Bula do Lorazefast produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LORAZEFAST
(lorazepam)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido
1 mg
2 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lorazefast®
lorazepam
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 1mg ou 2 mg em embalagens com 5, 10, 20 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 1 mg contém:
lorazepam ................................................................................................................................................1 mg
excipientes* q.s.p .......................................................................... ...............................................1 comprimido
*corante óxido de ferro vermelho, amido, estearato de magnésio, essência de laranja, sacarina sódica,
lactose, celulose microcristalina, sorbitol e crospovidona.
Cada comprimido de 2 mg contém:
lorazepam.................................................................................................................................................2 mg
excipientes* q.s.p ........................................................................................................................ 1 comprimido
*corante oxido de ferro amarelo, amido, estearato de magnésio, essência de laranja, sacarina sódica,
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Lorazefast® é indicado para:
• Controle dos distúrbios de ansiedade ou para alívio, a curto prazo, dos sintomas da ansiedade ou da
ansiedade associada com sintomas depressivos.
• Tratamento do componente ansiedade em estados psicóticos e depressão intensa, quando estiver
indicada terapia adjuvante.
• Como medicação pré-operatória.
Lorazefast® atua inibindo alguns setores do sistema nervoso central - SNC, diminuindo assim, a geração
de estímulos nervosos pelos neurônios e proporcionando um relaxamento muscular, sedação e efeito
tranquilizante.
Sua ação se inicia 30 minutos após a ingestão.
Lorazefast® está contraindicado a pacientes com alergia aos benzodiazepínicos ou qualquer outro
componente da fórmula.
Lorazefast® também é contraindicado a pacientes com glaucoma de ângulo estreito agudo.
Os benzodiazepínicos devem ser utilizados na menor dose e menor prazo possível, de acordo com a
estrita orientação de seu médico.
De modo geral, os benzodiazepínicos devem ser prescritos apenas por períodos curtos de tempo (p. ex., 2-
4 semanas). Não se recomenda o uso contínuo prolongado de lorazepam.
A ansiedade ou tensão associada ao estresse da vida cotidiana não requerem, usualmente, tratamento com
um ansiolítico.
O risco de sintomas de retirada e fenômeno rebote (recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que
originalmente levaram ao tratamento) são maiores após a descontinuação repentina; portanto, a
interrupção do uso de Lorazefast® deve ser feita gradualmente.
O médico deve ser consultado antes de qualquer aumento da dose.
O uso de benzodiazepínicos pode causar dependência física e psicológica. O risco de dependência
aumenta com doses mais altas e com o uso por períodos prolongados e aumenta ainda mais em pacientes
com história de alcoolismo ou abuso de drogas/medicamentos ou em paciente com transtornos de
personalidade significantes. Portanto, Lorazefast® só deve ser utilizado sob rigorosa orientação médica.
Indivíduos propensos ao abuso, tais como os dependentes de drogas ou álcool, devem evitar o uso de
benzodiazepínicos, incluindo Lorazefast®, devido a sua predisposição para desenvolvimento de
dependência. O médico deverá periodicamente avaliar a necessidade de tratamento continuado com
Lorazefast®.
Há relatos de perturbação da memória associados ao uso de benzodiazepínicos.
O uso de lorazepam pode provocar depressão respiratória potencialmente fatal e deve ser usado com
cautela em pacientes com comprometimento da função respiratória.
Uma depressão preexistente pode aparecer ou piorar durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo o
lorazepam. Esses medicamentos podem evidenciar tendências suicidas em pacientes deprimidos e,
portanto, não devem ser usados sem tratamento antidepressivo adequado.
Pacientes idosos ou debilitados podem ser mais susceptíveis aos efeitos do lorazepam; portanto, esses
pacientes devem ser monitorizados frequentemente e a dose do medicamento deve ser cuidadosamente
ajustada de acordo com a resposta do paciente.
Reações paradoxais foram relatadas eventualmente durante o uso de benzodiazepínicos. É mais provável
que essas reações ocorram em idosos. Se ocorrerem, o uso do medicamento deve ser descontinuado.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: Como ocorre com todos os benzodiazepínicos, o uso do
lorazepam pode piorar a encefalopatia hepática (manifestação de doenças no fígado, aonde há um excesso
de produtos tóxicos provenientes da alimentação e do próprio fígado); portanto, o lorazepam deve ser
utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou encefalopatia.
O uso de medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central conjuntamente com Lorazefast®,
quando necessário, deve ser feito com cautela e em doses reduzidas, de acordo com a orientação do
médico responsável.
Lactação: O lorazepam foi detectado no leite materno; portanto, não deve ser administrado a mulheres
lactantes, a menos que o benefício esperado para a mãe supere o risco potencial ao lactente. Observou-se
sedação e incapacidade de sucção em neonatos de mães lactantes tratadas com benzodiazepínicos. Os
lactentes devem ser observados quanto a efeitos farmacológicos (incluindo sedação e irritabilidade).
Gravidez: Vários estudos sugeriram aumento do risco de malformações congênitas associadas ao uso de
benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez. Em humanos, amostras de sangue do cordão
umbilical indicam que os benzodiazepínicos e seus metabólitos glicuronídeos atravessam a placenta. Há
relatos de que lactentes de mães que tomaram benzodiazepínicos por várias semanas ou mais, antes do
parto apresentaram sintomas de abstinência durante o período pós-natal. Foram relatados sintomas como
hipoatividade, hipotonia, hipotermia, depressão respiratória, apnéia, problemas de alimentação e
comprometimento da resposta metabólica a estresse por frio em neonatos de mães tratadas com
benzodiazepínicos no final da gravidez ou no parto.
Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar
Este medicamento contém LACTOSE: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância
à galactose (deficiência Lapp de lactose ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar
Lorazefast®, pois ele possui lactose em sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamento - Medicamento
Os benzodiazepínicos, incluindo lorazepam, aumentam o efeito de barbitúricos e outros medicamentos
que produzam depressão do Sistema Nervoso Central como: álcool, antipsicóticos (por exemplo:
prometazina, clorpromazina, haloperidol), sedativos/hipnóticos (por exemplo: clonazepam, zolpidem),
ansiolíticos (por exemplo: alprazolam, diazepam), antidepressivos (por exemplo: citalopram, fluoxetina,
sertralina), analgésicos narcóticos (por exemplo: codeína). anti-histamínicos sedativos (por exemplo:
difenidramina), anticonvulsivantes (por exemplo: fenitoína, carbamazepina) e anestésicos (por exemplo:
lidocaína).
O uso concomitante de clozapina e lorazepam pode provocar sedação intensa, salivação excessiva e ataxia
(incapacidade de coordenação dos movimentos musculares voluntários).
A administração de lorazepam com valproato pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas e
redução da depuração (retirada da corrente sanguínea) do lorazepam.
A administração concomitante de lorazepam com probenecida pode resultar em efeito prolongado ou
início de ação mais rápido do lorazepam devido ao aumento da meia-vida e a diminuição da depuração
total.
A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir os efeitos sedativos do lorazepam.
Interações Medicamento - Substância Química
O lorazepam causa efeito depressor aditivo do Sistema Nervoso Central quando administrado
concomitantemente com álcool.
Interações Medicamento - Exame Laboratorial
O lorazepam associado com pirimetamina (medicamento utilizado no tratamento da malária) pode levar a
testes de funções hepáticas anormais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Manter em temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas:
Lorazefast® comprimidos de 1 mg: Comprimidos na cor rosa, circular.
Lorazefast® comprimidos de 2 mg: Comprimidos circular na cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lorazefast® comprimidos deve ser administrado por via oral. Os comprimidos também podem ser
colocados e mantidos sob a língua até completa dissolução.
Para se obter melhores resultados, a dose, a frequência de administração e a duração do tratamento devem
ser individualizadas de acordo com a resposta do paciente.
A dose média diária para tratamento da ansiedade é 2 a 3 mg, administrada em doses divididas. Entretanto
pode-se chegar a limites compreendidos entre 1 e 10 mg ao dia.
Para insônia devida à ansiedade ou distúrbio situacional transitório, uma única dose diária de 1 a 2 mg
pode ser administrada, geralmente ao deitar.
Para pacientes idosos ou debilitados, recomenda-se uma dose inicial de 1 ou 2 mg/dia (em doses
divididas), que será ajustada segundo as necessidades e a tolerância do paciente.
Como medicação pré-operatória, recomenda-se uma dose de 2 a 4 mg na noite anterior à cirurgia e/ou
uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico.
O período de tratamento não deve ser prolongado sem uma reavaliação da necessidade da manutenção do
tratamento.
A dose de lorazepam deve ser aumentada gradativamente para tentar evitar a ocorrência de efeitos
adversos. A dose noturna deve ser aumentada antes das doses diurnas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a
dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar
uma dose esquecida. Se você toma somente uma vez por dia ao deitar, não tome na manhã seguinte.
Consulte o seu médico para saber o que fazer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação,
fadiga, sonolência, disartria (dificuldade de articular as palavras).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataxia
(incapacidade de coordenação dos movimentos musculares voluntários), confusão, depressão,
desmascaramento de depressão, tontura, fraqueza muscular, astenia (fraqueza orgânica, porém sem perda
real da capacidade muscular).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração da
libido, impotência, orgasmo diminuído, cognição (ato ou processo de conhecer, que envolve atenção,
percepção, memória, raciocínio, juízo, imaginação, pensamento e linguagem) prejudicada, náusea.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
comportamentais, distúrbios visuais, dificuldade de concentração, cefaléia (dor de cabeça), irritabilidade,
nervosismo, ideação suicida (pensamentos recorrentes de procurar a própria morte), vertigem,
toxicodependência, sintomas extrapiramidais (movimentos musculares irregulares e involuntários,
geralmente na face, incapacidade de se manter imóvel, espasmos musculares do pescoço, olhos, língua ou
mandíbula, rigidez muscular, tremor de repouso e instabilidade postural), falso senso de bem-estar,
comprometimento da memória, apreensão, distúrbios do sono/insônia, reações anafiláticas/anafilactóides
(reações alérgicas graves), angioedema (inchaço similar à urticária, porém o inchaço encontra-se por
baixo da pele), espasmos musculares, síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético,
taquiarritmia (quando o coração funciona em ritmo mais acelerado que o normal), queda da pressão
arterial, dor abdominal com cólicas, constipação (prisão de ventre), diarréia, irritação gastrintestinal,
náuseas, vômitos, doenças do fígado, polidipsia (sensação de sede em demasia), disúria (dificuldade para
urinar), sialorréia (perda não intencional de saliva pela cavidade oral), retenção urinária, xerostomia
(sensação de secura da boca), diminuição global de elementos celulares do sangue, como glóbulos
brancos, vermelhos e plaquetas, depressão respiratória, apnéia (interrupção da entrada de ar, tanto nasal
quanto oral, com a duração de 10 segundos ou mais, durante o sono) ou piora da apnéia do sono (o grau
da depressão respiratória com benzodiazepínicos é dose-dependente; a depressão mais grave ocorre em
doses elevadas), aumento de secreções brônquicas, reações alérgicas cutâneas, prurido (coceira), rash
(bolhas na pele), icterícia (pele amarelada)
Frequência Indeterminada:
No sistema nervoso: convulsões/crises convulsivas; amnésia, desinibição, euforia, coma.
Reações paradoxais, incluindo ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressão, raiva, excitação
sexual.
Gerais: Reações de hipersensibilidade, hiponatremia (baixa concentração extracelular de sódio),
hipotermia (quando a temperatura corporal do organismo cai abaixo do normal).
Sistema digestivo: aumento da bilirrubina (produto de metabolismo da hemoglobina), aumento das
transaminases hepáticas e da fosfatase alcalina (enzimas do fígado).
Pele: alopecia (queda de cabelos e/ou pêlos do corpo)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.