Bula do Lomdor para o Paciente

LOMDOR®

Laboratórios Osório de Moraes Ltda.

SOLUÇÃO ORAL

500 mg/mL

dipirona sódica

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOMDOR® GOTAS

APRESENTAÇÃO

Solução oral (gotas) 500 mg/mL

- Frasco de polietileno contendo 10 mL – Cartucho contendo 01 frasco.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada mL* da solução oral (gotas) contém:

Dipirona Sódica ................................................. 500 mg

Veículo .........................q.s.p.............................. 1mL

(edetado trissódico, metabissulfito de sódio, sorbitol 70% e água deionizada)

*Cada 1 mL de LOMDOR® corresponde a 20 gotas e cada gota corresponde a 25 mg

de dipirona sódica.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.

LOMDOR® é um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre. Os efeitos

analgésico e antitérmico

podem ocorrer de 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4

horas.

LOMDOR® é contraindicado nos seguintes casos:

- alergia ou intolerância à dipirona ou a quaisquer uns dos componentes da formulação

ou a outras

pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona,

oxifembutazona)

incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose com o uso dessas substâncias;

- função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético;

- broncoespasmo ou outras reações anafilactóides como urticária, rinite, angioedema

com o uso de

medicamentos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina,

naproxeno;

- porfiria hepática aguda intermitente;

- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase;

- gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando

menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de

gravidez.

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos

brancos, por um

distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo

menos 1 semana.

São reações raras, que podem ser graves, com risco de vida e em alguns casos podem

ser fatais.

Interrompa o uso da medicação e procure seu médico imediatamente se alguns dos

seguintes sinais ou

sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e

plaquetas)]:

interrompa o tratamento e procure seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais

ou sintomas: mal

estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento e palidez.

Choque anafilático: pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como a Síndrome de

Stevens-Johnson

(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do

corpo) e

Necrólise Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell (quadro grave, com grande extensão

da pele

apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a uma grande

queimadura) têm sido

relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas como: erupções

cutâneas muitas vezes

com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e não

deve ser retomado.

PRECAUÇÕES

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas

situações

apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves (reação alérgica

grave e imediata que

pode levar à morte) relacionadas com a dipirona (vide “Quando não devo usar este

medicamento?”):

- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;

- urticária crônica;

- intolerância ao álcool;

- intolerância a conservantes (ex.: benzoatos)

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use LOMDOR® somente sob

orientação.

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os

males que este

medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependente e

ocorrem com maior

probabilidade após administração injetável.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se evitar o uso de altas

doses de dipirona.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar LOMDOR® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O

uso de LOMDOR®

durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do

potencial

risco/benefício pelo médico. LOMDOR® não deve ser utilizado durante os 3 últimos

meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de LOMDOR®.

Populações especiais

Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem

prejudicadas.

Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra em crianças

pequenas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se

concentrar e reagir.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas

habilidades podem

estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial

(exemplo, operar

carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações anafilactóides à dipirona podem apresentar risco especial para

reações semelhantes

a outros analgésicos não narcóticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se,

portanto, monitorar as

concentrações de ciclosporina quando a dipirona é administrada concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade

sanguínea do

metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser

evitada.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de

alimentos e dipirona

nem sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

MEDICAMENTO?

LOMDOR® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da

luz. Por um prazo

máximo de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características do medicamento: Solução límpida, amarelo-esverdeado, sabor amargo

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você

observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico

para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MODO DE USAR

1- Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até

abrir.

2- Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e aperte-o levemente para

iniciar o gotejamento.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente,

inerentes à

retirada da medicação.

Cada 1mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a

quantidade

pretendida de gotas conforme indicado em “Modo de usar”)

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até

o máximo de 40

gotas 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber LOMDOR® conforme seu peso seguindo a orientação deste

esquema:

Peso

(média de idade)

Dose Gotas

5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única

Dose máxima diária

2 a 5 gotas

20 (4 tomadas x 5 gotas)

9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única

3 a 10 gotas

40 (4 tomadas x 10 gotas)

16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única

5 a 15 gotas

60 (4 tomadas x 15 gotas)

24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única

8 a 20 gotas

80 (4 tomadas x 20 gotas)

31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única

10 a 30 gotas

120 (4 tomadas x 30 gotas)

46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única

15 a 35 gotas

140 (4 tomadas x 35 gotas)

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído,

a dose pode ser

repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em

posologia.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser

somente por via

oral.

Posologia para casos especiais

Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas

doses de

dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para

tratamento em curto

prazo não é necessária redução da dose.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,

procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação

de seu médico ou

cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Porém, se

estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo

determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte

convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento). Reação

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação

incomum (ocorre

entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre

entre 0,01% e 0,1%

dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de

0,01% dos

pacientes que utilizam este medicamento).

- Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactóides que

podem se tornar graves

e com risco à vida e, em alguns casos podem ser fatais. Estas reações podem ocorrer

mesmo após

LOMDOR® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Tipicamente, reações

anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas

mucosas (tais

como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos

frequentemente,

doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas

graves com coceira

generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,

geralmente de origem

alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas

(descompasso dos

batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por

aumento da pressão

sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo

sanguíneo inadequado para

os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na

forma de ataques

asmáticos.

- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer, ocasionalmente, erupções medicamentosas fixas; raramente exantema

(erupções na pele);

e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (Necrólise

Epidérmica Tóxica).

(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

- Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os

glóbulos vermelhos,

glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais,

leucopenia (redução

dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas reações

podem ocorrer mesmo

após LOMDOR® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Em pacientes

recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser

mínimos. Os sinais

típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e

aparecimento de pontos

vermelhos na pele e membranas mucosas.

- Distúrbios vasculares

São reações isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações

hipotensivas

transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda

acentuada da

pressão sanguínea.

- Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins,

pode ocorrer piora

súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com

diminuição da

produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada

de proteínas

através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de

inflamação nos

rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência

aguda dos rins

(ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central

(vertigem,

sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes

progredindo para choque)

bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito

elevadas, a excreção de

um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na

urina.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de

administração recente,

deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de

procedimentos primários de

desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão

vegetal ativado).

O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por

hemodiálise,

hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação

ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure

orientação médica.

MS - 1.0504.0021

Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10.437

Fabricado por:

LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.

Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281

CEP: 32.210-001

Cidade Industrial – Contagem – MG

CNPJ: 19.791.813/0001-75

Indústria Brasileira

Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita)

Esta Bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em

28/03/2013.

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto Data do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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25/10/2013 0900046/13-1 Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

INDICAÇÕES

COMO ESTE

FUNCIONA?

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

CONTRA-INDICAÇÕES

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

POSOLOGIA E MODO

VP SOLIÇÃO ORAL

(GOTAS)

DE USAR

REAÇÕES ADVERSAS

SUPERDOSE