Bula do Lozan produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Lozan®
Comprimido 200mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
cetoconazol
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol.....................................................................................................................200mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, povidona,
manitol, celulose microcristalina e talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Lozan®
shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em
adultos.
Trinta e quatro pacientes (entre 2 e 82 anos) com dermatomicoses de várias origens foram
tratados com cetoconazol creme 2% uma ou duas vezes ao dia durante 4 semanas. Destes
pacientes, 10 estavam infectados por C. albicans, 8 por M. canis, 6 por T. rubrum e 10 com
outros dermatófitos. Foram realizadas avaliações microscópicas, de cultura e sintomas
quando os pacientes foram selecionados e após 15 e 30 dias de tratamento.
Uma melhora significante já foi observada no segundo exame. Entre os sintomas,
especialmente a inflamação diminuiu rapidamente. Este fenômeno pode estar relacionado
ao efeito anti-inflamatório do cetoconazol. A tolerância foi muito boa e apenas um caso de
prurido foi observado.1
Um estudo realizado para avaliar a segurança e eficácia do cetoconazol creme 2%, aplicado
uma vez ao dia, no tratamento de Tinea pedis, cruris e corporis, envolveu 256 pacientes,
dos quais 232 foram elegíveispara avaliação de eficácia através de evidências micológicas
(Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophyton floccosum). Os sintomas foram
avaliados após 4 e 8 semanas de tratamento; recidivas foram avaliadas 4 semanas após o
fim do tratamento. Os sintomas diminuíram significativamente durante o tratamento. Uma
resposta boa ou excelente foi observada em 82% dos casos. Ao final do tratamento, 113
pacientes tiveram todos os seus sintomas classificados como ausentes ou leves.2
Em outro estudo, Malassezia furfur foi confirmada através de exames microscópicos em
101 pacientes com recorrentes lesões por Tinea versicolor. Por meio de um ensaio clínico
comparativo duplo-cego, os pacientes foram randomicamente escolhidos para usar
cetoconazol 2% ou placebo creme uma vez ao dia. No final do tratamento, 98% dos
pacientes usando cetoconazol (p<0,0001) e 28% daqueles usando placebo responderam
clinicamente. Houve uma cura micológica total de 84% nos pacientes usando cetoconazol
creme 2% e de 10% naqueles usando placebo (p<0,0001). Os pacientes tratados com
cetoconazol, os quais estavam curados ao final do tratamento, permaneceram curados 8
semanas depois. Por contraste, 75% daqueles que responderam ao placebo tiveram recaída.3
Em outro estudo multicêntrico envolvendo 315 pacientes tratados com cetoconazol tópico,
mais de 90% responderam ao tratamento. As indicações que melhor responderam ao
tratamento foram Tinea corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%). A
cultura tornou-se negativa em 80 - 94% dos pacientes com dermatofitoses; todos os
pacientes com infecções por levedura tiveram cultura negativa após o tratamento. Para
todos os tipos de infecção, a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.4
Referências
1. Galiano P., et al. Il ketoconazolo crema 2% nesl trattamento di dermatomicosis a varia
etiologia. Studio in singolo-cieco su 34 pazienti.. Il Dermatologo 1990, 12 (6), p.6-7.
2. Lester M. Ketoconazole 2% cream in the treatment of Tinea pedis, Tinea cruris, and
Tinea corporis. Cutis 1995, 55 (3), p.181-183.
3. Savin RC, Horwitz SN. Double-blind comparison of 2% ketoconazole cream and
placebo in the treatment of tinea versicolor. J Am Acad Dermatol. 1986, 15 (3): 500-3.
4. Cauwenbergh GFMJ. et al. Topical Ketoconazole in Dermatology: A Pharmacological
and Clinical Review. Mykosen 1984, 27 (8), 395-401.
Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Cetononazol creme inibe a biossíntese de ergosterol no fungo e modifica a composição de
outros componentes lipídicos na membrana.
Efeitos Farmacodinâmicos
Cetoconazol creme age rapidamente contra o prurido comumente observado nas infecções
por dermatófitos e leveduras, assim como nas afecções da pele causadas pela presença de
Malassezia spp. Esta melhora sintomática precede os primeiros sinais de melhora objetiva
das lesões cutâneas.
Microbiologia
O cetoconazol, princípio ativo de Lozan®
, é um derivado sintético do imidazol diossolano,
que apresenta atividade antimicótica potente contra dermatófitos, tais como Trichophyton
spp., Epidermophyton floccosum e Microsporum spp, e também contra leveduras, incluindo
Malassezia spp e Candida spp. O efeito sobre a Malassezia spp. é especialmente muito
pronunciado.
Propriedades Farmacocinéticas
Após aplicação tópica de cetoconazol, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não
foram detectáveis em adultos. Em um estudo em crianças com dermatite seborreica (n=19),
no qual foram aplicadas aproximadamente 40g de cetoconazol creme 2% diariamente em
40% da área de superfície corporal, foram detectados níveis plasmáticos variando de 32 a
133ng/mL de cetoconazol em 5 crianças.
Dados Pré-Clínicos de Segurança
Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para os seres humanos com base nos
estudos convencionais, incluindo irritação primária ocular e dérmica, sensibilização
dérmica e toxicidade dérmica de dose repetida.
Lozan®
é contraindicado aos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou
aos excipientes da formulação.
Lozan®
não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas.
Se coadministrado com um corticosteroide tópico, para prevenir o efeito rebote após parada
abrupta de um tratamento prolongado com corticosteroide tópico, recomenda-se continuar a
aplicação com um corticosteroide de menor potência pela manhã e aplicar Lozan®
à noite, e
subsequentemente e gradualmente retirar o tratamento com o corticosteroide tópico após
um período de 2 a 3 semanas.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de
contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Manter roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar os familiares.
Trocar regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar
reinfecção.
Gravidez (Categoria C)
Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Após aplicação tópica de
, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Lozan®
durante a gravidez. Caso
ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deve ser informado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: Não há estudos adequados e controlados in mulheres lactantes. Não existem
riscos conhecidos associados ao uso de Lozan®
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Lozan®
.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto físico e características organolépticas: Creme homogêneo de cor branca e
inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Abrir o tubo desrosqueando a tampa. Furar o selo do tubo com a ponta que está na própria
tampa. Lozan®
não deve ser aplicado somente na área infectada, mas também ao redor dela.
Lavar as mãos cuidadosamente após aplicar o creme.
Lozan®
deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser
mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões.
Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo,
obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas
medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou
reinfecção.
Populações especiais
Crianças: Existem dados limitados do uso de cetoconazol creme 2% em pacientes
pediátricos.
Administração
é um medicamento de uso tópico na pele.
Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como sendo razoavelmente
associados ao uso de cetoconazol baseado na avaliação abrangente das informações de
eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com cetoconazol não pode ser
estabelecida de modo confiável em casos individuais. Além disso, tendo em vista que os
estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações
adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas
diretamente às taxas em estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as
taxas observadas na prática clínica.
Dados de Estudos Clínicos
A segurança de cetoconazol creme foi avaliada em 1079 indivíduos participantes de 30
estudos clínicos em que o produto foi aplicado diretamente na pele. As reações adversas
observadas estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): eritema no local de aplicação (1,0%), prurido no local de aplicação (2,0%),
sensação de queimadura na pele (1,9%).
As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de
dados dos estudos clínicos estão descritas na Tabela a seguir.
Reações adversas relatadas por <1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para
cetoconazol creme.
Sistemas / Órgãos
Condições do Local de Administração e Doenças em Geral
Sangramento no local de aplicação
Desconforto no local de aplicação
Secura no local de aplicação
Inflamação no local de aplicação
Irritação no local de aplicação
Parestesia no local de aplicação
Reação no local de aplicação
Doenças do Sistema Imunológico
Hipersensibilidade
Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos
Erupção bolhosa
Dermatite de contato
Erupção cutânea
Esfoliação da pele
Pele pegajosa
Dados de Pós-comercialização
A reação adversa identificada durante a experiência de pós-comercialização com
cetoconazol creme baseada em relatos espontâneo de pacientes está listada a seguir:
Reação Muito rara (<1/10.000, incluindo relatos isolados):
Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos: Urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Caso c Lozan®
shampoo seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de
suporte e sintomáticas.
Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. no
1.0370. 0092
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
Propriedades Farmacodinâmicas
O Lozan®
shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro
cabeludo causadas por fungos e leveduras.
shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico,
que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e
leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp,
Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.
shampoo alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de
dermatite seborreica.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do Lozan®
shampoo é insignificante, pois a concentração no sangue,
mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise
(≤ 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do Lozan®
aplicado topicamente.
Lozan®
é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer
componente da formulação.
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos,
recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2
a 3 semanas, enquanto se usa o Lozan®
shampoo para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma
administração tópica de Lozan®
shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos.
Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Lozan®
shampoo
no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do Lozan®
shampoo durante a gravidez
ou lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Lozan®
shampoo.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas: O Lozan®
shampoo é uma solução viscosa de cor rosa a Vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lavar as áreas afetadas com o Lozan®
shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de
ação de 3-5 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborreica o Lozan®
shampoo deve ser utilizado duas vezes
por semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o Lozan®
shampoo deve ser utilizado 1 vez
por semana ou 1 vez a cada 2 semanas