Bula do Loteprol para o Paciente

Bula do Loteprol produzido pelo laboratorio bl Indústria Otica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Loteprol
bl Indústria Otica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO LOTEPROL PARA O PACIENTE

LOTEPROL™

BL Indústria Ótica Ltda

Suspensão estéril

5,0 mg/mL

etabonato de loteprednol

APRESENTAÇÕES

Suspensão estéril para uso oftálmico 5 mg/mL: frasco gotejador contendo 5 mL.

USO TÓPICO OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de produto contém: 5,0 mg de etabonato de loteprednol.

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água,

hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Cada mL de LOTEPROL™

contém aproximadamente 30 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,17 mg de

etabonato de loteprednol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

é indicado no tratamento de condições da conjuntiva bulbar e palpebral, da córnea e do

segmento anterior do globo ocular sensíveis aos antiinflamatórios esteróides, tais como: conjuntivites

alérgicas, acne rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e casos

selecionados de conjuntivite infecciosa, quando os riscos inerentes ao uso de esteróides são aceitos para se

obter a diminuição do edema e da inflamação. LOTEPROL™

também é indicado no controle do processo

inflamatório do pós-operatório das cirurgias oculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LOTEPROL™

é um antiinflamatório tópico para uso oftálmico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOTEPROL™, assim como outros corticosteróides oftálmicos, está contraindicado na maioria das

enfermidades virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite

dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças fúngicas das

estruturas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Produto somente para uso oftálmico. Agite vigorosamente antes de usar.

Se ocorrer agravamento da dor, prurido, vermelhidão ou inflamação, consulte o seu médico.

Se os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, consulte o seu médico.

Se o produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deverá ser sempre monitorada.

O uso prolongado de corticosteróide tópico ocular pode favorecer o aparecimento de infecções fúngicas

corneanas.

O uso prolongado de corticosteróides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular com lesão

do nervo óptico), problemas na acuidade visual central e periférica (campo visual), e formação de catarata

subcapsular posterior. Os esteróides devem ser utilizados com precaução na presença de glaucoma.

O uso prolongado de corticosteróides pode suprimir a resposta imunológica e desta forma aumentar o risco

de infecções oculares secundárias. Nas doenças com afilamento da esclera ou da córnea podem ocorrer

perfurações com o uso de esteróides tópicos.

Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré-

existente.

O uso de esteróides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do

olho (incluindo herpes simples). A utilização de corticosteróides no tratamento de pacientes com história de

herpes simples requer muita cautela.

Formulações com cloreto de benzalcônio devem ser usadas com cautela por usuários de lente de contato

gelatinosas.

Crianças: não é recomendado para uso em crianças.

Gravidez e Lactação: Não existem estudos conclusivos sobre a influência do etabonato de loteprednol,

suspensão para uso oftálmico, na gravidez.

Não é conhecido se a administração de corticosteróide oftálmico tópico pode resultar em absorção sistêmica

suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Cuidados devem ser tomados quando

LOTEPROL™

for administrado durante a amamentação.

Interações Medicamentosas: Não são conhecidas no uso indicado (tópico ocular).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

LOTEPROL™

deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não congelar. Armazenar

na posição vertical.

Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco de contaminação do produto.

Não utilizar caso o lacre do frasco não esteja intacto.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Aparência: suspensão leitosa branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agite vigorosamente antes de usar.

Salvo prescrição contrária, aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL™

no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao

dia. Durante a primeira semana do tratamento inicial, a dose pode ser aumentada para até 1 gota a cada hora,

caso seja necessário.

Inflamação pós-operatória: aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL™

no saco conjuntival do olho operado 4

vezes ao dia, iniciando 24 horas após a cirurgia e continuando por 2 semanas no período pós-operatório.

Usuários de lentes de contato devem removê-las antes da instilação, e aguardar de 5 a 10 minutos antes de

recolocá-las.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações relacionadas ao uso de esteróides oftálmicos incluem a elevação da pressão intraocular,

associada ou não com lesão do nervo óptico, diminuição ou perda da acuidade e do campo visual, formação

de catarata subcapsular posterior, infecção ocular secundária por patógenos, incluindo herpes simples, e

perfuração do globo ocular quando há afilamento da córnea e/ou esclera.

Reações adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos pacientes tratados com suspensão oftálmica de

etabonato de loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clínicos incluindo embaçamento e visão anormal,

queimação na instilação, quemoses, secreção, olho seco, epífora, sensação de corpo estranho, prurido,

injeção e fotofobia. Outras reações adversas oculares ocorreram em 5% dos pacientes e incluíram

conjuntivite, anormalidades corneanas, eritema das pálpebras, ceratoconjuntivite, irritação/dor/desconforto

ocular, papilar e uveíte.

Reações adversas não oculares ocorreram em menos de 15% dos pacientes, e incluíram cefaléia, rinite e

faringite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de loteprednol suspensão para uso

oftálmico. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

R. Dona Alzira, 139 – Porto Alegre – RS

CNPJ 27.011.022/0001-03

Fabricado por: Bausch & Lomb Inc.

Tampa, Flórida, 33637 - EUA

LOTEPROL™

é uma marca da Bausch & Lomb Incorporated.

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Bula do Loteprol
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.