperazona sódica

• Cefotetan dissódico

• Dimehydrinato

• Cloridrato de doxoxirrubina (formulação lipossômica)

• Furosemida

• Heparina sódica

• Succinato sódico de hidrocortisona

• Meticilina sódica

• Sulfato de morfina

• Cloridrato de nalbufina

• Contrastes

• Soluções de nutrientes parenterais

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LISADOR®

solução injetável apresenta se na forma de solução límpida de coloração amarelada.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

Dose média: ½ a 1 ampola por via intramuscular, a intervalos mínimos de 6 horas. Doses maiores ou

mais próximas devem ser cuidadosamente controladas pelo médico.

Lisador®

- solução injetável - Bula para o paciente 5

Por conter a substância cloridrato de prometazina, a injeção intramuscular deste medicamento deve

ser profunda, sempre uma solução de 25 ou 50mg/mL. A dose usual parenteral para todas as

indicações além de náuseas e vômitos é de 25 até 50mg. Uma dose não deve exceder 100mg. Doses

de 12,5 até 25mg repetidas num intervalo não menor do que 4 horas, podem resultar muito bem no

tratamento de náuseas e vômitos, embora não mais do que l00mg deva ser usualmente utilizada em

um período de 24 horas.

LISADOR®

solução injetável deve ser aplicado lentamente e não devem ser misturados outros

medicamentos na mesma seringa. Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos

prolongados, sem controle médico.

Este medicamento não é de uso contínuo, se após 3 dias de uso, persistirem os sintomas de febre e

dores, procure orientação médica. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de

orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos

e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Comuns:

Reações cutâneas: coceiras e vermelhidão na pele ou erupções.

Queda da pressão arterial: pressão baixa.

Outras: algumas vezes a urina com pH ácido pode apresentar coloração avermelhada. Este fato pode ser

decorrente da presença do ácido ribossômico, metabólito presente em baixa concentração, evento sem

significado clínico ou toxicológico. Perda de apetite, náuseas, desconforto epigástrico e constipação

(prisão de ventre) ou diarreia, secura na boca, vias respiratórias (às vezes induzindo a tosse), retenção e

frequência urinária, disúria (dificuldade de urinar), pirose (azia, queimação), febre, vermelhidão cutânea,

glaucoma, paralisia da pupila do globo ocular, dores de cabeça, pele seca.

Reações de sonolência e dificuldades motoras: O efeito mais frequente dos antagonistas H1 de primeira

geração (prometazina) é a sedação. Embora a sedação possa ser um adjuvante desejável no tratamento de

alguns pacientes, ela pode interferir nas atividades diurnas. A ingestão concomitante com álcool

compromete as habilidades motoras. Outras ações adversas centrais incluem tontura, tinido (zumbido no

ouvido), cansaço, falta de coordenação, fadiga, visão borrada, diplopia (visão dupla), euforia, nervosismo,

insônia e tremores.

Reações Raras:

Reações alérgicas: choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal,

tontura, dificuldade de respirar).

Reações gástricas: náuseas, vômitos, diarreia. Dor de garganta, inflamação da boca, dificuldades de

engolir, mal estar e calafrios. Se estes fenômenos ocorrerem informe imediatamente ao seu médico.

Lisador®

- solução injetável - Bula para o paciente 6

Asma: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao

ácido acetilsalicílico.

Reações Muito Raras:

Efeitos colaterais renais: insuficiência renal aguda, nefropatia (problemas nos rins).

Reações hematológicas ou no sangue: agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos, com lesão

inflamatória na boca, na garganta, febre); anemia e trombocitopenia (são muito raras, mas apresenta sinais

de manchas vermelhas na pele e nas mucosas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento

não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.

A margem de segurança do LISADOR®

é bem ampla. Podem ocorrer sintomas tais como: vômitos,

vertigens e sonolência.

Em caso de administração acidental de doses muito acima das recomendadas, suspenda

imediatamente a medicação e procure assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes

consultar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se

você precisar de mais orientações.

Lisador®

- solução injetável - Bula para o paciente 7

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0060

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrada por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

- solução injetável - Bula para o paciente 8

ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto

N° do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

07/10/2014 0895186/14-1

10457 - SIMILAR

- Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

07/10/2014 Versão Inicial VP/VPS

Comprimido

Solução Gotas

Solução

injetável

20/03/2015 0249014/15-5

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

20/03/2015 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS

Comprimido

Solução Gotas

Solução

injetável

09/04/2015 0311383/15-3

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

09/04/2015 Revisão de Texto VP/VPS

19/05/2015

01/04/2015 0284381/15-1

10251- SIMILAR –

Inclusão de local

de fabricação do

medicamento de

liberação

convencional com

prazo de análise

Bula do Lisador
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.