Bula do Loxam produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LOXAM
(meloxicam)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
15mg
Loxam – comprimido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Meloxicam
APRESENTAÇÃO
Comprimido 15mg: Embalagem contendo 10 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
meloxicam ..............................................................................................................................15mg
excipientes q.s.p. .......................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, citrato de sódio, croscarmelose sódica, lactose, dióxido de silício
coloidal e estearato de magnésio).
Loxam – comprimido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Loxam é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das
articulações), aliviando a dor e a inflamação.
Loxam apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o
funcionamento da enzima responsável pela inflação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo
médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.
Você não deve usar Loxam se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma, pólipos
nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com
coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
Você também não deve usar Loxam se tiver úlcera ou perfuração gastrointestinal ativa ou recente; doença
inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo,
sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau
funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado
do coração e intolerância à galactose (contém lactose).
Loxam é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou
angioplastia.
Este medicamento e contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento e contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientação medica ou do
cirurgião-dentista.
Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a
qualquer momento, durante o tratamento com Loxam, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou
antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em
idosos.
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar Loxam. Caso
apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Loxam. Se ocorrer úlcera ou
sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.
Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes
(medicamentos para "afinar" o sangue).
Foram relatados raramente, com o uso de meloxicam, casos de reações graves da pele, algumas delas
fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-
Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas,
febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas). Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o
inicio do tratamento, geralmente no primeiro mês.
Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com Loxam
deve ser imediatamente interrompido.
O uso de Loxam pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos, bem
como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for
prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração),
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cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome
nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em
tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA
(como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana,
valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, tem risco de complicações
renais com o uso de Loxam e devem ser monitorados no inicio do tratamento.
Em casos raros, Loxam pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e esta em tratamento com hemodiálise, a dose de Loxam não deve
ser maior que 7,5 mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisara de supervisão
adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar
alteradas.
Loxam pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos
diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em
pacientes com predisposição.
Se você estiver usando Loxam, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.
Loxam comprimidos 15 mg contem 24 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Por isso, se
você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não devera tomar este
medicamento.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como
visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou
operar maquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Você não deve tomar Loxam se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o
medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
O uso de Loxam durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebe,
aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Loxam durante a
amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de Loxam com os seguintes medicamentos:
- Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico):
podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar Loxam juntamente
com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);
- Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos
(como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização
deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos
na coagulação;
- Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação
de serotonina (ISRS - medicamentos para depressão - como fluoxetina, paroxetina, sertralina):
aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas;
- Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue,
podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio
devem ser cuidadosamente monitoradas durante o inicio, ajuste e interrupção da administração de Loxam;
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- Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea
de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou
em pacientes com doses mais baixas, mas com problemas da função renal. Se o uso combinado for
realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso
concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;
- Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);
- Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de
problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a
função renal antes de iniciar o tratamento;
- Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino):
pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;
- Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril,
enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode
aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida;
- Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de Loxam, podendo diminuir o
efeito deste;
- Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da
toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a
função renal;
- Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com
pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para
uma menor produção de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais;
O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida), pode levar ao
aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os
pacientes que utilizam meloxicam com sulfonilureias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.
Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O Loxam apresenta-se na forma de comprimido circular, semiabaulado e amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Os comprimidos de Loxam devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro liquido,
juntamente com alimentos. A dose total diária de Loxam deve ser tomada como uma dose única. A dose
diária máxima recomendada é 15mg.
Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes
dosagens:
Artrite reumatoide: 15 mg por dia.
Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.
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Osteoartrite dolorosa: 7,5 mg por dia.
Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.
Adolescentes: A dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade e de 0,25
mg/kg e não deve ultrapassar 15mg.
Loxam comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque ele não permite a
dosagem adequada em crianças desta faixa etária.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do
trato digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5
mg ao dia.
O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal branda ou moderada. Loxam é
contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise.
Em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder
7,5 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea
(enjoo) e vômitos.
- Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de
rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia
gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite
(azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de
ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por
exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou uréia séricas), edema
angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido
(coceira), distúrbios miccionais (problemas relacionados a dificuldade para urinar), edema (inchaço),
atraso na ovulação.
- Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos
(leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão
embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao
ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), ulcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal),
colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas
graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticaria (placas elevadas na pele,
geralmente com coceira).
- Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal),
hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e
mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).
- Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica),
confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz),
infertilidade feminina (dificuldade de engravidar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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