Bula do Lomdor para o Profissional

LOMDOR

Laboratórios Osório de Moraes Ltda.

Solução oral

500mg/mL

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOMDOR®

dipirona sódica

APRESENTAÇÕES

Solução oral (Gotas) 500 mg/mL: frascos com 10 mL.: cartucho contendo 01 frasco

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém 500 mg de dipirona sódica.

Excipientes: edetato trissódico, metabissulfito de sódio, sorbitol 70% e água deionizada.

Cada 1 mL de LOMDOR equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona

sódica.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado como analgésico e antipirético.

Pacientes pediátricos:

Estudo clínico comparativo, multinacional, randomizado, duplo-cego, comparou a

eficácia antipirética de dipirona, paracetamol e ibuprofeno em 628 crianças com febre,

com idade entre 6 meses a 6 anos. Os três fármacos foram eficazes em baixar a

temperatura em 555 pacientes que completaram o estudo. Taxas de normalização de

temperatura no grupo dipirona e ibuprofeno (82% e 78%, respectivamente) foram

significativamente maiores do que no grupo paracetamol (68%, P = 0,004). Depois de 4

a 6 horas, a temperatura média no grupo da dipirona foi significativamente menor que

os demais grupos, demonstrando maior normalização da temperatura com a dipirona

(Wong et al, 2001).

Em outro estudo clínico aberto, não comparativo foi usada dipirona oral na dose de 10-

15 mg/kg cada 6-8 horas para avaliar a redução de temperatura em 93 pacientes

pediátricos (3 meses a 12 anos) com febre (>38,5ºC). Resposta boa ou satisfatória foi

observada em 92% dos pacientes (Izhar T, 1999).

Pacientes adultos:

Em estudo clínico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por

placebo, foi comparada a eficácia analgésica de dipirona solução oral 500mg/ml (gotas),

cetoprofeno formulação líquida (25 mg ou 50 mg) e placebo em 108 pacientes com

idade acima de 18 anos (26 a 28 pacientes por tratamento) com dor pós episiotomia.

Todos os tratamentos ativos foram significativamente superiores ao placebo para várias

medidas de analgesia, incluindo 4-horas e 6-hora SPID e pontuações TOTPAR. A

avaliação global foi considerada como "bom" ou "excelente" por mais de 75% dos

pacientes nos grupos de tratamento ativo comparado com 7,4% dos pacientes no grupo

placebo (Olson et al, 1999).

Propriedades farmacodinâmicas

A dipirona é um derivado pirazolônico não narcótico com efeitos analgésico,

antipirético e espasmolítico.

A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos

entre os quais há 2 com propriedades analgésicas: 4-metil-aminoantipirna (4-MAA) e o

4-amino-antipirina (4-AA).

Como a inibição da ciclooxigenase (COX-1, COX-2 ou ambas) não é suficiente para

explicar este efeito antinociceptivo, outros mecanismos alternativos foram propostos,

tais como: inibição de síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso

central, dessensibilizacão dos nociceptores periféricos envolvendo atividade via óxido

nítrico-GMPc no nociceptor, uma possível variante de COX-1 do sistema nervoso

central seria o alvo específico e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona

inibiria uma outra isoforma da ciclooxigenase, a COX-3.

Os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a

administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética da dipirona e de seus metabólitos não está completamente elucidada,

mas as seguintes informações podem ser fornecidas:

Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa,

4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta da MAA é de

aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando

comparada à administração intravenosa. A farmacocinética da MAA não se altera em

qualquer extensão quando a dipirona é administrada concomitantemente a alimentos.

Principalmente a MAA, mas também a 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o

efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor

de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-

formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas

farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos

adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes

resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em

tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18%

para FAA e 14% para AAA.

Após administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14

minutos para a dipirona. Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada

administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente.

Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da

administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA,

26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de

1 g de dipirona, o clearance renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ± 13

mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min para FAA. As

meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3

horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em pacientes idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com

cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA

aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão

marcante.

Os pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o

momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA

e FAA) é reduzida.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade aguda:

As doses mínimas letais de dipirona em camundongos e ratos são: aproximadamente

4000 mg/kg de peso corporal por via oral, aproximadamente 2300 mg de dipirona por

kg de peso corporal ou 400 mg de MAA por kg de peso corporal por via intravenosa.

Os sinais de intoxicação foram sedação taquipneia e convulsões pré-morte.

Toxicidade crônica:

As injeções intravenosas de dipirona em ratos (peso corporal 150 mg/kg por dia) e cães

(50 mg/kg de peso corporal por dia) durante um período de 4 semanas foram toleradas.

Foram realizados estudos de toxicidade oral crônica ao longo de um período de 6 meses

em ratos e cães: doses diárias de até 300 mg de peso corporal/kg em ratos e até 100

mg/kg de peso corporal de peso em cães não causaram sinais de intoxicação. Doses

mais elevadas em ambas espécies causaram alterações químicas do soro e

hemossiderose no fígado e baço, também foram detectados sinais de anemia e

toxicidade da medula óssea.

Mutagenicidade:

Estão descritos na literatura tanto resultados positivos bem como negativos. No entanto,

estudos in vitro e in vivo com material específico grau Hoechst não deu indicação de um

potencial mutagênico.

Carcinogenicidade:

Em estudos em ratos e camundongos NMRI em tempo de vida, a dipirona não mostrou

efeitos cancerígenos.

Toxicidade reprodutiva:

Estudos em ratos e coelhos não indicam potencial teratogênico.

LOMDOR não deve ser administrada a pacientes:

- com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação

ou a outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.

fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de

agranulocitose com uma destas substâncias;

- com função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças

do sistema hematopoiético;

- que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (isto é

urticária, rinite, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol,

diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

- com porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria);

- com deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de

hemólise);

- gravidez e lactação (vide Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando

menos de 5 kg.

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose induzida por dipirona é uma casualidade de origem imunoalérgica,

durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave

que implique em risco para a vida, podendo ser fatal. Não é dose dependente e pode

ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Todos os pacientes devem ser

advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se

alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia,

ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de

ocorrência de neutropenia (menos de 1500 neutrófilos/mm3) o tratamento deve ser

imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente

controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente

descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada até

normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar

atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de

discrasias do sangue (mal estar geral p. ex., infecção, febre persistente, hematomas,

sangramento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo dipirona.

Choque anafilático: essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto,

a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou

asma (vide Contraindicações).

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como síndrome de

Stevens – Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) têm sido relatadas com

o uso de dipirona. Se desenvolverem sinais ou sintomas de SSJ ou NET (tais como

exantema progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa), o tratamento com

a dipirona deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Os pacientes

devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele,

particularmente nas primeiras semanas de tratamento.

PRECAUÇÕES

Reações anafiláticas/anafilactoides

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para possíveis reações

anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide Contraindicações):

- pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa

concomitante;

- pacientes com urticária crônica;

- pacientes com intolerância ao álcool, por exemplo, pacientes que reagem até mesmo a

pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros,

lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser

indicativa da síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;

Antes da administração de LOMDOR, os pacientes devem ser questionados

especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas,

LOMDOR só deve ser administrada após cuidadosa avaliação dos possíveis riscos em

relação aos benefícios esperados. Se LOMDOR for administrada em tais circunstâncias,

é requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais onde recursos para

tratamento de emergência estejam disponíveis.

Reações hipotensivas isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide Reações

Adversas). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior

probabilidade após administração parenteral.

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:

- reverter a hemodinâmica em pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes

com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou

insuficiência circulatória incipiente;

- deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de

LOMDOR em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica.

Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para

reduzir o risco de reação hipotensiva.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em

pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como

pacientes com doença cardíaca coronariana grave ou estenose dos vasos sanguíneos que

irrigam o cérebro.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas

doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes

pacientes.

Gravidez e lactação

A dipirona atravessa a barreira placentária. Não existem evidências de que o

medicamento seja prejudicial ao feto: a dipirona não apresentou efeitos teratogênicos

em ratos e coelhos, e fetotoxicidade foi observada apenas com doses elevadas que foram

maternalmente tóxicas. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes sobre o uso

de LOMDOR durante a gravidez.

Recomenda-se não utilizar LOMDOR durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso

de LOMDOR durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa

avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

LOMDOR não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, uma vez que,

embora a dipirona seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a

possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais

devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser

excluída.

Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A lactação deve ser evitada

durante e por até 48 horas após a administração de LOMDOR.

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal

estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser

tratadas com LOMDOR. É recomendada supervisão médica quando se administra

dipirona a crianças pequenas.

Outros grupos de risco: vide Contraindicações e Advertências.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e

reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em

consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas,

constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por

exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco

especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas,

ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco

Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de

ciclosporina. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas

quando a dipirona é administrada concomitantemente.

A administração concomitante da dipirona com metotrexato pode aumentar a

hematotoxicidade do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta

combinação deve ser evitada.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação

entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a

interferência de dipirona em exames laboratoriais.

LOMDOR deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da

luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, incolor a levemente amarelo-esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MODO DE USAR

Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper

o lacre.

Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e aperte o frasco levemente para

iniciar o gotejamento.

POSOLOGIA

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico

desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é

suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração

por via oral ou retal for contraindicada, recomenda-se a administração por via

intravenosa ou intramuscular.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente,

inerentes à retirada da medicação.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o

máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber LOMDOR conforme seu peso seguindo a orientação deste

esquema:

Peso

(média de idade)

Dose Gotas

5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única

Dose máxima diária

2 a 5 gotas

20 (4 tomadas x 5 gotas)

9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única

3 a 10 gotas

40 (4 tomadas x 10 gotas)

16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única

5 a 15 gotas

60 (4 tomadas x 15 gotas)

24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única

8 a 20 gotas

80 (4 tomadas x 20 gotas)

31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única

10 a 30 gotas

120 (4 tomadas x 30 gotas)

46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única

15 a 35 gotas

140 (4 tomadas x 35 gotas)

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser

tratadas com LOMDOR.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído,

a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme

descrito em posologia.

Não há estudos dos efeitos de LOMDOR administrada por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração

deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas

doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes

pacientes. Entretanto, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com

insuficiência renal ou hepática.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das

funções hepática e renal estarem prejudicadas.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte

convenção:

Reação muito comum (> 1/10)

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que

podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações

podem ocorrer mesmo após LOMDOR ter sido utilizada previamente em muitas

ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a

administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes

eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de

sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema),

dispneia e, menos frequentemente, doenças/ queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada,

angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias

cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da

pressão sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem

tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações de mucosas e cutâneas de reações anafiláticas/anafilactoides

mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas;

raramente exantema, e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (reação

alérgica grave, envolvendo erupção cutânea na pele e mucosas) ou síndrome de Lyell ou

Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada

clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme. Confere ao paciente aspecto de

grande queimadura) (vide Advertências). Deve-se interromper imediatamente o uso de

medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e

trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas por natureza. Elas

ocasiões, sem complicações.

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.

orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente

persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo terapia com antibiótico,

os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação

eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos

é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e

aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias

isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros

sinais de reações anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam-

se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença renal, pode

ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com

oligúria, anúria ou proteinúria.

Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode

ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em ww.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sintomas

Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor

abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex. devido à nefrite

intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem,

sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes

progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a

administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido

rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração

recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de

procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que

reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-

N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração,

hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure

orientação médica.

MS 1.0504.0021

Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRFMG n° 10.437

LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.

Av. Cardel Eugênio Pacelli, nº 2281 – CEP 32.210-001

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Esta Bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em

28/03/2013.

Histórico de Alteração de Bula

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Assunto Data do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/10/2013 0900046/13-1 Inclusão Incial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

- - - - N/A VPS SOLUÇÃO ORAL

(GOTAS)

10/06/2014 NA –

Objeto de

pleito dessa

notificação

eletrônica

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC .60/12

- - - -

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

INDICAÇÕES

COMO ESTE

FUNCIONA?

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

CONTRA-

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

VPS SOLUÇÃO ORAL

POSOLOGIA E

MODO DE USAR

REAÇÕES

ADVERSAS

SUPERDOSE