Bula do Lutenil produzido pelo laboratorio Teva Farmacêutica Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
LUTENIL®
(acetato de nomegestrol)
Teva Farmacêutica Ltda.
Comprimido
5 mg
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
acetato de nomegestrol
APRESENTAÇÕES
Comprimido.
(acetato de nomegestrol) é apresentado em embalagem contendo 10 ou 14 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de LUTENIL®
(acetato de nomegestrol) contém:
acetato de nomegestrol ...................................... 5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose, palmitoestearato de glicerol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
LUTENIL®
(acetato de nomegestrol) é indicado para mulheres na pré-menopausa para tratamento de
distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente de progesterona, tais como:
Alterações na duração do ciclo menstrual: oligomenorreia, polimenorreia, espaniomenorreia,
amenorreia (após avaliação etiológica).
Hemorragias genitais funcionais: metrorragias, menorragias, incluindo as relacionadas a fibromas.
Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a menstruação: dismenorreia essencial,
síndrome pré-menstrual, mastodinia clínica.
é indicado para mulheres na pós-menopausa para ciclos artificiais em associação com um
estrógeno.
No tratamento de ciclos de duração anormal, obteve-se a regularização do ciclo menstrual em 84% das
pacientes tratadas com acetato de nomegestrol. Em 89% dos casos, a normalização ocorreu durante o 2º
ciclo de tratamento.
No tratamento de sangramento menstrual abundante, observou-se a normalização em 82% dos ciclos nas
pacientes tratadas com acetato de nomegestrol.
No tratamento de menstruações prolongadas, 81% dos ciclos foram regularizados nas pacientes tratadas
com acetato de nomegestrol. No 2º ciclo de tratamento, observou-se melhora em 65% dos casos.
Observou-se ainda o desaparecimento do spotting (pré, inter ou pós-menstrual) com normalização dos
ciclos em 71% dos casos tratados com acetato de nomegestrol.
Referência: Dorangeon P. et al.: effects de deux progestatifs de synthèse sur les troubles du cycle
menstruel résultat d`une étude en double-aveugle. Est-Medecin 133 :396-399, 1987.
Grupo Farmacoterapêutico: Progestágenos.
Código ATC: G03DB04.
Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas
LUTENIL®
(acetato de nomegestrol) é um progestágeno, derivado da 19-nor-progesterona, e apresenta
afinidade pelo receptor da progesterona 2,5 vezes superior à do hormônio endógeno. Desta forma,
é capaz de compensar a deficiência do hormônio endógeno.
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não apresenta atividade androgênica, anabólica, estrogênica, corticosteroide e anti-
inflamatória. Adicionalmente, não interfere no metabolismo de lipídios e não afeta o equilíbrio
hidroeletrolítico ou a depuração de bromossufaleína (BSP).
Quando administrado por via oral LUTENIL®
apresenta rápida absorção, atingindo a concentração sérica
máxima em cerca de 2 horas. A meia-vida plasmática é de cerca de 30 horas, e apresenta alta ligação à
proteínas plasmáticas (97,7 ± 0,1%), assim como a progesterona (97,2% - 97,6%). A sua eliminação
ocorre predominantemente por via intestinal.
LUTENIL®
(acetato de nomegestrol) é contraindicado nos seguintes casos:
Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de nomegestrol ou a qualquer
componente da formulação;
Hemorragia genital de causa desconhecida;
Antecedente de tromboembolismo venoso idiopático ou quadro de tromboembolismo (flebite,
embolismo pulmonar);
Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo arterial (tal como infarto do
miocárdio);
Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Os estudos clínicos conduzidos com LUTENIL®
(acetato de nomegestrol) não demonstraram efeito
antigonadotrófico completo em todos os pacientes tratados.
No caso de hemorragias uterinas, amenorreia e dismenorreia, testes etiológicos devem ser realizados para
verificar a etiologia funcional do quadro antes do início do tratamento com LUTENIL®
.
Antes de iniciar o tratamento com LUTENIL®
deve ser realizado exame clínico, possivelmente com
exames investigativos de extensão adicionais, para garantir que o paciente não apresenta câncer de mama
ou de útero (cervical, endometrial).
O tratamento com LUTENIL®
deve ser interrompido caso a paciente apresente qualquer tipo de distúrbios
oculares (diplopia, diminuição da acuidade visual, lesões vasculares da retina), sinais clínicos de
acidentes tromboembólicos arteriais ou venosos ou cefaleia grave e não usual.
Pacientes que apresentam ou com histórico médico de doença cardiovascular, hipertensão arterial,
diabetes ou porfiria devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas.
Populações Especiais
LUTENIL®
é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Gravidez
O uso de LUTENIL®
não é indicado durante a gravidez.
Categoria D de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Dados clínicos de um número limitado de pacientes grávidas expostas ao acetato de nomegestrol não
demonstraram qualquer efeito do fármaco sobre o feto. Até a presente data, os resultados da maioria dos
estudos epidemiológicos permitem descartar qualquer efeito teratogênico ou fetotóxico em mulheres
grávidas expostas às doses terapêuticas de estrógenos e prostágenos.
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Lactação
não é recomendado durante a lactação, devido à excreção do acetato de
nomegestrol (hormônio esteroide) através do leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não existem recomendações especiais durante o tratamento com LUTENIL®
O metabolismo de prostágenos pode ser aumentado no caso de uso concomitante com medicamentos
indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e
agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina). O aumento do metabolismo de prostágenos pode levar à
redução do efeito terapêutico de LUTENIL®
(acetato de nomegestrol).
LUTENIL®
(acetato de nomegestrol) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de
fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: os comprimidos de LUTENIL®
apresentam formato alongado,
com sulco em uma das faces e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Pacientes na Pré-Menopausa
A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia
(incluídos) do ciclo menstrual.
Pacientes na Pós-Menopausa
A posologia depende da modalidade da estrogenoterapia substitutiva.
No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia,
administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.
A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e
da resposta ao tratamento.
Modo de Usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição.
Como todos os medicamentos, LUTENIL®
(acetato de nomegestrol) pode causar efeitos indesejáveis,
embora nem todos os apresentem.
As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a Classe de Sistema Orgânico, e
estão classificadas pela frequência segundo as seguintes convenções: muito comum (≥ 1/10); comum (≥
1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000);
desconhecida (frequência não pôde ser estimada com base dos dados disponíveis).
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Classe de Sistema Orgânico Reação Adversa Frequência
Distúrbios Psiquiátricos Insônia Desconhecida
Distúrbios Oculares Distúrbios oculares Desconhecida
Distúrbios Vasculares
Agravamento da insuficiência
venosa de membros inferiores,
Acidente tromboembólico venoso
Desconhecida
Distúrbios Gastrintestinais Distúrbios gastrintestinais Desconhecida
Distúrbios da Pele e Tecido
Subcutâneo
Manifestações cutâneas alérgicas,
Hirsutismo
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e
Mama
Modificação do ciclo menstrual,
Amenorreia, Sangramento
intercorrente
Distúrbios Gerais e Condições no
Local de Administração
Pirexia Desconhecida
Investigações Ganho de peso Desconhecida
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Caso ocorra ingestão acidental de dose de LUTENIL®
(acetato de nomegestrol) muito acima das
preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
15/12/2014 NÃO
DISPONÍVEL
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12