Bula do Maalox para o Paciente

Bula do Maalox produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maalox
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO MAALOX PARA O PACIENTE

MAALOX®

(hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Suspensão oral

37 mg/mL + 40 mg/mL + 5 mg/mL

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

hidróxido de alumínio 37 mg/mL

hidróxido de magnésio 40 mg/mL

simeticona 5 mg/mL

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral sabor menta: frasco com 240 mL.

Suspensão oral sabor cereja: frasco com 240 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

MAALOX sabor menta:

Cada 5 mL de suspensão oral contém 185 mg de hidróxido de alumínio gel, 200 mg de hidróxido de magnésio (pasta) e 25

mg de simeticona emulsão a 30%.

Excipientes: sorbitol solução, ácido cítrico anidro, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, manitol, essência de

menta piperita, peróxido de hidrogênio a 35%, água purificada.

MAALOX sabor cereja:

cereja, corante vermelho FD&C n° 40, peróxido de hidrogênio a 35%, água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico (retorno anormal do

conteúdo do estômago - suco gástrico e alimentos - para o esôfago), esofagite de refluxo (inflamação do esôfago, causada

pelo refluxo gástrico), hérnia de hiato (quando a porção do estômago desliza para dentro do tórax, através de uma passagem

naturalmente fechada do diafragma (músculo responsável pela respiração) e hiperacidez (excesso de acidez).

Também é utilizado como antiflatulento (antigases) para alívio dos sintomas do excesso de gases, inclusive nos quadros

pós-operatórios.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MAALOX é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido

de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica (do estômago)

e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação

dos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal (trato digestivo), que contribuem para o aumento da acidez local.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MAALOX não deve ser utilizado nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) aos componentes da

fórmula, insuficiência renal severa (redução acentuada da função dos rins), pacientes com hipofosfatemia (quantidade

anormalmente diminuída de fosfatos no sangue), gravidez, amamentação e obstrução intestinal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração de MAALOX deve ser realizada com cautela:

- 2 de 5 -

- em pacientes com porfiria (doença na formação das células vermelhas do sangue que se manifesta através de problemas

de pele e/ou complicações neurológicas) que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o uso de hidróxido de

alumínio pode ser inseguro;

O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar

hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino).

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com

função renal normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses normais nos pacientes com dieta

pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção (diminuição) de fosfato (devido à

ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio

na urina) com o risco de osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais). Monitorização médica é

recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção do fosfato.

O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 a 2 semanas.

O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatórias não esteroidais

(AINEs).

Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar dose maior do que a

indicada. O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com gases, pois isto pode ter origem em uma

causa séria, porém tratável.

Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração de medicamentos

que interagem com o antiácido (vide “Interações Medicamentosas”), o que ajuda a evitar a interação indesejada entre os

medicamentos.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência renal, a administração de MAALOX deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que

o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste distúrbio. O uso prolongado

de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado.

Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes a

exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia (dano do sistema nervoso

central), demência, anemia microcítica (anemia caracterizada pela diminuição do tamanho das células vermelhas do

sangue) ou piora da osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de

filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que

deveriam ser eliminadas através da urina).

Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus (paralisação dos movimentos

intestinais) em pacientes com alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou

pacientes idosos.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

MAALOX sabor menta: Atenção diabéticos: contém açúcar (136,35 mg de sacarose).

MAALOX sabor cereja: Atenção diabéticos: contém açúcar (134,75 mg de sacarose).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- O uso de antiácido concomitante (juntamente) com quinidinas pode aumentar o nível plasmático da quinidina e levar à

sua superdose.

- Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes hipoglicemiantes

(que reduzem a taxa de açúcar no sangue), antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir, cefpodoxima,

cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina,

- 3 de 5 -

glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos

fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico,

amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações

merecem precauções (vide “Advertências e Precauções”). Este medicamento também não deve ser utilizado

concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolimo.

- A administração do hidróxido de alumínio juntamente com citratos pode provocar um aumento dos níveis de alumínio,

especialmente em pacientes com insuficiência renal.

- Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a

acidificação das fezes, não deve ser associado com MAALOX em virtude do risco de encefalopatias hepáticas (disfunção

do sistema nervoso central em associação com falência hepática).

- Poliestirenossulfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos

riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com

insuficiência renal (relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com

hidróxido de alumínio).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MAALOX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

MAALOX sabor menta apresenta-se como comprimido redondo, chanfrado, de coloração verde e odor de menta.

MAALOX sabor cereja apresenta-se como comprimido redondo, chanfrado, de coloração rosa e odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de MAALOX devem ser bem mastigados, meia à uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou

segundo recomendações médicas; não degluti-los (engoli-los) inteiros. Não é aconselhável ultrapassar as doses

recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).

A administração de MAALOX pode ser:

Crianças: 1 a 2 comprimidos mastigáveis ao dia.

Adultos: 2 a 4 comprimidos mastigáveis, 4 vezes ao dia .

Não há estudos dos efeitos de MAALOX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir

a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose

seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:

- muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- 4 de 5 -

- comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.

- Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupções na pele acompanhadas

de manchas e coceiras), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e

reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas).

- Distúrbios gastrointestinais

Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e

Precauções”). Também podem ocorrer regurgitação (retorno do conteúdo do estômago em direção à boca), náusea e

vômito.

- Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida: hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), hiperaluminemia (aumento dos níveis de

alumínio no sangue) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue) (vide “O que devo saber antes de usar

este medicamento? – Advertências e Precauções”).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe

também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

- Sinais e sintomas:

Sintomas relatados de superdose aguda da associação de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia, dor

abdominal e vômito.

Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco (vide “O que devo

saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções”).

- Tratamento:

Alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste em reidratação e

diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) e

diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através de membrana abdominal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS 1.1300.0314

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V.

Acueducto Del Alto Lerma, n° 2

52740 - Zona Industrial - Ocoyoacac

Edo. de Mexico

Importado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

® Marca Registrada

IB210912C

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/04/2014.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

06/05/2013 0350672/13-0

(10458) –

MEDICAMENTO NOVO –

Inclusão Inicial de Texto

de Bula – RDC 60/12

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

06/05/2013

- O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

5- Advertências e

Precauções.

6- Interações

Medicamentosas.

9- Reações Adversas

e

Dizeres legais.

VP/VPS

153MG + 200MG + 25MG COM MAST

CT BL AL PLAS INC X 30 – MENTA

CT BL AL PLAS INC X 30 – CEREJA

16/12/2013 1055933/13-7

(10451) –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula – RDC

60/12

NOVO –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

16/07/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS

37 MG/ML + 40 MG/ML + 5 MG/ML SUS

OR CT FR PLAS OPC X 240 ML – CEREJA

ORAL CT FR PLAS OPC X 240 ML –

MENTA

MAALOX®

(hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimido Mastigável

153 mg + 200 mg + 25 mg

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

hidróxido de alumínio 153 mg

hidróxido de magnésio 200 mg

simeticona 25 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimidos mastigáveis sabor menta: embalagem com 30.

Comprimidos mastigáveis sabor cereja: embalagem com 30.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

MAALOX sabor menta:

Cada comprimido mastigável contém 153 mg de hidróxido de alumínio (equivalente a 200 mg de hidróxido de alumínio gel

seco), 200 mg de hidróxido de magnésio e 25 mg de simeticona.

Excipientes: manitol, sacarose, sacarina sódica, glicose anidra, sorbitol, amido de milho, amido pré-gelatinizado, sacarose

(compressível), estearato de magnésio, aroma de menta, aroma de creme suíço, laca verde.

MAALOX sabor cereja:

seco), 200 mg de hidróxido de magnésio e 25 mg de simeticona

(compressível), estearato de magnésio, aroma de cereja, aroma de creme suíço, laca vermelha n° 30 D&C.

16/12/2013 DIZERES LEGAIS VP/VPS

153MG + 200MG + 25MG COM MAST

CT BL AL PLAS INC X 30 – MENTA

CT BL AL PLAS INC X 30 - CEREJA

17/04/2014 0296428/14-7

(10451) –

MEDICAMENTO NOVO –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula – RDC

60/12

MEDICAMENTO

NOVO –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

Bula do Maalox
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