Bula do Lomfer para o Profissional

Bula do Lomfer produzido pelo laboratorio Laboratórios Osório Moraes Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Lomfer
Laboratórios Osório Moraes Ltda. - Profissional

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BULA COMPLETA DO LOMFER PARA O PROFISSIONAL

LOMFER

Laboratórios Osório de Moraes Ltda.

Comprimido Revestido

190 mg de sulfato ferroso anidro

(equivalente a 60 mg de ferro

elementar)

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOMFER®

sulfato ferroso

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos contendo 190 mg de sulfato ferroso anidro (equivalente a 60

mg de ferro elementar)

- Blíster em alumínio/plástico incolor contendo 10 comprimidos revestidos. Cartucho

com 5 blísteres.

- Blíster em alumínio/plástico incolor contendo 10 comprimidos revestidos. Caixa com

250 blísteres.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

sulfato ferroso (correspondente a 60 mg de ferro elementar)..................................190 mg

Excipientes*..............q.s.p.............................................................1 comprimido revestido

Excipientes: manitol, maltodextrina, povidona (polivinilpirrolidona K30), dióxido de

silício, estearato de magnésio, goma laca, goma arábica, gelatina, talco, carbonato de

cálcio, sacarose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, álcool, corante vermelho ponceau.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia de anemias por deficiências de

ferro. Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia

por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez

e/ou perda de sangue.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Segundo revisão bibliográfica realizada por Cardoso, M. A. & Penteado, M. V. C, o

tratamento com ferro medicamentoso deve ser utilizado em todos os pacientes com

diagnóstico clínico-laboratorial de anemia, uma vez que as modificações da dieta por si

só não podem corrigir a anemia por deficiência de ferro (ADF). O tratamento de escolha

é a administração oral de ferro. O sulfato ferroso é o sal de escolha devido ao seu baixo

custo e alta biodisponibilidade. A dose de tratamento depende da severidade da

anemia.(1)

A suplementação com ferro como medida preventiva tem grande chance de sucesso

quando dirigida a grupos específicos como gestantes e lactantes, lactentes e pré-

escolares. Para crianças em idade escolar, se a prevalência de ADF apresentar

magnitude importante, o serviço de saúde em assistência primária e os professores

poderão fornecer doses diárias de 30 a 60 mg de ferro elementar/dia, dependendo da

idade e do peso da criança.(1)

A necessidade de intervenções para o controle da prevalência da anemia ferropriva deve

ser determinada pela magnitude da deficiência nutricional e pelo conhecimento de seus

efeitos na qualidade de vida, morbidade e mortalidade. A abordagem mais usual é

fornecer ferro suplementar a gestantes, nutrizes e lactentes em programas de assistência

primária à saúde, reconhecidamente os grupos de maior vulnerabilidade.(1)

Um estudo foi realizado em 118 crianças com anemia ferropriva (IDA), com idade

variando entre 1-6 anos, para comparar a eficácia e efeitos colaterais do Complexo

Polymaltose Ferro (IPC) em relação ao sulfato ferroso (SF) em preparações

convencionais para tratamento da anemia ferropriva (AF). Os indivíduos foram

randomizados para receber terapia oral com um IPC (Grupo A, n = 59) ou SF oral

(Grupo B, n = 59), todos receberam ferro elementar em três doses separadas de 6

mg/kg/dia. Cento e seis crianças puderam completar o estudo, sendo 53 em cada

grupo.(2)

Na maioria dos casos, em ambos os grupos A e B mostraram aumento da hemoglobina

após o tratamento. Nenhuma mudança foi observada na Hb em 7,6% (n = 4) das

crianças do grupo A e 1,9% (n = 1) do Grupo B. Onze (20,75%) casos apresentaram

diminuição da hemoglobina no Grupo A, enquanto nenhum caso apresentou diminuição

na hemoglobina no grupo B. Os efeitos colaterais gastrintestinais foram 2,5 vezes

mais comum no grupo SF em relação ao grupo IPC (grupo IPC = 4 (7,6%) e grupo SF =

9 (17,0%)). Entretanto, um conjunto de queixas residuais foram mais comuns no grupo

do IPC em relação ao grupo FS em um mês de seguimento (grupo IPC = 16 (30.8%) e

grupo SF = 2 (3.8%)).(2)

Portanto, as crianças que receberam sulfato ferroso tinham maior nível de hemoglobina,

e menos queixas residuais, em comparação com aqueles que haviam recebido

polymaltose complexo de ferro. Esse estudo sugere que o sulfato ferroso tem uma

melhor resposta clínica e menos efeitos adversos significativos durante o tratamento da

anemia ferropriva em crianças.(2)

(1) Cardoso, M. A. & Penteado, M. V. C. Intervenções Nutricionais na Anemia

Ferropriva. Caderno Saúde Pública, Rio de Janeiro, 10 (2): 231-240, abr/jun, 1994.

(2) Bopche A. V. et al. Ferrous Sulfate Versus Iron Polymaltose Complex for Treatment

of Iron Deficiency Anemia in Children. Indian Pediatrics. Vol. 46, October 17, 2009.

Published online 2009 April 15. PII:S097475590700648-2.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Mecanismo de Ação

O ferro é um componente essencial na função fisiológica da hemoglobina; são

necessárias quantidades adequadas de ferro para a eritropoiese e a capacidade resultante

de transportar oxigênio no sangue. O ferro tem uma função similar na produção de

mioglobina e também serve como co-fator de várias enzimas essenciais. Quando se

administra por via oral, em alimentos ou como suplementos, o ferro passa através das

células mucosas no estado ferroso e se une à proteína transferrina. Esta forma de ferro é

transportada do organismo à medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos.

Farmacocinética

A absorção de ferro aumenta quando os depósitos estão vazios ou quando aumenta a

produção de glóbulos vermelhos. Entretanto, elevadas concentrações de ferro diminuem

a absorção. Nas formas farmacêuticas orais, a absorção se comporta da seguinte forma:

-Pessoas com deficiência de ferro: absorve-se de 20 a 30%, sendo a quantidade

aproximadamente proporcional ao grau de deficiência;

-Pessoas sem deficiência de ferro: absorve-se de 3 a 10% do ferro ingerido. A absorção

se processa principalmente no duodeno e jejuno proximal e é maior quando o ferro é

ingerido com o estômago vazio. A absorção é mais eficaz quando o ferro encontra-se

em sua forma ferrosa, do que quando está na forma férrica. Quando se administra com

alimentos, a quantidade de ferro absorvida pode reduzir em 1/2 a 1/3 da dose ingerida

com o estômago vazio. A união à proteína é muito elevada, cerca de 90% (hemoglobina

- elevada; mioglobina, enzimas e transferrina - baixa e hemossiderina-baixa). Não existe

um sistema fisiológico de eliminação para o ferro e este pode acumular-se no organismo

em quantidades tóxicas, entretanto, diariamente perdem-se pequenas quantidades de

ferro, algumas vezes no suor, leite materno (0,5 a 1,0 mg/dia); sangue menstrual e urina.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Este medicamento é contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade aos

sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto.

Este medicamento é contra-indicado para uso nos seguintes casos:

-Anemias não acompanhadas por deficiência de ferro, como por exemplo, anemia

hemolítica, anemia falciforme e as anemias provocadas pelo chumbo, pois pode

produzir armazenamento excessivo de ferro;

-Talassemias;

-Hemocromatose ou Hemossiderose (a sobrecarga de ferro existente pode aumentar);

-Hepatopatia aguda e processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como

diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa.

Categoria de risco na gravidez: A.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela

em portadores de Diabetes.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O risco benefício deverá ser avaliado nas seguintes situações:

Alcoolismo ativo, alergias, asma, hepatite ou disfunção hepática, enfermidade renal

aguda infecciosa, estados inflamatórios do trato gastrointestinal (enterites, colites,

diverticulites e colites ulcerosas); pancreatites, úlcera péptica, artrite reumatóide.

Lomfer deve ser ingerido 1 hora antes ou 2 horas depois de produtos lácteos, ovos, café,

chá, pão e cereais integrais.

Pacientes Idosos

Alguns pacientes geriátricos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a usual

para corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro

estar diminuída pela redução de secreções gástricas e aclorídricas.

Observar as reações adversas, contra-indicações e advertências e só fazer uso do

medicamento sob orientação médica.

Gravidez e lactação

Não há restrição de seu uso durante a gravidez ou lactação, desde que observada a

posologia e conforme orientação médica. Recomenda-se a administração no segundo e

terceiro trimestre da gravidez.

Categoria de risco na gravidez: A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição

médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Medicamento: ácido acetohidroxâmico.

Efeito da interação: pode haver formação de quelatos com o ferro e possivelmente

outros metais, provocando redução na absorção intestinal de ambos.

Medicamento: antiácidos, suplementos de cálcio e medicamentos que contenham em

sua formulação bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos.

Efeito da interação: podem provocar a redução na absorção de ferro, assim como a

pancreatina ou a pancrelipase.

Medicamento: penicilina.

Efeito da interação: pode provocar a diminuição dos efeitos terapêuticos da penicilina.

Medicamento: tetraciclina.

Efeito da interação: o ferro reduz os efeitos terapêuticos resultantes da tetraciclina de

uso oral.

Medicamento: vitamina E.

Efeito da interação: pode provocar danos na resposta hematológica em pacientes com

anemia por deficiência de ferro. Doses elevadas de ferro podem aumentar a necessidade

diária de vitamina E. Recomenda-se a observação dos pacientes com a administração de

ambos.

Interação medicamento-substância química

Substância química: álcool.

Efeito da interação: pode provocar intoxicações; se em uso prolongado na forma

férrica, pode ocorrer acúmulo hepático.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

Exame laboratorial: prova de ortoluidina.

Efeito da interação: a presença de suplementos de ferro pode provocar falsos

resultados positivos.

Exame laboratorial: bilirrubina.

Efeito da interação: podem produzir valores falsamente elevados de bilirrubina.

Exame laboratorial: cálcio.

Efeito da interação: podem produzir valores falsamente diminuídos para a

determinação sérica de cálcio.

Exame laboratorial: glucose oxidase.

Efeito da interação: o sulfato ferroso pode dar falsos resultados negativos de glucose

oxidase.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma

validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Após aberto, manter o frasco bem fechado, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

O xarope de Lomfer apresenta coloração amarela com sabor e odor característico de

sulfato ferroso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

LOMFER® Xarope (10mg de ferro elementar/mL):

Adultos: tomar 1 colher das de chá - 5mL (50 mg de ferro elementar, equivalente a

357,14 % IDR), 1 vez ao dia, 1 hora antes das refeições, ou 2 horas após as refeições, ou

a critério médico.

Crianças acima de 25 kg: tomar 1 colher das de chá - 5mL (50 mg de ferro elementar,

equivalente a 555,55% da IDR máxima), 1 vez ao dia, 1 hora antes das refeições, ou 2

horas após as refeições, ou a critério médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Incidências mais freqüentes: coloração escura nas fezes, cãibras, dor abdominal ou

estomacal, diarréia, náuseas, pirose, constipação intestinal e vômitos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para

a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Os primeiros sinais de intoxicação aguda por ferro são: diarréia, às vezes contendo

sangue; febre; náuseas severas; cãibras ou dor estomacal aguda; vômitos severos

contendo sangue. Os primeiros sintomas podem ser evidenciados até 60 minutos ou

mais. O tratamento deve ser realizado com urgência. Pode-se produzir um período de

latência que dura entre 2 a 48 horas depois da ingestão entre as fases sintomáticas,

quando o paciente parece melhorar.

Sinais tardios de intoxicação aguda são: lábios, unhas e palmas das mãos de cor

azulada; sonolência, pele pálida, fria e úmida; crises convulsivas; cansaço e debilidade

não habitual; batimentos cardíacos fracos e inusualmente rápidos.

A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas. O

tratamento imediato é essencial. A intoxicação grave pode produzir-se em crianças

pequenas pela ingestão de 18 a 24 mL de sulfato ferroso xarope (180 a 240 mg de ferro

elementar). A superdosagem requer um tratamento médico imediato que deve

completar-se o mais cedo possível após a ingestão. Depois de 1 hora, a excessiva

absorção sistêmica de ferro e a possível erosão dos tecidos do estômago e intestino

complicam procedimentos de evacuação e apoio. Os sintomas de superdosagem podem

retardar-se de 10 a 60 minutos devido a inúmeros fatores.

O tratamento deve incluir o vômito com xarope de Ipecacuanha; lavagem com

bicarbonato de sódio, se o paciente está comatoso ou tem convulsões. O equilíbrio de

líquidos e eletrólitos deve ser mantido. A acidose pode ser corrigida com bicarbonato de

sódio intravenoso. Como antídoto pode se usar a deferoxamina lentamente via

intravenosa, quando a intoxicação por ferro for severa e quando os sintomas são outros

que diarreia e vômitos mínimos. A deferoxamina quela o ferro para formar um

complexo férrico solúvel vermelho (ferrioxamina) que é excretado pela urina. Às

crianças com história de ingestão de mais de 40 mg de ferro elementar por Kg de peso

corporal deve-se administrar uma dose intramuscular de prova de deferoxamina, sem

considerar os sintomas. Se a urina adquirir uma coloração rosa-alaranjada (vinho-

rosada) deve-se continuar com a deferoxamina via intravenosa. Controlá-la através de

determinação de ferro sérico e TIBC. O paciente deve ser observado durante um período

mínimo de 24 horas, depois de voltar a estar assintomático. Os efeitos retardados podem

incluir choque, hemorragia gastrointestinal (de semanas a meses).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.0504.0005

Farmacêutica responsável.: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10.437

LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.

Av. Cardeal Eugênio Pacelli, n.° 2281 – Cep.: 32.210–001

Cidade Industrial – Contagem – MG

CNPJ: 19.791.813/0001-75

Indústria Brasileira

Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita)

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure

orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/06/2014.

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto Data do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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relacionadas

12/04/13 0279468/13-3 Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

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IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

INDICAÇÕES

COMO ESTE

FUNCIONA?

RESULTADOS DE

EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

CONTRA-

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

VPS COMPRIMIDO

REVESTIDO

SOLUÇÃO ORAL

(GOTAS)

XAROPE

POSOLOGIA E

MODO DE USAR

REAÇÕES

ADVERSAS

SUPERDOSE

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.