Bula do Lisinovil produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Lisinovil
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimido simples
5 mg, 10 mg e 20 mg
Lisinovil 5 mg, 10 mg e 20 mg – comprimidos – VP02
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lisinovil
lisinopril
APRESENTAÇÕES
Lisinovil (lisinopril) comprimidos 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
Lisinovil (lisinopril) comprimidos 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
Lisinovil (lisinopril) comprimidos 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
lisinopril di-hidratado........................................................................................................................................... 5,450 mg
(equivalente a 5,0 mg de lisinopril)
excipientes q.s.p. .......................................................................................................................................... 1 comprimido
(manitol, amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio, óxido férrico vermelho, croscarmelose
sódica)
Cada comprimido de 10 mg contém:
lisinopril di-hidratado......................................................................................................................................... 10,900 mg
(equivalente a 10,0 mg de lisinopril)
Cada comprimido de 20 mg contém:
lisinopril di-hidratado......................................................................................................................................... 21,800 mg
(equivalente a 20,0 mg de lisinopril)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hipertensão: Lisinovil (lisinopril) é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta) essencial e renovascular.
Pode ser usado como monoterapia (sozinho) ou associado a outras classes de medicamentos anti-hipertensivos.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: Lisinovil (lisinopril) é indicado para o controle da insuficiência cardíaca
congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue de maneira adequada), como tratamento adjuvante com
diuréticos (que estimulam a eliminação da urina) e, quando apropriado, digitálicos (medicamento utilizado para
problemas do coração). Doses elevadas reduzem o risco de mortalidade e hospitalização.
Infarto Agudo do Miocárdio: Lisinovil (lisinopril) é indicado para o tratamento de pacientes hemodinamicamente
estáveis (com circulação sanguínea adequada) que sofreram infarto agudo do miocárdio nas últimas 24 horas, para
prevenir o desenvolvimento subsequente de disfunção do ventrículo esquerdo (disfunção no músculo do coração) ou
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insuficiência cardíaca, além de melhorar a sobrevida. Os pacientes devem receber, apropriadamente, o tratamento
padrão recomendado tal como: trombolíticos (medicamentos utilizados para dissolução de coágulos sanguíneos),
ácido acetilsalicílico e betabloqueadores (medicamentos que agem através do bloqueio de um receptor específico
atuando como antiarrítmicos ou anti-hipertensivos).
Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus: Lisinovil (lisinopril) reduz a taxa de excreção urinária de
albumina (tipo de proteína) em pacientes diabéticos normotensos (com pressão arterial normal) insulino-dependentes e
em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes que apresentam nefropatia incipiente (excreção urinária
de albumina) caracterizada por microalbuminúria (tipo de excreção urinária de albumina). Lisinovil (lisinopril) reduz
o risco de progressão de retinopatia em pacientes diabéticos normotensos insulino-dependentes.
O uso contínuo de Lisinovil (lisinopril) controla a pressão arterial; controla os problemas de fraqueza no coração
(insuficiência cardíaca congestiva) quando utilizado com medicamentos que estimulam a eliminação da urina
(diuréticos), diminuindo o risco de hospitalização e mortalidade; previne problemas no coração após o infarto; protege
os rins e os olhos (retina) em pacientes diabéticos.
Lisinovil (lisinopril) é efetivo por 24 horas após dose oral única diária.
Você não deve utilizar Lisinovil (lisinopril) nas seguintes situações:
- Alergia ao lisinopril ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Em pacientes com angioedema (dificuldade para respirar ou engolir com ou sem inchaço na face, lábios, língua e/ou
garganta) relacionado ao tratamento prévio com inibidor da enzima conversora da angiotensina (por exemplo,
aptopril, enalapril) e angioedema hereditário ou idiopático. Em pacientes no segundo e terceiro trimestres de gravidez.
- Em pacientes com diabettes mellitus (tipo I e II) ou insuficiência renal moderada que utilizam medicamentos
contendo alisquireno.
Lisinovil (lisinopril) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com distúrbios vascular do colágeno e renal, deve-se considerar a monitoração periódica da contagem
de glóbulos brancos no sangue.
- Em pacientes com problemas cardiovasculares, com diarreia ou vômito, com problemas renais e que fazem diálise.
- Em pacientes que estão em terapia diurética, dieta com restrição de sais e tomam suplementos de potássio ou
substituto de sal de cozinha que contém potássio.
- Em pacientes que estão recebendo tratamento de dessensibilização para alguma alergia (ex.: picada de inseto).
- Em pacientes que têm pressão baixa pode-se notar fraqueza ou tontura.
- Em pacientes que apresentaram as seguintes reações alérgicas: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,
garganta e/ou língua, com dificuldade de engolir ou respirar.
- Em pacientes negros o efeito pode ser menor quando comparado aos demais pacientes.
- Em pacientes diabéticos em uso de antidiabéticos, principalmente associado à insuficiência renal (mal
funcionamento dos rins) pode haver queda do açúcar no sangue.
- A combinação de lisinopril com alisquireno não é recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
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Não se espera que Lisinovil (lisinopril) afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns
pacientes podem sentir tontura ou cansaço.
Atenção: este medicamento contém manitol (13,2 mg/comprimido de Lisinovil 5 mg, 26,4 mg/comprimido de
Lisinovil 10 mg e 52,8 mg/comprimido de Lisinovil 20 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério
médico em pacientes portadores de diabetes.
Interações medicamentosas
Lisinovil (lisinopril) deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos:
diuréticos, antidiabéticos, suplementos de potássio, diuréticos e substitutos do sal que retêm potássio, lítio (para
transtornos psiquiátricos), sais de ouro (por ex.: aurotiomalato de sódio), outros antihipertensivos e indometacina ou
anti-inflamatórios não-esteroidais.
A combinação de Lisinovil (lisinopril) com medicamentos contendo alisquireno deve ser evitada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar Lisinovil (lisinopril) em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Lisinovil (lisinopril) 5mg, 10mg e 20 mg são apresentados como comprimidos circulares, vermelhos e vincados em
uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Lisinovil (lisinopril) deve ser ingerido por via oral, com água como uma dose única diária. Como a absorção de
Lisinovil (lisinopril) não é afetada por alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as
refeições. Como ocorre com todas as medicações administradas 1 vez ao dia, Lisinovil (lisinopril) deve ser
administrado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Posologia:
Pressão Alta (Hipertensão essencial): a dose inicial recomendada é de 10 mg, 1 vez ao dia. A dose usual de
manutenção é de 20 mg, 1 vez ao dia. Em geral, se o efeito terapêutico desejado não puder ser alcançado em um
período de 2 a 4 semanas em um certo nível de dosagem, a dose pode ser aumentada. A dose máxima usada por longo
prazo em estudos clínicos controlados foi de 80 mg por dia. Doses iniciais menores são necessárias na presença de
comprometimento da função renal, em pacientes nos quais a terapêutica diurética não possa ser descontinuada, em
pacientes depletados de volume e/ou sal e em pacientes com hipertensão renovascular.
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Pacientes Tratados com Diuréticos: pode ocorrer hipotensão (pressão arterial baixa) sintomática após o início da
terapia com Lisinovil (lisinopril). Isto é mais provável em pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente
com diuréticos (que estimulam a eliminação da urina). Recomenda-se precaução, pois estes pacientes podem estar
depletados de volume e/ou sal. Os diuréticos devem ser descontinuados 2 a 3 dias antes de iniciar o uso de Lisinovil
(lisinopril). Em pacientes hipertensos (com pressão alta) nos quais os diuréticos não possam ser descontinuados, a
terapia com Lisinovil (lisinopril) deve ser iniciada com a dose diária de 5 mg. A dose subsequente de Lisinovil
(lisinopril) deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode
recomeçar.
Pacientes com Insuficiência Renal: a posologia em pacientes com problemas renais deve estar de acordo com as
instruções do seu médico (baseada no clearance de creatinina).
Hipertensão Renovascular: Alguns pacientes com hipertensão renovascular, especialmente aqueles com estenose
bilateral da artéria renal (estreitamento da artéria dos rins) ou estenose da artéria renal em rim único, podem
desenvolver resposta exagerada à primeira dose de Lisinovil (lisinopril), recomenda-se uma dose inicial de 2,5 mg ou
5 mg. A partir daí, a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: Como tratamento adicional aos diuréticos e, quando apropriado, com digitálicos,
a dose inicial é de 2,5 mg administrada 1 vez ao dia. Para reduzir o risco de mortalidade e hospitalização, a dose de
Lisinovil (lisinopril) deve ser aumentada por incrementos de no máximo 10 mg, em intervalos de no mínimo 2
semanas, para a dose mais alta tolerada pelo paciente, no máximo de 35 mg uma vez ao dia. O ajuste da dose deve ser
baseado na resposta clínica individual do paciente.
Pacientes com alto risco de apresentar hipotensão sintomática como, por exemplo, pacientes com depleção de sal, com
ou sem hiponatremia (concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), pacientes com hipovolemia
(diminuição do volume sanguíneo) ou que tenham recebido rigorosa terapêutica diurética, devem ter estas condições
corrigidas, se possível, antes de iniciar a terapia com Lisinovil (lisinopril). O efeito da dose inicial de Lisinovil
(lisinopril) sobre a pressão arterial deve ser monitorado cuidadosamente.
Infarto Agudo do Miocárdio: o tratamento com Lisinovil (lisinopril) pode ser iniciado dentro de 24 horas após o
início dos sintomas. A primeira dose de Lisinovil (lisinopril) é de 5 mg, seguido de 5 mg após 24 horas, 10 mg após
48 horas e então 10 mg, 1 vez ao dia. Pacientes com baixa pressão sistólica (120 mmHg ou menos) devem receber
uma dose menor - 2,5 mg - quando o tratamento é iniciado ou durante os 3 primeiros dias após o infarto. Se ocorrer
hipotensão (pressão sistólica menor ou igual a 100 mmHg), uma dose diária de manutenção de 5 mg pode ser
administrada com reduções temporárias a 2,5 mg, se necessário. Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão sistólica
menor que 90 mmHg por mais de uma hora), Lisinovil (lisinopril) deve ser descontinuado.
A administração deve continuar por 6 semanas. Pacientes que desenvolverem sintomas de insuficiência cardíaca
devem continuar com Lisinovil (lisinopril) (ver “Insuficiência Cardíaca Congestiva”).
O lisinopril é compatível com trinitrato de gliceril transdérmico ou intravenoso.
Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus: a dose diária de Lisinovil é de 10 mg 1 vez ao dia. Essa
dose pode ser aumentada para 20 mg, se necessário, para atingir a pressão diastólica, na posição sentada, inferior a 75
mmHg.
Em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes, a dose é a mesma descrita acima para atingir uma
pressão diastólica, na posição sentada, inferior a 90 mmHg.
Idosos: não há alteração da eficácia e segurança no paciente idoso. Entretanto, quando a idade avançada está
associada à diminuição da função renal, devem ser utilizadas as orientações para pacientes com insuficiência renal
para determinar a dose inicial de Lisinovil (lisinopril). A partir daí, a posologia deve ser ajustada de acordo com a
resposta da pressão arterial. Consulte seu médico em relação à dose de Lisinovil (lisinopril) a ser administrada nestes
casos.
Crianças: a segurança e a eficácia de Lisinovil (lisinopril) em crianças não foram estabelecidas.
Lisinovil (lisinopril) deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso
deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar um dia o comprimido de Lisinovil (lisinopril), não é necessário tomar a dose
esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça,
efeitos ortostáticos (incluindo queda da pressão arterial), tosse, diarreia, vômito e alterações da função dos rins.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalemia
(concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), alterações no humor (incluindo sintomas de
depressão), parestesia (sensação de dormência), vertigem, alterações do paladar e do sono, alucinações, ataque
cardíaco (infarto) e derrame cerebral possivelmente devido à queda de pressão arterial em pacientes de alto risco,
palpitações, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e síncope* (desmaio), rinite, náusea, dor abdominal,
indigestão, lesões na pele com vermelhidão (erupção cutânea) , coceira (prurido), alergia/ inchaço da face,
extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, impotência sexual, cansaço, fraqueza, uremia (aumento de ureia no
sangue), aumento da creatinina no sangue e aumento nas enzimas hepáticas (do fígado).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (concentração
anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), confusão mental, distúrbio olfativo, boca seca, urticária (coceira),
alopecia (queda de cabelo), descamação e vermelhidão na pele (psoríase), uremia (aumento de ureia no sangue),
insuficiência renal aguda (queda súbita da função dos rins), diminuição da hemoglobina e hematócrito e aumento na
bilirrubina sérica.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (baixa
concentração de glicose no sangue), broncoespasmo (contração do músculo liso nas paredes de brônquios e
bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos), sinusite (inflamação do nariz), pancreatite (inflamação do
pâncreas), angioedema intestinal (inchaço do intestino), diaforese (suor excessivo), pênfigo (bolhas na pele), necrólise
epidermal tóxica (doença de pele semelhante a uma queimadura de segundo grau), Síndrome de Stevens-Johnson
(vermelhidão inflamatória da pele com presença de bolhas), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele),
pseudolinfoma cutâneo (lesões na pele semelhantes a uma queimadura de segundo grau), oligúria/anúria
(diminuição/ausência de micção), hepatite (inflamação do fígado), icterícia (presença de coloração
amarela na pele e nos olhos) e insuficiência hepática (mal funcionamento do fígado).
*Frequência se refere à população de pacientes hipertensos. A frequência na população de pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva é “comum”.
Lisinovil 5 mg, 10 mg e 20 mg – comprimidos – VP02
No caso de uso de doses elevadas de Lisinovil (lisinopril) em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, pode
ocorrer vertigem, um tipo de desmaio chamado de síncope, aumento anormal de cálcio no sangue e creatinina sérica
aumentada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.