Bula do Losec produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LOSEC MUPS®
omeprazol magnésico
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg, 20 mg e 40 mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 7 ou 14 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 7 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 01 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de LOSEC MUPS 10 mg contém 10,3 mg de omeprazol magnésico
(equivalente a 10 mg de omeprazol).
Cada comprimido revestido de LOSEC MUPS 20 mg contém 20,6 mg de omeprazol magnésico
(equivalente a 20 mg de omeprazol).
Cada comprimido revestido de LOSEC MUPS 40 mg contém 41,3 mg de omeprazol magnésico
(equivalente a 40 mg de omeprazol).
Excipientes: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido férrico amarelo*, óxido férrico
marrom-avermelhado, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, celulose
microcristalina, parafina, macrogol 6000, polissorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sódio,
sacarose**, talco, dióxido de titânio, citrato de trietila e hidróxido de sódio.
* presente apenas no LOSEC MUPS 10 mg.
** LOSEC MUPS 10 mg e 20 mg contêm 22,00 mg de sacarose, enquanto LOSEC MUPS 40 mg
contém 45,00 mg de sacarose.
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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LOSEC MUPS está indicado para:
− Tratamento de úlceras gástricas (no estômago) e duodenais (no intestino);
− Tratamento de esofagite de refluxo (doença com sintomas como azia, dor na região do abdome e
regurgitação (retorno de gás ou pequenas quantidades de alimento do estômago);
− Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison (doença caracterizada pelo excesso de produção de
ácido no estômago);
− Tratamento de manutenção para prevenção de recaída em pacientes com úlcera duodenal, pacientes
pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de
refluxo cicatrizada;
− Tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia
geral (prevenção de aspiração ácida);
− Tratamento da erradicação (extermínio) da bactéria H. pylori associado à úlcera péptica (no
estômago);
− Tratamento e prevenção de erosões ou úlceras gástricas e duodenais associadas a anti-inflamatórios
não-esteroidais (AINE);
− Tratamento de dispepsia (indigestão) associada à acidez gástrica.
LOSEC MUPS é um medicamento da classe dos inibidores da bomba de prótons. O uso de LOSEC
MUPS reduz a produção de ácido do seu estômago.
A absorção de omeprazol é rápida com picos de concentração plasmática ocorrendo de 1 a 2 horas após a dose.
A absorção ocorre no intestino delgado e é, geralmente, completada entre 3-6 horas. A ingestão
concomitante de alimentos não influi na biodisponibilidade do omeprazol.
O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema citocromo P450 (CYP), sendo completamente
eliminado do plasma no intervalo das doses, sem tendência para a acumulação durante a administração
única diária.
Quase 80% da dose oral de omeprazol são excretadas como metabólitos na urina e o restante nas fezes,
originados principalmente da secreção biliar.
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Você não deve utilizar LOSEC MUPS se tiver alergia ao omeprazol, benzimidazóis substituídos ou a
qualquer outro componente da fórmula.
LOSEC MUPS deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado. Neste
caso deve-se falar com o médico, pois ele pode desejar reduzir a dose do medicamento.
Informe ao seu médico se, durante o tratamento com LOSEC MUPS, você sentir dor ou tiver indigestão, se
vomitar comida ou sangue, se tiver perda de peso sem dieta, dificuldade para engolir alimentos, e
informe-o imediatamente se você evacuar sangue vivo ou fezes escuras, tipo borra de café, pois outros
diagnósticos devem ser descartados pelo seu médico.
Alguns estudos sugerem que a terapia com inibidores da bomba de prótons, como o LOSEC MUPS,
pode estar associada a um pequeno risco de fraturas relacionadas à osteoporose. Entretanto, em outros
estudos similares este risco não foi encontrado. Embora uma relação causal entre o uso de LOSEC
MUPS e estas fraturas não tenha sido estabelecida, informe seu médico caso seja diagnosticado com
osteoporose.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: é improvável que LOSEC MUPS afete
a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento não é recomendado em crianças menores de 1 ano de idade.
Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar (22 mg para os comprimidos de 10 mg e 20
mg e 45 mg para o comprimido de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico
em pacientes portadores de diabetes.
LOSEC MUPS deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes
medicamentos: medicamentos usados para prevenir infecções causadas por fungo (itraconazol,
cetoconazol e voriconazol), para ansiedade (diazepam), epilepsia (fenitoína), para claudicação intermitente
(má circulação sanguínea e câimbra nos membros inferiores - cicilostazol), para coagulação (varfarina ou outros
bloqueadores da vitamina K), para tratamento de problemas do coração (digoxina), para tratamento de
tuberculose (rifampicina), Erva de São João (Hypericum performatum, usada para tratar depressão), para o
tratamento de alguns tipos de câncer (erlotinibe ou outro medicamento da mesma classe) e para pacientes
transplantados (tacrolimo), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso conjunto de
LOSEC MUPS.
Se você estiver usando uma dose elevada de metotrexato, talvez seja preciso interromper temporariamente o uso de
omeprazol.
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Não é recomendada a administração conjunta de omeprazol com fármacos como o atazanavir e o
nelfinavir.
O uso concomitante de omeprazol e clopidogrel deve ser evitado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar LOSEC MUPS em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
LOSEC MUPS é apresentado da seguinte maneira:
LOSEC MUPS 10 mg: comprimidos ovais e de cor rosa clara, com a gravação 10mg em um dos lados e
uma célula parietal do outro lado.
LOSEC MUPS 20 mg: comprimidos ovais e de cor rosa, com a gravação 20mg em um dos lados e uma
célula parietal do outro lado.
LOSEC MUPS 40 mg: comprimidos ovais e de cor marrom-avermelhado, com a gravação 40mg em um
dos lados e uma célula parietal do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
LOSEC MUPS deve ser administrado inteiro, por via oral, com meio copo de líquido (água), pela
manhã.
LOSEC MUPS não pode ser partido, esmagado ou mastigado.
Se você tiver dificuldade para engolir o comprimido, você poderá colocá-lo em meio copo de água sem
gás ou suco de fruta, mexendo até o comprimido se desintegrar. Não utilize leite ou água carbonada para
dispersar o comprimido. Se persistirem pequenos grânulos (resíduos) aderidos à parede do copo,
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adicionar um pouco de água, mexer e tomar ou administrar por sonda nasogástrica (SNG) o seu
conteúdo, em até 30 minutos.
Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados ou esmagados.
Posologia
Úlcera gástrica
A dose usual em casos de úlcera gástrica é de 20 mg por via oral 1 vez ao dia. O alívio dos sintomas é
rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não
obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro
do qual geralmente ocorre a cicatrização.
Nos pacientes com úlcera gástrica pouco responsivos recomenda-se a dose diária de 40 mg por um
período de 8 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.
Úlcera duodenal
A dose recomendada em pacientes com úlcera duodenal ativa é de 20 mg 1 vez ao dia. O alívio dos
sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Naqueles
pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de
2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.
Nos pacientes com úlcera duodenal pouco responsivos recomenda-se a dose diária de 40 mg por um
período de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.
Úlcera duodenal e gástrica: a eficácia de LOSEC MUPS não é afetada pelo tratamento concomitante
com anti-inflamatórios não-esteroidais e recomenda-se a manutenção da duração do tratamento.
Esofagite de refluxo
A dose usual em casos de esofagite de refluxo é de 20 mg por via oral 1 vez ao dia. O alívio dos
sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles
4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.
Nos pacientes com esofagite de refluxo grave recomenda-se a dose diária de 40 mg, por um período de 8
semanas, dentro das quais usualmente ocorre a cicatrização.
Síndrome de Zollinger-Ellison
Recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, 1 vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por
um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os pacientes com
doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados e em mais de
90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diárias devem ser
divididas em duas tomadas.
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Tratamento de manutenção para prevenção de recidiva de úlcera duodenal, úlcera gástrica em
pacientes pouco responsivos, e tratamento de manutenção da esofagite de refluxo cicatrizada
Para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a
administração diária de 20 mg de LOSEC MUPS. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg,
1 vez ao dia.
Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de
pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg 1 vez ao dia. Se
necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg 1 vez ao dia.
Profilaxia de aspiração
Recomenda-se 40 mg na noite anterior à cirurgia, seguida de 40 mg na manhã do dia da cirurgia.
Erradicação do H. pylori associado à úlcera péptica
- Terapia tripla:
LOSEC MUPS 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, 2 vezes ao dia, por 1 semana.
ou
LOSEC MUPS 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg), 2 vezes ao
dia, por 1 semana.
LOSEC MUPS 40 mg 1 vez ao dia, com amoxicilina 500 mg, e metronidazol 400 mg, ambos 3 vezes ao
- Terapia dupla:
LOSEC MUPS 40-80 mg/dia, associado a 1,5 g/dia de amoxicilina em doses divididas durante 2
semanas. Em estudos clínicos, foram usadas doses diárias de até 1,5 a 3 g de amoxicilina.
LOSEC MUPS 40 mg/dia associado a 500 mg de claritromicina, 3 vezes ao dia, por 2 semanas.
Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera péptica ativa, usar dosagem para úlceras
duodenais e gástricas.
Se o paciente mantiver Helicobacter pylori positivo, a terapia utilizada pode ser repetida.
Tratamento de erosões e úlceras gástricas e duodenais associadas ao AINE: nos casos de pacientes
com úlceras gástricas ou duodenais ou erosões gastroduodenais sob tratamento contínuo ou não com
anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos para dor ou inflamação), a dose recomendada de
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LOSEC MUPS é de 20 mg 1 vez ao dia. O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo
de 4 semanas na maioria dos casos.
Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período
adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.
Para prevenção das erosões ou úlceras gástricas e duodenais e sintomas ocasionados pelo uso de anti-
inflamatórios, a dose recomendada de LOSEC MUPS é de 20 mg 1 vez ao dia.
Dispepsia associada à acidez gástrica: para o alívio dos sintomas em pacientes com dor/desconforto
epigástrico, com ou sem azia, a dose recomendada é 20 mg uma vez ao dia.
Os pacientes podem responder adequadamente a 10 mg diários e, portanto, esta dose pode ser
considerada como a dose inicial.
Se o controle dos sintomas não tiver sido obtido após 4 semanas de tratamento com 20 mg diários,
recomenda-se investigação adicional.
Esofagite de refluxo grave em crianças a partir de 1 ano de idade:
A posologia recomendada para a cicatrização é:
Peso Dose
10-20 kg 10 mg 1 vez ao dia.
> 20 kg 20 mg 1 vez ao dia.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.
Crianças: dados disponíveis do uso em crianças (de 1 ano ou mais) sugerem que a farmacocinética, dentro das
doses recomendadas, seja similar àquela relatada em adultos.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para pacientes com função renal comprometida.
Insuficiência hepática: em paciente com função hepática comprometida, dose diária de 10-20 mg
geralmente é suficiente, visto que, nestes pacientes, a biodisponibilidade e a meia-vida plasmática de
omeprazol estão aumentadas.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Caso você se esqueça de tomar uma dose de LOSEC MUPS, deve tomá-lo assim que lembrar, mas se
estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas
tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma
dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (formação de gás no
estômago ou intestino), náusea e vômitos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
tontura, parestesia (sensação de dormência), sonolência, vertigem, aumento das enzimas hepáticas,
dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira no corpo), erupção cutânea, urticária (coceira na pele com
vermelhidão) e mal estar.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia
(diminuição dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação
(plaquetas) do sangue), agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos
granulócitos no sangue), pancitopenia (diminuição de células do sangue), reações de hipersensibilidade
como febre, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e choque/reações anafiláticas (reação
alérgica intensa). hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue), agitação, agressividade,
confusão, depressão e alucinaçõesalteração no paladar, turvação da visão, broncoespamo (contração do
músculo liso nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos), boca seca,
estomatite (inflamação da mucosa oral), candidíase gastrointestinal (infecção por fungos no aparelho
digestivo), colite microscópica (inflamação intestinal), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia
(presença de coloração amarela na pele e nos olhos), mau funcionamento do fígado, encefalopatia
(alteração no estado de consciência por problemas no fígado) em pacientes com mau funcionamento do
fígado grave pré-existente, alopecia (queda de cabelos), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema
multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), síndrome de Stevens-Johnsons (reação alérgica com
formação de erupções nas mucosas), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele), artralgia (dores
nas articulações), mialgia (dores musculares), fraqueza muscular, nefrite intersticial (inflamação no rim,
principalmente de tecido conjuntivo intersticial) ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias
em homens), aumento da transpiração e edema periférico (inchaço nos tornozelos e nas pernas).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sangue), a hipomagnesemia grave pode causar
hipocalcemia (redução de cálcio no sangue). A hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixa
concentração de potássio no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
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Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do seu serviço de atendimento.