Bula do Lumigan para o Paciente

Bula do Lumigan produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Lumigan
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO LUMIGAN PARA O PACIENTE

LUMIGAN®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril

bimatoprosta 0,03%

BULA PARA O PACIENTE

Bula para o Paciente Pág. 2 de 7

APRESENTAÇÕES

Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml e 5 ml de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,3

mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (36 gotas) contém: 0,3 mg de bimatoprosta (0,008 mg/gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido

cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LUMIGAN®

RC é indicado para o tratamento e prevenção do aumento da pressão dentro dos olhos

em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos

previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LUMIGAN®

RC reduz a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma. A

ação do medicamento inicia aproximadamente 4 horas após a primeira instilação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LUMIGAN®

RC é contraindicado para pessoas que apresentam alergia à bimatoprosta ou a outros

componentes da fórmula do produto.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

LUMIGAN®

RC é um medicamento de uso exclusivamente nos olhos.

RC deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda

(como por exemplo, uveíte – inflamação dentro do olho) pois a inflamação pode ser agravada.

A presença de edema (inchaço) macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o

tratamento com LUMIGAN

0,03%. Portanto, a nova preparação com bimatoprosta a 0,01% deve ser

utilizada com cautela em pacientes afácicos (com falta do cristalino), em pacientes pseudoafácicos

(condição que simula a perda do cristalino) com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em

pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular,

oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética (lesão à retina causada

pelas complicações do diabetes mellitus)).

Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e

espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações

podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações

podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.

RC não foi estudado em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares,

glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.

Houve relatos de ceratite bacteriana (inflamação da córnea) associada com o uso de recipientes de

doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos

pacientes, que, na maioria dos casos, apresentavam doença da córnea concomitante ou ruptura da

superfície epitelial ocular (camada superficial da córnea). Para não contaminar o colírio evite o

contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato

direto com os olhos.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de LUMIGAN®

RC entra em

contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar LUMIGAN®

RC

conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Não foram realizados estudos sobre o uso de LUMIGAN®

RC em mulheres grávidas ou que estejam

amamentando. Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de

fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação

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Não se dispõe de dados a respeito da excreção do LUMIGAN

RC no leite humano, mas como os

estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na

administração do medicamento durante a amamentação.

Uso em crianças

O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto o uso de LUMIGAN

RC não é

recomendado em crianças e adolescentes.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas

etárias.

Pacientes que usam lentes de contato

LUMIGAN

RC não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas,

pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Retire as lentes

antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

RC pode ser utilizado junto com outros medicamentos tópicos oftálmicos para reduzir a

pressão dentro dos olhos. Quando for utilizar LUMIGAN

RC com outros colírios, aguarde um

intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como outros medicamentos, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, aguarde até

o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são previstas interações medicamentosas em humanos. Não são conhecidas incompatibilidades.

O uso concomitante de LUMIGAN

RC e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam

betabloqueadores tópicos não foram avaliados durante a terapia. Pacientes com glaucoma ou

hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular

quando LUMIGAN

RC é utilizado com outros análogos da prostaglandina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para

a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

LUMIGAN®

RC deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC), não necessitando

refrigeração.

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Nº de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 142 dias.

RC é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, (de preferência à

noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma

dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais frequente pode diminuir o efeito do

medicamento sobre a pressão intraocular elevada.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de instilar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose

no horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

LUMIGAN®

RC. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com LUMIGAN®

RC por

ordem de freqüência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemia

(vermelhidão) dos olhos.

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação

ocular, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras,

crescimento dos cílios, ceratite punctata (inflamação da córnea), hiperpigmentação (escurecimento) da

pele e irritação no local da aplicação.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de LUMIGAN

RC foram: dor nos olhos,

visão borrada, dor de cabeça, asma, exacerbação (crise) da asma e dispneia (falta de ar).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso,

informe seu médico.

Bula do Lumigan
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.