Bula do Lotar para o Paciente

Lotar

Biosintética Farmacêutica Ltda.

cápsula

2,5 mg + 50 mg / 5 mg + 50 mg / 5 mg + 100 mg

Lotar_BU 01_VP

MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOTAR

besilato de anlodipino + losartana potássica

APRESENTAÇÕES

Cápsulas 2,5 mg + 50 mg: embalagem com 7 e 30 cápsulas.

Cápsulas 5 mg + 50 mg: embalagens com 7 e 30 cápsulas.

Cápsulas 5 mg + 100 mg: embalagem com 7 e 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de LOTAR 2,5 mg + 50 mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 2,5 mg de anlodipino base)..............................3,472 mg

losartana potássica...........................................................................................................50 mg

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, estearato de

magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo FDC nº. 6 laca de

alumínio.

Cada cápsula de LOTAR 5 mg + 50 mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base)................................6,944 mg

losartana potássica.....................................................................................................50 mg

magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul FDC nº. 1 laca de

alumínio e corante amarelo FDC nº. 6 laca de alumínio.

Cada cápsula de LOTAR 5 mg + 100 mg contém:

losartana potássica.....................................................................................................100 mg

magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante amarelo FDC nº. 6 laca de

alumínio e corante azul FDC nº1 laca de alumínio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

LOTAR é destinado ao tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).

LOTAR reduz a pressão arterial através da ação de dois agentes: um antagonista do receptor da

angiotensina II (losartana potássica) e um antagonista dos canais de cálcio (besilato de anlodipino). A

ação desses dois componentes se faz de maneira sinérgica, com a losartana bloqueando as ações da

Lotar_BU 01_VP

angiotensina II, que tem uma potente ação de vasoconstrição (contração dos vasos) e exerce importante

papel na regulação da pressão arterial pelo rim, e o anlodipino que tem efeito de dilatação nos vasos

arteriais da circulação periférica. A ação conjunta dos dois medicamentos contribui para reduzir a

pressão arterial e mantê-la em níveis normais. Com administração oral diária crônica, a efetividade anti-

hipertensiva é mantida por pelo menos 24 horas.

O uso de LOTAR é contraindicado se você apresenta hipersensibilidade (alergia) ao anlodipino, à

losartana potássica ou aos demais componentes da fórmula.

LOTAR é contraindicado em pacientes com hiperpotassemia (elevação dos níveis de potássio no

sangue), em pacientes que necessitem de cirurgia com anestesia geral e em pacientes portadores de

estenose da artéria renal (estreitamento significativo de uma ou ambas artérias dos rins, prejudicando a

circulação para os rins). A losartana potássica não deve ser administrada com alisquireno em pacientes

com diabetes.

Se você possui histórico de disfunção hepática (fígado) informe seu médico, pois em geral há

necessidade de ajuste de doses.

Deve-se ter precaução em pacientes com hipotensão (pressão baixa) ou que possam estar propensos à

hipotensão (por exemplo, durante o uso de diuréticos).

É recomendado ter cuidado se você possui doença coronariana grave (causada pela obstrução total ou

parcial das artérias impedindo a circulação sanguínea ideal, no coração), doença da válvula aórtica do

coração, doença que cursa com hipertrofia da musculatura cardíaca (miocardiopatia hipertrófica) e/ou

no caso de ocorrência de cirurgia com anestesia, pois pode ocorrer queda importante da pressão arterial.

Se você já apresentou ou faz tratamento para doenças que afetem os rins, informe ao seu médico antes

de iniciar o tratamento com LOTAR.

Uso na gravidez e lactação:

Embora não haja experiência com a utilização de LOTAR em mulheres grávidas, estudos realizados

com losartana potássica em animais demonstraram danos e morte do feto e do recém-nascido; acredita-

se que isso ocorra por um mecanismo farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-

angiotensina e este risco aumenta se losartana potássica for administrado durante o segundo ou o

terceiro trimestre da gravidez.

Podem ocorrer potenciais complicações maternas como o oligoidrâmnio (redução de líquido na bolsa

amniótica) e fetais como, deformação craniana, anúria (parada de eliminação de urina), hipotensão,

insuficiência renal e morte.

Quando houver suspeita ou confirmação de gravidez, deve-se descontinuar o tratamento com LOTAR o

mais rapidamente possível.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não se sabe se a losartana e o anlodipino são excretados no leite humano. Uma vez que muitos fármacos

são excretados no leite humano e devido ao potencial de efeitos adversos no lactente, deve-se optar por

suspender a amamentação ou o tratamento com LOTAR, levando-se em consideração a importância do

fármaco para a mãe.

Dirigir e operar máquinas: não há dados que sugiram que losartana potássica e anlodipino afeema a

habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Lotar_BU 01_VP

Se você estiver utilizando outros medicamentos, podem ocorrer interações entre as ações dos mesmos

com gravidade variável. A seguir são descritas as principais interações medicamentosas dos

componentes de LOTAR de acordo com o potencial de gravidade:

1) Interações com Anlodipino

a) Gravidade: Maior

- Podem provocar alterações da frequência cardíacas, da condução do estímulo cardíaco ou

aumentar o risco de cardiotoxicidade: dantrolene, droperidol.

- Podem provocar hipercalemia (aumento dos níveis de postássio): amiodarona, atazanavir

- Podem provocar queda de pressão arterial: fentanil.

- Podem influenciar as concentrações plasmáticas dos medicamentos com risco de aumento de

efeitos adversos ou alteração de eficácia: telaprevir, claritromicina, sinvastatina, tegafur,

carbamazepina, dabarafenibe, clopidogrel, Erva de São João (Hypericum perforatum) e domperidona

b) Gravidade: Moderada

- Podem aumentar o risco de queda de pressão arterial ou redução de frequência cardíaca: beta-

bloqueadores (ex: acebutolol, alprenolol, amprenavir, atenolol, bisoprolol, bucindolol, buflomedil,

carvedilol, conivaptan, ciclosporina, dalfopristin,, esmolol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol,

pindolol, propranolol, sotalol, timolol.), dalfopristin.

- Podem influenciar as concentrações plasmáticas e/ou aumentar o risco de efeitos adversos:

conivaptan, ciclosporina, dalfopristina, quinupristina, fluconazol, cetoconazol, itraconazol, indinavir,

delavirdina, fosamprenavir, ritonavir, rifapentina, saquinavir, posaconazol, voriconazol, ephedra (Ma

Huang), óleo de menta, yoimbina, suco de grapefruit (toranja).

c) Gravidade: Menor

- Podem aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal: anti-inflamatórios não hormonais (ex:

dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco,

lornoxicam, meclofenamato, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifenbutazona,

fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, tenoxicam).

2) Interações com losartana

- Podem provocar maior risco de hipotensão, síncope, alterações de função renal e hipercalemia:

Inibidores da Enzima de conversão da Angiotensina I (IECAs), alisquireno (contraindicado uso em

conjunto)

- Podem influenciar as concentrações plasmáticas e/ou aumentaro risco de efeitos adversos:

lítio,dabrafenibe, primidona, carbamazepina,crizotinibe, piperacina.

- Podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos e aumentar o risco de insuficiência renal: celocoxibe,

diclofenaco, diflunisal, dipirona, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam,

meloxicam, naproxeno, nimesulida, fenilbutazona, piroxicam, rofecoxibe, tenoxicam, valdecoxibe.

- Podem aumentar o risco de hipercalemia: eplerenona, potássio, espironolactona, triantereno,

amilorida, canrenoato.

- Podem influenciar as concentrações plasmáticas dos medicamentos: fluconazol, indometacina,

rifampicina, ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflumico, ácido tiaprofênico.

- Podem reduzir a da eficácia dos antagonistas dos receptores da angiontesina II:

ephedra (Ma Huang), yoimbina, suco de grapefruit (toranja)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex.: banheiro, cozinha, carros, etc.).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

LOTAR 2,5 mg + 50 mg apresenta-se na forma de cápsula dura, com tampa vermelho vinho e corpo

branco, contendo pó branco e comprimido revestido circular, de cor laranja.

LOTAR 5 mg + 50 mg apresenta-se na forma de cápsula dura, com tampa azul e corpo branco,

contendo pó branco e comprimido revestido circular, de cor verde.

LOTAR 5 mg + 100 mg apresenta-se na forma de cápsula dura, com tampa verde escuro opaco e corpo

branco, contendo pó branco e comprimido revestido circular, de cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

LOTAR pode ser administrado antes ou após as refeições, devendo ser deglutido junto com um pouco

de água.

Em geral, o tratamento inicial é feito com LOTAR na menor dose (2,5 mg + 50 mg) que será

reajustada, conforme avaliação de seu médico. Seu efeito máximo é observado em cerca de 3 a 6

semanas após o início do tratamento.

Dependendo da resposta e do objetivo terapêutico, a dose poderá ser alterada para LOTAR 5 mg +

50mg/dia ou 5mg+100 mg/dia.

Insuficiência hepática: é recomendado cuidado ao se administrar LOTAR, devido ao tempo de efeito

do anlodipino estar prolongado nestes casos e por um aumento do tempo de efeito da losartana.

Se você sofre de disfunção renal deve informar esta situação ao médico que fará o ajuste necessário de

dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto.

Caso você esqueça de tomar uma dose de LOTAR, deverá fazer uso da mesma assim que lembrar, salvo

se o horário da próxima dose já estiver muito próximo. Em nenhuma hipótese a dose de LOTAR deverá

ser dobrada em função do esquecimento de uma das tomadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Lotar_BU 01_VP

Por se tratar de uma combinação, LOTAR pode causar reações adversas comuns a uma ou às duas

substâncias desta combinação. Em um estudo clínico realizado com o medicamento, as reações adversas

mais freqüentes foram o edema de membros inferiores e cefaléia (dor de cabeça).

A seguir são listadas as reações adversas mais freqüentes com os componentes de LOTAR, conforme os

seguintes parâmetros de freqüência:

1) Anlodipino

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço

periférico, rubor (vermelhidão).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor facial

(vermelhidão), edema periférico (comum na dose 2,5 mg por dia), rash (erupção na pele), dor

abdominal, anorexia, náusea, constipação gastrointestinal, dor muscular (câimbras), falta de ar e tosse.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

palpitações, alterações na freqüência cardíaca, descoloração da pele, vergões vermelhos na pele, pele

seca, redução de pêlos, dermatite ou sensação de pele fria, manchas vermelhas, dor nas articulações,

artrose, dor muscular (mialgia), apatia, amnésia, agitação, perda de sensibilidade, dormência, tremor,

vertigem, insônia, sonhos anormais, visão anormal, dor no olho, conjuntivite, visão dupla dos objetos,

olho seco, alterações na acomodação visual, sensação de ruído leve, frequência aumentada da urina,

urina noturna.

Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hiperplasia gengival

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüências conhecidas: prurido generalizado,

ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono,

ansiedade, depressão.

2) Losartana

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse,

congestão nasal, alteração da cavidade sinusal e sinusite, diarréia, dor no estômago, dor nas costas, dor

nas pernas, câimbras musculares, dores musculares, fraqueza, tontura, insônia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução

de pêlos ou cabelos, dermatite, pele seca, equimose, eritema, rubor, sensibilidade a luz, coceira,

sudorese, erupção na pele, gota, efeitos gastrointestinais e digestivos, dor no braço, dor no quadril,

inchaço nas articulações, dor no joelho, dor no ombro, rigidez, dor nas articulações, artrite, fibromialgia

(dor muscular com pontos sensíveis que dura longos períodos), fraqueza muscular, falta de coordenação

dos movimentos, confusão, dormência, diminuição da memória, enxaqueca, sensações falsas da pele

(perda de sensibilidade), perda da sensação do toque, distúrbios do sono, sonolência, tremor, vertigem,

visão turva, ardor nos olhos, conjuntivite, diminuição da nitidez da visão, ansiedade, depressão,

nervosismo, pânico, urina noturna, freqüência urinária, infecção urinária, diminuição da libido,

impotência, falta de ar, bronquite, rinite, congestão respiratória e inchaço por baixo da pele.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüências conhecidas: anemia, redução do

número de plaquetas no sangue, hepatite, tontura, distúrbios do sono, aumento do potássio sanguíneo e

eliminação excessiva de sódio pela urina durante o tratamento com Lotar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Lotar_BU 01_VP