Bula do Lozeprel para o Paciente

Lozeprel®

Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda

cápsulas

20 mg

omeprazol

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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Cápsulas com 20 mg de omeprazol - Embalagens contendo 14, 28, 56, ou 350 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

omeprazol (na forma de microgrânulos gastrorresistentes) ............................................................ 20 mg

Excipientes.....................................................................q.s.q...............................................1 comprimido

(manitol, sacarose, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio, amido,

croscarmelose sódica, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, hipromelose, dióxido de titânio,

polimetacrílicocopoliacrilato de etila, talco, polissorbato 80, ftalato de etila e hidróxido de sódio)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado

para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o

suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na

combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela

bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-

Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para

tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para

evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

Lozeprel®

é um medicamento cuja substância ativa, o omeprazol, atua diminuindo a quantidade de

ácido produzida pelo estômago.

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua

formulação.

Antes da utilização de Lozeprel®

, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes

condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros

tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros

problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar:

doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no

seu organismo.

Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores

de diabetes.

Cada cápsula de Lozeprel

®

20 mg contém 0,11 g de sacarose.

O uso de Lozeprel®

com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário.

Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo:

atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse

com seu médico a respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e

da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsulas de cor verde e branca contendo microgrânulos, brancos ou quase brancos, uniformes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições,

preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem

ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água

fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com

leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para

ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação

contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico

e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim

determinar.

- Adultos

Úlceras duodenais: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante

quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10mg ou 20mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a

menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de

60mg em dose única; posologias superiores a 80mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

- Esofagite de refluxo em crianças

Crianças com mais de 1 ano de idade: 10mg em dose única administrada pela manhã com o auxilio

de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg: 20mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser

abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e

ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no

máximo, 40mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao

horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas

doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:

Reação comum (ocorrem entre ≥ 1% e < 10% dos pacientes): cefaleia (dor de cabeça), diarreia,

constipação, dor abdominal, náusea, flatulência (gases), vômito, regurgitação, infecção do trato

respiratório superior, tontura, rash (erupção cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse.

Reação incomum: (ocorrem entre ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes): parestesia (sensação de

formigamento), sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina,

aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase

alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal estar.

Reação rara (ocorrem entre ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes): confusão mental reversível,

agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia

(crescimento de mamas em homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição das

plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), pancitopenia

(diminuição das células do sangue), encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática

grave pré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia (dor nas

articulações), fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à luz),

eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer

em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por

bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele

ficam vermelhas e morrem), alopecia (queda de cabelo), reações de hipersensibilidade (angioedema,

febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema

periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia (diminuição da concentração de sódio

no sangue).

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos

indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à

medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou

reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos

persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

- Experiência pós-comercialização

As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de omeprazol.

Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto

não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento

Desordens cardíacas: angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição

da frequência cardíaca), palpitação.

Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), rash (erupção

cutânea), inflamação da pele, petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (presença de

sangue fora dos vasos), pele seca.

Desordens do ouvido e labirinto: tinido (zumbido).

Desordens do sistema linfático e hematológicas: anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos

no sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos

neutrófilos no sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), anemia

megaloblástica (produção de hemácias gigantes e imaturas).

Desordens do sistema nervoso: tremor, letargia.

Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular.

Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra),

distúrbio muscular, fratura óssea, miosite (inflamação muscular), dor nos membros inferiores,

rabdomiólise (ruptura das fibras musculares).

Desordens gastrintestinais: pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite

microscópica (inflamação do cólon), gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago (tipo de

pólipo), hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina), esofagite (inflamação no esôfago),

duodenite (inflamação no duodeno), distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi

observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são

consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo

reversíveis.

Desordens genéticas, familiares ou congênitas: mutação genética.

Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema

periférico (inchaço em braços e pernas), atrofia da mucosa da língua.

Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática (doença das

vias biliares).

Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio

no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipercalemia (aumento da concentração

de potássio no sangue), diminuição da absorção de vitamina B12,

anorexia (diminuição do apetite).

Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco,

atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (infarto do nervo

óptico) e neurite óptica (inflamação do nervo óptico).

Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade,

sonhos anormais.

Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite intersticial

(inflamação do tecido renal), piúria microscópica (presença de leucócitos na urina), proteinúria

(presença de proteína na urina), hematúria (presença de hemácias na urina), glicosúria (presença de

glicose na urina), lesões renais, dificuldade urinária.

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta,

dispneia (dificuldade para respirar).

Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), vasculite leucoclástica cutânea

(inflamação em vaso sanguíneo).

Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por

Clostridium difficile, superinfecção.

Investigação: creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso.

Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico.

Neoplasias benignas, malígnas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes

com síndrome Zollinger Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma

manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de

atendimento.