Bula do Lomfer para o Paciente

Bula do Lomfer
Laboratórios Osório Moraes Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO LOMFER PARA O PACIENTE

LOMFER

Laboratórios Osório de Moraes Ltda.

Comprimido Revestido

190 mg de sulfato ferroso anidro

(equivalente a 60 mg de ferro elementar)

MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOMFER®

sulfato ferroso

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos contendo 190 mg de sulfato ferroso anidro (equivalente a 60

mg de ferro elementar)

- Blíster em alumínio/plástico incolor contendo 10 comprimidos revestidos. Cartucho

com 5 blísteres.

- Blíster em alumínio/plástico incolor contendo 10 comprimidos revestidos. Caixa com

250 blísteres.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

sulfato ferroso (correspondente a 60 mg de ferro elementar)..................................190 mg

Excipientes*..............q.s.p.............................................................1 comprimido revestido

Excipientes: manitol, maltodextrina, povidona (polivinilpirrolidona K30), dióxido de

silício, estearato de magnésio, goma laca, goma arábica, gelatina, talco, carbonato de

cálcio, sacarose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, álcool etílico, corante vermelho

ponceau.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de anemias por deficiências de

ferro. Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia

por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez

e/ou perda de sangue.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ferro é um componente essencial na função fisiológica da hemoglobina (pigmento

encontrado nos glóbulos vermelhos do sangue, responsável pelo transporte de oxigênio).

São necessárias quantidades adequadas de ferro para a eritropoiese (formação dos

glóbulos vermelhos do sangue) e a capacidade resultante de transportar oxigênio no

sangue. O ferro tem uma função similar na produção de mioglobina (pigmento

transportador de oxigênio no músculo) e também é necessário para o funcionamento de

várias enzimas essenciais do organismo. Quando se administra por via oral, em

alimentos ou como suplementos, o ferro passa através das células mucosas no estado

ferroso e se une à proteína transferrina. Esta forma de ferro é transportada do organismo

à medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOMFER® é contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade (alergia)

aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto.

Este medicamento é contra-indicado para uso nos seguintes casos:

-Anemias não acompanhadas por deficiência de ferro, como por exemplo, anemia

hemolítica (anemia causada pela quebra anormal de glóbulos vermelhos na corrente

sanguínea), anemia falciforme (anemia causada pela má-formação dos glóbulos

vermelhos do sangue) e as anemias provocadas pelo chumbo, pois pode produzir

armazenamento excessivo de ferro;

-Talassemias (doença hereditária que afeta o sangue, causando anemia);

-Hemocromatose ou Hemossiderose (doença em que ocorre depósito de ferro nos

tecidos devido ao seu excesso no organismo), pois a sobrecarga de ferro já existente

poderá aumentar;

-Hepatopatia aguda (súbita doença do fígado) e processos que impedem a absorção de

ferro por via oral, como diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa (doença que causa

inflamação no intestino).

Categoria de risco na gravidez: A.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela

em portadores de Diabetes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Categoria de risco na gravidez: A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição

médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela

em portadores de Diabetes.

Cuidados com a ingestão de LOMFER®:

LOMFER® xarope pode ser ingerido com o auxílio de líquidos ou suco de fruta a fim

de amenizar o sabor.

LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois

das refeições.

Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas

com água ou suco de fruta, e após o uso, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio

ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 %.

Pacientes Idosos

Alguns pacientes idosos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a normal para

corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro estar

diminuída, pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago).

Observe as reações desagradáveis, contra-indicações e advertências e só faça uso do

medicamento sob orientação médica.

Gravidez e lactação

Não há restrição de seu uso durante a gravidez ou lactação, desde que observada a

posologia e conforme orientação médica. Recomenda-se a administração no segundo e

terceiro trimestre da gravidez.

INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA

Interação medicamento-medicamento

Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Medicamento: ácido acetohidroxâmico.

Efeito da interação: pode haver formação de quelatos com o ferro e possivelmente

outros metais, provocando redução na absorção intestinal de ambos.

Medicamento: antiácidos, suplementos de cálcio e medicamentos que contenham em

sua formulação bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos.

Efeito da interação: podem provocar a redução na absorção de ferro, assim como a

pancreatina (enzima presente no pâncreas) ou a pancrelipase (repositor de enzimas do

pâncreas).

Medicamento: penicilina.

Efeito da interação: pode provocar a diminuição dos efeitos terapêuticos da penicilina.

Medicamento: tetraciclina.

Efeito da interação: o ferro reduz os efeitos terapêuticos resultantes da tetraciclina de

uso oral.

Medicamento: vitamina E.

Efeito da interação: pode provocar danos na resposta hematológica em pacientes com

anemia por deficiência de ferro. Doses elevadas de ferro podem aumentar a necessidade

diária de vitamina E. Recomenda-se a observação dos pacientes com a administração de

ambos.

Interação medicamento-substância química

Substância química: álcool.

Efeito da interação: pode provocar intoxicações; se em uso prolongado na forma

férrica, pode ocorrer acúmulo hepático (acúmulo no fígado).

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

Exame laboratorial: prova de ortoluidina.

Efeito da interação: a presença de suplementos de ferro pode provocar falsos

resultados positivos.

Exame laboratorial: bilirrubina.

Efeito da interação: podem produzir valores falsamente elevados de bilirrubina.

Exame laboratorial: cálcio.

Efeito da interação: podem produzir valores falsamente diminuídos para a

determinação sérica de cálcio.

Exame laboratorial: glucose oxidase.

Efeito da interação: o sulfato ferroso pode dar falsos resultados negativos de glucose

oxidase.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma

validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Após aberto, manter o frasco bem fechado, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

O xarope de Lomfer apresenta coloração amarela com sabor e odor característico de

sulfato ferroso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOMFER® Xarope (10mg de ferro elementar / mL):

Adultos: tomar 1 colher das de chá - 5mL (50 mg de ferro elementar, equivalente a

357,14 % IDR), 1 vez ao dia, 1 hora antes das refeições, ou 2 horas após as refeições, ou

a critério médico.

Crianças acima de 25 kg: tomar 1 colher das de chá - 5mL (50 mg de ferro elementar,

equivalente a 555,55 % IDR máxima), 1 vez ao dia, 1 hora antes das refeições, ou 2

horas após as refeições, ou a critério médico.

Cuidados com a ingestão de LOMFER®:

LOMFER® xarope pode ser ingerido com o auxílio de líquidos ou suco de fruta a fim

de amenizar o sabor.

LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das

refeições.

Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas

com água ou suco de fruta, e após o uso, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio

ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 %.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,

procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente

conforme a dose usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

Incidências mais freqüentes: coloração escura nas fezes, cãibras, dor abdominal ou

estomacal, diarréia, náuseas, pirose (sensação de queimação no estômago que se entende

até a garganta), constipação intestinal (prisão de ventre) e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Havendo suspeita de superdosagem, contatar imediatamente o serviço de atendimento

médico de urgência.

Os primeiros sinais de intoxicação aguda por ferro são: diarréia, às vezes contendo

sangue; febre; náuseas severas; cãibras ou dor estomacal aguda; vômitos severos

contendo sangue. Os primeiros sintomas podem ser evidenciados até 60 minutos ou

mais. O tratamento deve ser realizado com urgência. Pode-se produzir um período de

latência (sem sinais característicos) que dura entre 2 a 48 horas depois da ingestão entre

as fases sintomáticas (com sintomas), quando o paciente parece melhorar.

Sinais tardios de intoxicação aguda são: lábios, unhas e palmas das mãos de cor

azulada; sonolência, pele pálida, fria e úmida; crises convulsivas; cansaço e debilidade

não habitual; batimentos cardíacos fracos e inusualmente rápidos.

A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas. O

tratamento imediato é essencial. A intoxicação grave pode produzir-se em crianças

pequenas pela ingestão de 18 a 24 mL de sulfato ferroso xarope (180 a 240 mg de ferro

elementar). A superdosagem requer um tratamento médico imediato que deve

completar-se o mais cedo possível após a ingestão. Depois de 1 hora, a excessiva

absorção sistêmica de ferro e a possível erosão dos tecidos do estômago e intestino

complicam procedimentos de evacuação e apoio. Os sintomas de superdosagem podem

retardar-se de 10 a 60 minutos devido a inúmeros fatores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

MS - 1.0504.0005

Farmacêutica Responsável: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10.437

LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.

Av. Cardeal Eugênio Pacelli, n.° 2281 – Cep.: 32.210–001

Cidade Industrial – Contagem – MG

CNPJ: 19.791.813/0001-75

Indústria Brasileira

Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação gratuita)

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure

orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/06/2014.

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto Data do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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relacionadas

12/04/13 0279468/13-3 Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

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IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

COMO ESTE

FUNCIONA?

QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR

ESTE

ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME

VP COMPRIMIDO

REVESTIDO

SOLUÇÃO ORAL

(GOTAS)

XAROPE

ESQUECER DE

USAR ESTE

QUAIS OS MALES

QUE ESTE

PODE ME CAUSAR?

O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?