Bula do Loceryl para o Paciente

1 

LOCERYL®

cloridrato de amorolfina

CREME

2,5mg/g

Galderma Brasil Ltda.

2 

LOCERYL ®

APRESENTAÇÕES:

Creme contendo amorolfina 2,5mg/g (na forma de cloridrato de amorolfina), apresentado em bisnaga de

alumínio com 10g e 20g.

USO DERMATOLÓGICO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

amorolfina* (na forma de cloridrato de amorolfina) ............................................. 2,5 mg

excipiente ............................................................................................................... q.s.p. 1 g

Excipiente constituído por éster de macrogol 2.000, álcool estearílico, petrolato líquido, petrolato branco,

carbômer 934P, hidróxido de sódio, edetato dissódico, fenoxietanol e água purificada.

* equivalente a 2,788mg de cloridrato de amorolfina

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

LOCERYL

®

Esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses).

O produto combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A duração do tratamento depende da

gravidade da infecção. Em média, 6 meses para as unhas das mãos e 9-12 meses para as unhas dos pés. Os

sintomas são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.

Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes.

O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há suficiente

experiência clínica nesta faixa etária.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

27/06/2014 0509684/14-7

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N.A. N.A. N.A. N.A. N.A. VP

Creme 2,5mg/g

(bisnagas de 10g e 20g);

Esmalte 50mg/ml (frasco

2,5ml com acessórios).

03/02/2015 N.A

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

22/04/2014 0302566/14-7

1317 -

NOVO – Inclusão de

Nova Apresentação

Comercial

27/10/2014 Apresentações VP

Esmalte 50mg/ml

(frascos de 2,5ml com

acessórios, e 1,25ml sem

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período

de amamentação).

Crianças: O produto não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade, a menos que seja

prescrito pelo médico, pois não foi estabelecida a segurança de uso nesta faixa etária.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

3 

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LOCERYL

®

(cloridrato de amorolfina) é um creme de cor branca ou quase branca.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplicar nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia (à noite). O tratamento deve ser continuado sem interrupção

até a cura clínica e durante 1-2 semanas após o desaparecimento das lesões. Em geral, o tratamento deve ser

mantido por pelo menos 2 ou 3 semanas. Nas micoses dos pés, o tratamento pode necessitar de até 6 semanas.

O tratamento deve ser mantido até o completo desaparecimento das lesões.

Pacientes idosos: Usar a mesma posologia

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de esquecimento, aplique o produto assim que se lembrar e volte a aplicar no dia seguinte à noite, da

maneira usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

As reações adversas são raras e de natureza leve na maioria dos casos.

Reações raras (ocorrendo em 1 paciente a cada 1.000 pacientes): irritação da pele, eritema (coloração

avermelhada da pele), coceira, sensação de ardência na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 1 paciente a cada 10.000 pacientes): dermatite de contato,

que é uma reação alérgica inflamatória da pele devido ao contato com o produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.