Bula do Lovelle para o Profissional

LOVELLE®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido vaginal

levonorgestrel + etinilestradiol

Biolab Sanus 07/2014 – 1

MODELO DE BULA

DO PROFISSIONAL DA SAÚDE

Lovelle®

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

 Apresentações:

Comprimido revestido vaginal. Caixa com 21 comprimidos.

 Via Vaginal

 Uso adulto.

 Composição:

Cada comprimido revestido vaginal contém:

levonorgestrel ............................................. 0,25 mg

etinilestradiol ............................................... 0,05 mg

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose, estearato de

magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, macrogol,

dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Lovelle®

é um anticoncepcional vaginal, com menos reações desagradáveis (reações

adversas) que os contraceptivos orais. Lovelle®

é indicado na prevenção da gravidez e

tratamento de distúrbios menstruais.

Em uma revisão, Coutinho EM e cols. 1996 compararam a ação de dois contraceptivos

combinados de 250 mcg de levonorgestrel e 50 mcg do etinil-estradiol e de 150 mcg do

desogestrel com 50 mcg do etinilestradiol, ambos administrados por via vaginal. Trinta

e uma mulheres, usando um dispositivo intrauterino não medicado, foram utilizadas

como grupo-controle. Após 12 meses de uso das pílulas via vaginal, os triglicérides

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totais e as apolipoproteínas AI e A-II e a B se mostraram significativamente aumentados

no grupo que usou a pílula vaginal combinado com levonorgestrel, enquanto que nas

usuárias da pílula vaginal combinada com desogestrel os níveis de triglicérides, o HDL

colesterol, as apoliproteínas A-I e A-II se mostraram significativamente aumentados em

comparação com os valores iniciais, quando da admissão. Nas usuárias do DIU,

nenhuma mudança foi observada tanto nos lipídios quanto nas apolipoproteínas

avaliadas.

Alvarez e cols. publicaram, em 1983, os dados farrnacocinéticos comparativos da pílula

combinada de levonorgestrel e etinilestradiol administrados por via oral e vaginal. Foi

demonstrado que os níveis plasmáticos do levonorgestrel se elevam mais lentamente

atingindo pico sérico menor quando da administração via vaginal. As curvas do nível

sérico após quatro horas da administração se tornam então praticamente paralelas, mas

com dosagens bem menores entre as mulheres que administraram a pílula via vaginal.

Demonstraram também que a maioria dos ciclos observados teve perfil hormonal

anovulátorio com baixas dosagens da progesterona e do estradiol.

Em publicação no FertiIiiy and Sterelity de 1982, Coutinho e cols. relataram a

observação de 400 rnulheres com o uso da pílula vaginal por até dois anos. Observaram

que muitas mulheres que descontinuaram o uso de contraceptivos orais devido a

problemas de náuseas e gastrites, encontraram na via vaginal uma boa alternativa.

Nenhuma gravidez foi verificada durante o período de observação, revelando efetiva

ação contraceptiva comparável aos hormônios administrados via oral.

Outro estudo clínico realizado por Coutinho e cols, publicado no Fertdity and Stenlity

em 1984, enfoca especificamente a questão da tolerabilidade genital. Os dados

encontrados de vaginites mostram que os agentes patogênicos identificados nos

corrimentos vaginais foram os mesmos encontrados em mulheres usando outros

métodos contraceptivos. As mulheres foram tratadas da infecção com sucesso, sem

necessidade de interromperem a colocação do comprimido vaginal, mesmo quando

foram utilizados cremes vaginais. Isto foi possível porque os comprimidos vaginais

permaneciam pouco tempo na vagina, dissolvendo-se rapidamente e sendo

completamente absorvidos dentro de uma a duas horas.

Coutinho EM e cols. 1993 realizaram um estudo multicêntrico das duas pílulas

anticoncepcionais com as seguintes combinações: 250 mcg de levonorgestrel com 50

mcg do etinilestradiol, e de 150 de desogestrel com 50 mcg do etinilestradiol,

administrados via vaginal. Nove países selecionaram 1.055 mulheres, que foram

randomicamente alocadas em cada um dos grupos. Os dados encontrados neste estudo

confirmaram a eficácia de ambos os comprimidos administrados via vaginal. Falhas

(gravidez) ocorreram em 2,78% entre as usuárias da pílula com Levonorgestrel e em

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4,54% das usuárias da pílula com desogestrel, diferença que não é estatisticamente

significante. Não foi verificada alteração na pressão arterial, mas se registrou aumento

do peso corporal, estatisticamente significante, em comparação com o peso a admissão

nos dois grupos.

Referências bibliográficas

1- Coutinho EM, et al. Anticoncepção hormonal via vaginal. RBM-GO.

1996;VII(3):1-8

2- Alvarez F, et al. Blood levels of levonorgestrel in women following vaginal

placement of contraceptives pills. Fertility and Sterility 1983; 40(1): 120-23.

3- Coutinho EM, et al. Ovulation supression in women following vaginal

administration of oral contraceptives tablets, Fertility and Sterility. 1982:38,

380-381

4- Coutinho EM, et al. Conception control by vaginal administration of pills

containing ethinylestradiol and dl-norgestrel. Fertility and Sterility.

1984;42:478-81.

5- Coutinho EM, et al. Comparative study on the efficacy and acceptability of two

contraceptives pills administered by the vaginal route: an international

multicenter clinical Trial. Clinical Phamacology and Therapeutics 1993: 54(5):

541-45.

Os componentes hormonais de Lovelle®

inibem a ovulação através da suspensão da

liberação de gonadotrofinas. Somam-se a este mecanismo contraceptivo outros como

proporcionar elevada viscosidade ao muco cervical, dificultando ou mesmo impedindo a

migração dos espermatozoides e, também, mudanças no endométrio que reduzem a

probabilidade de implantação. A eficácia é provavelmente a melhor qualidade dos

contraceptivos orais. No entanto, muitas queixas de intolerância gástrica e reações

adversas sobre o metabolismo geral e o sistema cardiovascular parecem associadas à via

oral de administração e seu impacto sobre o fígado, onde sofre metabolização na

primeira passagem hepática, após a absorção pela mucosa gastrointestinal.

Empregando-se Lovelle®

, um anticoncepcional hormonal por via vaginal, evita-se a

primeira passagem hepática, ao mesmo tempo que obtêm-se níveis plasmáticos menores

e suficientes para a inibição da ovulação. Esta menor sobrecarga hormonal determina

menor impacto metabólico às usuárias de Lovelle®

, especialmente no que se referem às

manifestações gástricas. O comprimido vaginal de Lovelle®

parece ter entre as usuárias,

nos extremos da sua vida reprodutiva, o público que mais se beneficiará das

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características intrínsecas deste método. As adolescentes que são as mais propensas a

apresentar náuseas induzidas pelos contraceptivos orais, empregando Lovelle®

fazem

menores picos plasmáticos hormonais e com isso melhoram sua tolerabilidade aos

anticoncepcionais hormonais. No outro extremo, entre as usuárias acima de 35 anos,

com maiores riscos de distúrbios do metabolismo lipídico e da coagulação que podem

determinar maior morbidade cardiovascular, haverá maior proteção, pois se estará

evitando o impacto metabólico sobre o fígado, na primeira passagem hepática,

determinado pela via oral. Neste sentido, Ferrer e colaboradores 1991 realizaram

estudos onde compararam os efeitos dos contraceptivos oral e vaginal sobre o

metabolismo lipídico e das lipoproteínas. Como resultado, verificaram que a

administração vaginal minimiza ou elimina a maioria dos efeitos negativos sobre o

metabolismo dos lipídios e das apolipoproteínas e que estão associados ao emprego de

contraceptivo oral. Estudos multicêntricos internacionais liderados por Coutinho EM,

com mais de 15.000 ciclos em diversos centros de pesquisa em saúde reprodutiva,

demonstraram a ampla aceitação do método por mulheres de diversas culturas e etnias,

indicando ser a via vaginal muito bem aceita e tão eficaz quanto à via oral como método

anticoncepcional.

O levonorgestrel e o etinilestradiol são rápidos e quase que completamente absorvidos

pela mucosa vaginal. O levonorgestrel possui uma biodisponibilidade quase que total

(100%), enquanto que no etinilestradiol ela está em torno de 45%. Após administração

única de levonorgestrel e etinilestradiol, os níveis plasmáticos máximos de ambos são

alcançados em até 4 horas. No plasma, o levonorgestrel liga-se amplamente às

globulinas fixadoras dos hormônios sexuais (SHBG) e menos à albumina. Já o

etinilestradiol se liga fortemente à albumina, induzindo um aumento na concentração de

SHBG. No levonorgestrel a mais importante metabolização ocorre por redução inicial

do grupo delta-4-3-oxo e hidroxilação nas posições 2 alfa, 1 beta e 16 beta seguida de

conjugação. A maioria dos metabólitos circulantes no sangue são sulfatos de 3 alfa, 5

beta-tetrahidro-levonorgestrel, enquanto que a excreção ocorre predominantemente na

forma de glicuronídeos. Alguns derivados de levonorgestrel circulam sob a forma de

17-beta-sulfatos. Cerca de 60% é excretado pela urina e 40% pelas fezes. No

etinilestradiol, as enzimas citocromo P450 (CYP3A4) localizadas no fígado, são

responsáveis pela 2-hidroxilação que é a principal reação oxidativa. Os metabólitos 2-

hidroxi são completamente transformados por metilação e glicuronidação antes de

serem excretados por via urinária nas formas conjugadas de glicuronídeo e sulfato,

estando sujeitos a recirculação êntero-hepática. O etinilestradiol conjugado é excretado

pela urina e 60% eliminado pelas fezes.

Biolab Sanus 07/2014 – 5

A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de cerca de 24 horas no “steady-state”,

enquanto que a do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas.

Gravidez confirmada ou suspeita; em mulheres que tenham história anterior ou atual de

tromboflebites ou distúrbios tromboembólicos; doença vascular cerebral ou coronariana;

suspeita ou diagnóstico de carcinoma mamário ou genital; presença ou suspeita de

neoplasia estrógeno-dependente; sangramento genital anormal sem diagnóstico;

distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes destas condições: icterícia colestática,

antecedentes de icterícia na gravidez, Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor;

antecedente de tumor hepático benigno ou maligno; distúrbios do metabolismo lipídico;

histórico de prurido intenso e herpes gestacional; diabetes intenso com alterações

vasculares; otosclerose agravada durante a gravidez, anemia falciforme e

hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

 Gerais – O fumo aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares, que é

acentuado com a idade e com o fumo intenso (15 ou mais cigarros/dia). Mulheres que

utilizam contraceptivos hormonais devem ser fortemente aconselhadas a não fumar.

Deve-se realizar história e exame físico completo antes de se prescrever um

contraceptivo hormonal, bem como periodicamente (a cada seis meses) durante seu uso.

Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdômen, órgãos

pélvicos, citologia cervical, testes laboratoriais e história familiar prévia de alterações

do sistema de coagulação.

Os contraceptivos hormonais podem causar quadro de humor deprimido. As pacientes

com antecedentes de estados depressivos devem ser observadas com maior atenção,

devendo-se suspender a medicação caso a depressão atinja grau intenso.

Como os contraceptivos hormonais podem ocasionar certo grau de retenção hídrica,

condições que podem ser adversamente influenciadas por esse efeito como asma,

distúrbios convulsivos, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa

observação.

Usuárias de contraceptivos hormonais podem apresentar alterações no metabolismo do

triptofano, resultando em carência relativa de piridoxina.

O uso de contraceptivos hormonais pode provocar diminuição nos níveis séricos de

folatos. Mulheres que engravidam logo após o uso de contraceptivos hormonais

apresentam maior risco de desenvolver deficiência de folatos e suas complicações.

Biolab Sanus 07/2014 – 6

Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos hormonais pode ocasionar cloasma,

que é agravado pela exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar

exposição prolongada e fazer uso de protetor solar.

Há relatos isolados de intolerância a lentes de contato por usuárias de contraceptivos

hormonais. Nestes casos, a paciente deve ser assistida por um médico oftalmologista.

Mulheres em tratamento prolongado com indutores de enzima hepática ou antibióticos

de amplo espectro devem utilizar concomitantemente um método contraceptivo não

hormonal.

Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresentar: diabetes,

hipertensão, varizes, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coreia

minor e antecedentes de flebite.

O uso de contraceptivo hormonal deve ser imediatamente suspenso caso ocorra

instalação de enxaqueca ou aumento na frequência de cefaleias intensas; transtornos

repentinos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas; sinais iniciais de

tromboflebites ou tromboembolias (edemas ou dores não habituais nas pernas, dor ao

respirar ou tosse de origem desconhecida); desenvolvimento de icterícia (colestase),

hepatite ou prurido generalizado; aumento da frequência dos ataques epilépticos;

elevação significativa da pressão arterial; gravidez; nos casos de cirurgias planejadas (6

semanas antes da data prevista) ou imobilidade forçada; depressão grave; dor intensa na

parte superior do abdômen ou aumento do fígado.

Estudos comparativos entre as vias oral e vaginal na administração da pílula combinada

de 250 mcg de levonorgestrel com 50 mcg do etinilestradiol registraram uma maior taxa

de gravidez involuntária com esta última após um ano de uso. Entretanto, esta diferença

não se mostrou estatisticamente significativa na análise corrigida frente as diferenças

nas taxas de adesão às vias de administração nos diversos centros de pesquisa

participantes dos estudos multicêntricos.

Apesar disso e tendo em vista os menores níveis plasmáticos dos componentes ativos da

pílula vaginal na primeira semana de uso recomenda-se a observação rigorosa do uso

diário da pílula vaginal, devendo esta ser de preferência administrada diariamente no

mesmo horário, visando-se reduzir ao mínimo o risco de gravidez indesejada, além da

utilização de método de barreira adicional por um período de 7 dias.

Hemorragias: a ocorrência de hemorragias durante os 3 primeiros ciclos de uso do

produto não é motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia leve pode

desaparecer por si só.

Se o sangramento tiver a intensidade semelhante à da menstruação normal, o médico

deve ser informado. Em hemorragias persistentes ou recorrentes, indica-se a realização

de diagnóstico preciso para afastar a possibilidade de gravidez ou outra causa orgânica.

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Excluídas estas possibilidades, a continuidade no uso do contraceptivo hormonal ou a

mudança para outro produto poderá resolver o problema.

Ausência de hemorragias: se excepcionalmente não ocorrer hemorragia durante os 7

dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a

possibilidade de gravidez. Após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais,

algumas mulheres podem apresentar amenorreia ou oligomenorreia, principalmente se

estas condições já existiam antes do início do tratamento. As pacientes devem ser

informadas a respeito destas possibilidades.

Exames laboratoriais: deve-se realizar Papanicolau antes da prescrição de

contraceptivos hormonais, bem como periodicamente durante a administração.

Determinações de glicemia devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes

melito.

Risco de carcinoma: não existem evidências que confirmem a existência de maior risco

de câncer associado ao uso de contraceptivos hormonais. Provavelmente o

comportamento sexual (precocidade no início da vida sexual, troca frequente de

parceiros), seja o fator mais importante no desenvolvimento do carcinoma cervical e

seus precursores. É importante manter constante vigilância clínica em mulheres que

utilizam contraceptivos hormonais.

No caso de surgir hemorragia genital anormal persistente ou recorrente de causa

indeterminada, deve-se realizar diagnóstico acurado a fim de descartar a possibilidade

de afecção maligna. De igual maneira, avaliação cuidadosa deve ser realizada em

mulheres com antecedentes familiares de carcinoma mamário ou que apresentem

nódulos mamários, doença fibrocística, ou anormalidades à mamografia.

Distúrbios tromboembólicos: o uso de agentes inibidores da ovulação está associado a

uma maior incidência de fenômenos tromboembólicos, principalmente trombose das

veias profundas, embolia pulmonar e infarto cerebral e cardíaco. Tais manifestações são

dependentes da dose administrada, uma vez que associações que contenham

quantidades de estrógenos superiores a 50mcg/dose apresentam efeitos secundários

mais elevados do que aqueles que contêm doses inferiores. Também a dose de

progestágeno utilizada é importante na avaliação das doenças tromboembólicas. Tais

estudos são de natureza epidemiológica e não estudos clínicos com parâmetros

cuidadosamente avaliados. Assim, o médico deve estar vigilante para reconhecer

adequadamente tais manifestações ou suspeita e o uso do medicamento descontinuado.

Se possível, o contraceptivo hormonal deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas

antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo.

Pressão arterial: os valores da pressão arterial podem elevar-se após o uso de

contraceptivos hormonais. Em algumas pacientes a hipertensão pode ocorrer poucos

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meses após o início do uso. No primeiro ano de utilização, a incidência de hipertensão é

baixa, aumentando a medida que decorre maior tempo de uso. Idade e antecedentes de

hipertensão no período de gravidez são fatores predisponentes. Caso ocorra elevação

acentuada da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo. A

hipertensão que se desenvolve como decorrência da utilização de contraceptivos

hormonais, usualmente retoma à normalidade após a interrupção da droga.

Metabolismo de carboidratos e lípides: observou-se a redução na tolerância à glicose

em usuárias de contraceptivos hormonais. Estas alterações são normalmente reversíveis

com a interrupção do uso. Pacientes diabéticas e pré-diabéticas devem ser

rigorosamente avaliadas durante o uso destas drogas. Os inibidores da ovulação são

contraindicados em pacientes com diabetes intenso que já provocou alterações

vasculares.

Quanto aos efeitos dos contraceptivos hormonais sobre os lípides séricos e

lipoproteínas, há concordância de que elevam os valores dos triglicérides plasmáticos.

Este efeito parece correlacionar-se ao componente estrogênico dos contraceptivos.

Recomenda-se a não prescrição de contraceptivos hormonais a mulheres com distúrbios

congênitos ou adquiridos do metabolismo lipídico.

Tumores hepáticos: alguns tumores hepáticos têm sido associados ao uso de

contraceptivos hormonais. No entanto, ainda não ficou estabelecido se este fato tem ou

não relação causal. Apesar da raridade dos tumores hepáticos, sua ocorrência deve ser

considerada no diagnóstico diferencial de queixas abdominais intensas, hepatomegalia

ou sinais de hemorragia intra-abdominal aguda em usuárias de contraceptivos

hormonais.

Infarto do miocárdio e doença arterial coronariana: o uso de contraceptivos hormonais

tem sido associado a um maior risco de ocorrência de infarto do miocárdio. Estudos

mostram que quanto maior o número de fatores de risco para a doença coronariana,

como o hábito de fumar, idade avançada, hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade,

diabetes, pré-eclâmpsia, maior também será o risco de infarto do miocárdio,

independente do uso de contraceptivos hormonais.

Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que

possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação ao

feto durante a gravidez. A hipótese de gravidez deve ser descartada antes da prescrição

de contraceptivos hormonais. Os contraceptivos hormonais não demonstraram efeitos

deletérios sobre o feto, ou aumento de incidência de aborto em mulheres que tenham

interrompido seu uso imediatamente antes da gravidez. No entanto, recomenda-se que

essa interrupção do contraceptivo hormonal seja feita 3 meses antes de tentar

engravidar, utilizando-se neste período algum método não hormonal de contracepção.

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Os contraceptivos hormonais devem ser imediatamente descontinuados caso haja

confirmação da gravidez.

Categoria de risco X - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação – Contraceptivos contendo estrógenos, administrados no pós-parto, podem

interferir com a lactação por diminuir a quantidade e a qualidade do leite secretado.

Além disso, uma pequena quantidade de componentes hormonais foi identificada no

leite materno. Os efeitos sobre o lactente, caso existam, não foram determinados.

Mulheres que estão amamentando devem ser avisadas para não utilizar contraceptivos

orais combinados, mas sim outras formas de contracepção hormonal de ação

progestagênica e não hormonal, apropriadas para esta fase até que a criança tenha sido

desmamada.

Pediatria – A segurança e a eficácia do uso de contraceptivos em crianças ainda não

foram estabelecidas. Este produto é indicado para mulheres em idade produtiva.

 Uso de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, fenilbutazona, sulfonamidas,

clorpromazina, penicilinas, rifampicina, neomicina, nitrofurantoína, ampicilina,

tetraciclina, cloranfenicol, fenacetina e pirazolona juntamente com contraceptivos orais

pode provocar menor eficácia contraceptiva deste último, assim como a maior

incidência de hemorragia intermenstrual e amenorreia.

 Os contraceptivos hormonais podem interferir no metabolismo oxidativo do

diazepam e clordiazepóxido, provocando acúmulo dos mesmos no plasma. Pacientes em

tratamento prolongado com benzodiazepínicos devem ser observadas com relação a

intensificação dos efeitos sedantes.

 Como resultado da menor tolerância à glicose, as doses de agentes antidiabéticos e

insulina podem alterar-se.

 Os contraceptivos hormonais podem antagonizar os efeitos terapêuticos dos anti-

hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e hipoglicemiantes. As

pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas quanto à diminuição das respostas a

estas drogas.

 Contraceptivos contendo etinilestradiol e a coadministração de atorvastatina pode

aumentar os valores de AUC do etinilestradol em aproximadamente 20%.

Biolab Sanus 07/2014 – 10

 Paracetamol e ácido acetilsalicílico podem aumentar a biodisponibilidade do

etinilestradiol, pois esses fármacos inibem competitivamente os receptores da parede

gastrintestinal responsáveis pela sulfatação do etinilestradiol.

 Inibidores do CYP 3A4, como indinavir, itraconazol, fluconazol, cetoconazol,

podem aumentar os níveis plasmáticos dos hormônios.

 Os contraceptivos hormonais podem estimular os efeitos farmacológicos ou

diminuir o clearance da teofilina, cafeína, fenotiazinas, corticosteroides, antagonistas

beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos e ciclosporina.

 Interferência em Exames Laboratoriais: Compostos contendo estrógenos podem

interferir nos resultados de alguns testes de laboratório, como:

- Aumento nos valores de protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X. Diminuição de

antitrombina III. Aumento da agregabilidade plaquetária induzida pela noradrenalina.

- Aumento das globulinas de ligação dos hormônios tireoidianos (TGB), causando

aumento do hormônio tireoidiano total circulante. Diminuição da captação de T3 livre.

A concentração de T4 livre mantém-se inalterada.

- Redução da resposta ao teste da metirapona (utilizado para testar a capacidade da

hipófise em responder a concentrações decrescentes de cortisol plasmático).

- Diminuição da excreção de pregnanediol.

- Retenção aumentada de sulfobromoftaleína.

- Os contraceptivos hormonais podem produzir resultados falso-positivos quando o teste

de atividade da fosfatase alcalina for utilizado para o diagnóstico precoce da gravidez.

- Avaliações endócrinas e da função hepática podem ser alteradas pelo uso de

contraceptivos hormonais.

Os resultados obtidos nestas provas não devem ser considerados como definitivos até

que se tenha suspenso o emprego de contraceptivos hormonais por 2 meses. Os testes

com resultados anormais devem ser repetidos.

Mantenha Lovelle®

em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Comprimido revestido, salmão, contendo núcleo branco, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Biolab Sanus 07/2014 – 11

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Recomenda-se cuidados higiênicos à paciente, devendo sempre lavar bem as mãos antes

de manipular a vagina.

É importante a paciente estar bem esclarecida, havendo manipulado anteriormente e

reconhecendo a abertura vaginal, para com os dedos afastar os pequenos lábios e fazer a

colocação do comprimido de Lovelle®

dentro da vagina.

Caso a paciente tenha dúvidas sobre o seu genital ou detecte alguma anormalidade

como, por exemplo, corrimento, deve consultar seu médico antes de iniciar o uso de

Lovelle®

.

deve ser usado via vaginal.

Para obter o máximo efeito anticoncepcional, Lovelle®

deve ser utilizado exatamente

como está descrito, e em intervalos que não excedam 24 horas.

Recomenda-se que Lovelle®

seja sempre administrado à mesma hora (por exemplo,

após o café da manhã), todos os dias, para criar o hábito do uso de Lovelle®

e assim

evitar esquecimento e garantir a eficácia contraceptiva.

Primeiro ciclo: o uso de Lovelle®

deve iniciar-se no 1.º dia do ciclo menstrual, isto é, o

primeiro dia de sangramento é considerado o primeiro dia da menstruação. Assim,

diariamente, durante 21 dias seguidos, sem interrupção, deve-se colocar 1 comprimido

de Lovelle®

no interior da vagina sempre na mesma hora do dia.

Após o término da cartela com 21 comprimidos de Lovelle®

, faz-se um intervalo de 7

dias sem uso da medicação, quando então deverá ocorrer o fluxo menstrual.

Durante o primeiro ciclo, a segurança contraceptiva só é alcançada com Lovelle®

após o

uso dos comprimidos vaginais por 7 dias consecutivos. As possibilidades de ovulação e

concepção devem ser consideradas antes de iniciar o tratamento.

Ciclos seguintes: a administração vaginal de Lovelle®

deverá reiniciar com uma nova

cartela, após passada esta pausa de 7 dias, ou seja, no 8.º dia após ter usado o último

comprimido de Lovelle®

da cartela anterior, mesmo que a menstruação (perda de

sangue) esteja em curso, e assim, sucessivamente durante todo o período que se deseja a

contracepção.

Se a paciente reiniciar algum ciclo após o dia correto ou no período pós-parto, ela

deverá recorrer adicionalmente a um outro método contraceptivo de barreira (diafragma

com espermicida, camisinha), até que tenha utilizado Lovelle®

vaginal durante 14 dias

seguidos.

Mudança de outro contraceptivo oral para Lovelle®

: a paciente deve ser orientada para

iniciar o tratamento com Lovelle®

vaginal no mesmo dia em que iniciaria a próxima

Biolab Sanus 07/2014 – 12

cartela do outro contraceptivo oral que vinha utilizando. Assim, se a paciente vier de um

regime de 21 dias de comprimidos, ela deverá aguardar 7 dias após o último

comprimido do contraceptivo anterior, e então, no 8.º dia iniciar com Lovelle®

. Nesta

semana de interrupção, ela experimentará perda menstrual. A paciente deve estar segura

de que o intervalo não passará de 7 dias.

Neste primeiro ciclo de tratamento com Lovelle®

vaginal, deve-se utilizar

adicionalmente um método mecânico de contracepção (de barreira: camisinha,

diafragma com espermicida), até que tenha utilizado Lovelle®

durante 14 dias seguidos.

Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve continuar a

medicação, uma vez que tal sangramento geralmente não tem importância médica. Se a

hemorragia for repetida, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado.

Casos de esquecimento: - quando a paciente esquecer de administrar intravaginalmente

1 comprimido de Lovelle®

, deverá administrá-lo assim que se lembre, administrando o

seguinte no mesmo horário que vinha habitualmente fazendo. Desta forma a paciente

poderá administrar 2 comprimidos de Lovelle vaginal em um único dia.

- No caso da paciente esquecer de administrar intravaginalmente 2 comprimidos

seguidos de Lovelle®

, dentro da primeira ou segunda semanas da cartela, deverá

administrar os 2 comprimidos de Lovelle®

assim que se lembre. Daí em diante, deverá

administrar 1 comprimido de Lovelle®

vaginal por dia como estava utilizando, no

horário habitual, até terminar a cartela. Neste caso deve-se recorrer a um método

adicional mecânico de contracepção (de barreira: camisinha, diafragma com

espermicida), até que tenha administrado intravaginalmente Lovelle®

durante 7 dias

- Caso a paciente esqueça de administrar 3 comprimidos vaginais seguidos de Lovelle®

ou de 2 comprimidos vaginais seguidos de Lovelle®

na terceira semana da cartela, deve-

se interromper o tratamento e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento

deverá ser reiniciado no 8.º dia após ter administrado o último comprimido. Deve-se

utilizar método mecânico (de barreira: camisinha, diafragma com espermicida) de

contracepção, até que se tenha administrado intravaginalmente 14 comprimidos

No caso de não ocorrer hemorragia por supressão (após os 21 dias seguidos) e os

comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha

havido concepção, mesmo assim Lovelle®

vaginal não deverá ser reiniciado até que se

excluam por métodos diagnósticos as possibilidades de gravidez.

Caso a paciente não tenha utilizado corretamente Lovelle®

(esquecimento, início de

tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada

antes de reiniciar o tratamento.

Biolab Sanus 07/2014 – 13

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reação comum (>1/100 e < 1/10): náuseas, vômitos, sangramento intermenstrual (com

maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso), dismenorreia, tensão mamária,

cefaleia, enxaqueca, nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas e moléstias

varicosas.

Reação muito rara (< 1/10.000): cloasma, gastrite, alopecia, secreção vaginal, aumento

do apetite, erupção cutânea, sintomas androgênicos (p. ex.:. aumento no número de

pelos, acne, aumento de peso), amenorreia, galactorreia, mastalgia, insônia, cansaço,

intolerância a lente de contato, alterações de secreção cervical, coreia, hirsutismo e

porfiria foram relatadas, porém carecem de confirmação.

Hemorragias intermenstruais podem ocorrer com maior probabilidade durante os

primeiros ciclos de uso.

Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser

descartadas.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

A toxicidade do levonorgestrel e etinilestradiol é baixa, não devendo ocorrer efeitos

graves após ingestão de grandes doses de contraceptivos. Os sintomas neste caso

incluem náuseas, vômitos e sangramento por supressão. Procedimentos como lavagem

gástrica e tratamento geral de suporte devem ser utilizados para controlar a

sintomatologia. Teste de função hepática (determinação dos níveis de transaminases)

pode ser executado até 3 semanas após a ingestão.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.