Bula do Macrodantina para o Profissional

Bula do Macrodantina produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Macrodantina
Hypermarcas S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO MACRODANTINA PARA O PROFISSIONAL

MACRODANTINA®

(nitrofurantoína)

Hypermarcas S.A.

Cápsula dura

100mg

Macrodantina®

– Cápsula dura - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

nitrofurantoína

APRESENTAÇÕES

cápsulas de 100mg em embalagens contendo 28 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de 100mg contém:

nitrofurantoína..................................................................................................................................... 100mg

excipientes - q.s.p............................................................................................................................. 1 cápsula

(amido, talco e lactose monoidratada).

– Cápsula dura - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

MACRODANTINA®

é um agente antibacteriano indicado no tratamento de infecções do trato urinário

agudas e crônicas, tais como cistites, pielites, pielocistites e pielonefrites causadas por bactérias sensíveis

à nitrofurantoína.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Rogers e cols. avaliaram se a profilaxia antibiótica com nitrofurantoína, após cirurgias ginecológicas para

correção de prolapso de órgão pélvico e/ou incontinência urinária com cateterização suprapúbica,

diminuiria a frequência de infecções do trato urinário (ITU) em relação ao placebo em um estudo

aleatorizado, duplo-cego e multicêntrico. Após um exame de cultura de urina pré-operatório negativo,

foram registradas história, evolução pós-cirúrgica, exame de cultura de urina e sintomas após remoção do

cateter e nas semanas seis e oito após a cirurgia. De um total de 449 pacientes, 211 foram distribuídas

aleatoriamente para receber a nitrofurantoína e 224 foram foram aleatoriamente alocadas para receber

placebo. A profilaxia com nitrofurantoína diminuiu o número de culturas positivas de urina em

comparação ao placebo (7,2% vs 19,8%, P=0,001) e ITU sintomáticas, seis a oito semanas após a cirurgia

(18,9% vs 32,6%, P=0,002) 1

.

Gupta e cols. avaliaram a eficácia da nitrofurantoína em comparação à combinação de trimetoprim-

sulfametoxazol em 338 mulheres com idade entre 18 e 45 anos portadoras de cistite não complicada em

um estudo aberto. A nitrofurantoína foi utilizada na dose de 100mg duas vezes ao dia, durante cinco dias,

e o trimetoprim-sulfametoxazol foi utilizado durante três dias. A cura clínica 30 dias após a terapia foi o

desfecho principal, enquanto os desfechos secundários incluíram taxas de cura clínica e microbiológica

nos dias cinco a nove após a terapia. A cura clínica foi alcançada por 79% e 84% das pacientes que

receberam trimetoprim-sulfametoxazol e nitrofurantoína, respectivamente, uma diferença de -5% (IC

95%, -13% a 4%). Os autores concluíram que um tratamento de cinco dias de duração com

nitrofurantoína é equivalente clínica e microbiologicamente a um tratamento de três dias de duração com

trimetoprim-sulfametoxazol e deve ser considerado uma alternativa efetiva às fluoroquinolonas para o

tratamento da cistite aguda em mulheres 2

Referências bibliográficas:

1. Rogers RG, Kammerer-Doak D, Olsen A, et al. A randomized, double-blind, placebocontrolled

comparison of the effect of nitrofurantoin monohydrate macrocrystals on the development of urinary tract

infections after surgery for pelvic organ prolapse and/or stress urinary incontinence with suprapubic

catheterization. Am J Obstet Gynecol. 2004;191(1):182-7.

2. Gupta K, Hooton TM, Roberts PL, et al. Short-course nitrofurantoin for the treatment of acute

uncomplicated cystitis in women. Arch Intern Med. 2007;167(20):2207-12.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A nitrofurantoína, agente antibacteriano específico do trato urinário, é reduzido por flavoproteínas

bacterianas a intermediários reativos, que inativam as proteínas ribossomais e outras macromoléculas das

bactérias sensíveis, o que inibe os processos bioquímicos vitais de síntese proteica, metabolismo aeróbio,

síntese de DNA e RNA e síntese da parede celular bactariana. Esse amplo mecanismo de ação explica a

ausência de resistência bacteriana adquirida à nitrofurantoína.

MACRODANTINA®

, nitrofurantoína em macrocristais, permite o retardo da solubilização no aparelho

gastrintestinal, reduzindo com isso os eventos adversos (náuseas e vômitos) sem, contudo, modificar sua

concentração na urina. As concentrações plasmáticas máximas de nitrofurantoína são atingidas entre 4 a 5

horas após a sua administração. Ela difunde-se nos rins, pelo tecido intersticial e é secretada, reabsorvida

e novamente excretada pelos túbulos renais em cerca de 50% ao final de 8 horas.

A nitrofurantoína é excretada por via renal, em forma ativa, sendo particularmente eficaz contra

Escherichia coli, Enterococcus faecalis e Staphylococcus aureus.

A nitrofurantoína é altamente solúvel na urina e lhe confere uma coloração amarelada.

O reduzido teor de eliminação biliar e fecal explica por que a nitrofurantoína atinge pouco a microbiota

bacteriana intestinal normal, a qual geralmente se conserva inalterada e equilibrada.

O tempo médio estimado para início de ação é de algumas horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Macrodantina®

– Cápsula dura - Bula para o profissional da saúde 3

Este medicamento é contraindicado em casos de anúria, oligúria ou insuficiência renal com depuração de

creatinina abaixo de 60mL/minuto/1,73m2

. O tratamento desses pacientes apresenta um aumento do risco

de toxicidade devido à redução da excreção da nitrofurantoína.

Há contraindicação de uso nas últimas semanas da gestação (38-42 semanas) e em crianças com

menos de um mês de idade, devido à possibilidade de anemia hemolítica secundária à imaturidade

enzimática dos eritrócitos.

É contraindicada também em pacientes com hipersensibilidade conhecida à nitrofurantoína ou a qualquer

componente da formulação ou com história prévia de doença hepática tóxica com colestase associada à

nitrofurantoína

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência renal com depuração de

creatinina < 60mL/min/1,73 m2

.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Eventos adversos pulmonares agudos, subagudos e crônicos foram observados em pacientes tratados com

a nitrofurantoína. Dentre os eventos crônicos, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar podem se

desenvolver de maneira insidiosa em pacientes recebendo tratamento por mais de seis meses.

Recomenda-se a monitorização das condições pulmonares de pacientes em tratamento prolongado com

nitrofurantoína. Caso ocorram doenças pulmonares, o tratamento deverá ser suspenso e deverão ser

tomadas as medidas apropriadas.

Casos de anemia hemolítica, semelhantes aos que ocorrem por sensibilidade à primaquina, foram

relatados. Em qualquer sinal de hemólise, é indicada a suspensão do tratamento, pois a anemia é

reversível com a retirada do medicamento.

Neuropatia periférica poderá raramente ocorrer em pacientes portadores de diabetes mellitus, deficiência

de vitaminas do complexo B, nefropatia, doença hepática, anemia e doenças debilitantes. A redução

posológica ou a suspensão do medicamento geralmente promove a reversão desse quadro clínico.

Eventos adversos hepáticos, incluindo hepatite, doença hepática tóxica com colestase e necrose hepática

podem ocorrer raramente. Os pacientes devem ser periodicamente monitorados com testes bioquímicos

para avaliação da função hepática e, se aparecerem anormalidades, o tratamento deve ser imediatamente

interrompido e as medidas apropriadas deverão ser tomadas.

Assim como com outros antibióticos, enterocolite devida ao Clostridium difficile já foi relatada com o uso

de nitrofurantoína e caso se suspeite dessa condição, tratamento apropriado deve ser instituído.

Efeitos teratogênicos: Vários estudos de reprodução foram realizados em coelhos e ratos em doses até seis

vezes a dose humana e não demonstraram evidências de fertilidade diminuída ou dano fetal. Em um

estudo conduzido em camundongos, recebendo 68 vezes a dose humana, foram observados retardo de

crescimento e uma baixa incidência de malformações menores e comuns; no entanto em doses 25 vezes a

dose humana, malformações fetais não foram observadas e a relevância desses achados para seres

humanos é incerta. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Assim, como a segurança da nitrofurantoína na gravidez e lactação não foi estabelecida, o seu emprego

nestas condições exige avaliação criteriosa dos riscos e benefícios.

Categoria de risco B para gravidez – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas

também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais

revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em idosos: os estudos clínicos com MACRODANTINA®

não incluíram um número suficiente

de pacientes acima de 65 anos de idade para determinar se esta população responde de maneira

diferente dos indivíduos mais jovens. Relatos espontâneos sugerem uma maior frequência de

eventos adversos pulmonares (talvez porque nessa população seja mais frequente o uso prolongado

da nitrofurantoína) e hepáticos. Devido à maior frequência de insuficiência hepática, renal e

cardíaca e de doenças concomitantes na população idosa, deve-se administrar MACRODANTINA®

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Antiácidos contendo trissilicato de magnésio, quando administrados concomitantemente com a

nitrofurantoína, reduzem sua absorção, possivelmente devido à adsorção da nitrofurantoína à superfície

do magnésio.

Macrodantina®

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Drogas uricosúricas, tais como probenecida e a sulfimpirazona podem inibir a excreção tubular renal de

nitrofurantoína. O aumento resultante das concentrações séricas de nitrofurantoína pode aumentar sua

toxicidade e a redução das concentrações urinárias pode reduzir sua eficácia como antibacteriano.

A nitrofurantoína interage com magnésio trissilicato, probenecida, sulfimpirazona, ácido nalidíxico,

norfloxacina, ácido oxolínico. Atenção especial para a possível diminuição de eficácia contraceptiva

quando a nitrofurantoína for utilizada com os contraceptivos orais. Usuárias sob tratamento com

contraceptivos orais devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou

escolher um outro método contraceptivo.

Interações com exames laboratoriais - A presença de nitrofurantoína na urina pode resultar em reação

falso-positiva para glicosúria, quando são utilizadas as soluções de Benedict e Fehling, mas não com o

teste enzimático.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36

meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A MACRODANTINA®

apresenta-se em cápsula dura de gelatina com corpo e tampa de cor mostarda

contendo pó de cor amarela apresentando cristais e grânulos de coloração amarelo mais intenso. Livre de

partículas estranhas.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A ingestão de MACRODANTINA®

acompanhada de alimentação reduz a frequência de eventos adversos

gastrintestinais.

Tomar 1 cápsula de 100mg de 6 em 6 horas, durante 7 a 10 dias.

Se for necessário usar o medicamento por longo prazo, uma redução da dose deverá ser considerada:

Tomar 1 cápsula de 100mg na hora de se deitar.

Observação: O tratamento deverá ser continuado, no mínimo, por mais três dias após a urina tornar-se

estéril. Caso a infecção persista, será necessária a reavaliação do caso.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos adversos de MACRODANTINA®

são apresentados em ordem de frequência decrescente a

seguir :

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia,

náuseas, vômitos, diarreia, dor epigástrica, anorexia e pneumonia intersticial.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

polineuropatia induzida por drogas, anemia megaloblástica, leucopenia e flatulência.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão

intracraniana benigna, parestesias, fibrose pulmonar, necrose hepática, icterícia, dermatite alérgica,

prurido, urticária, síndrome semelhante ao lúpus eritematoso, eritema, reação anafilática, reação alérgica,

anemia hemolítica, constipação, alopécia, sonolência, tontura, febre com calafrio, astenia, depressão,

neurite óptica, transtorno psicótico, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), cianose

secundária a metahemoglobinemia anemia por deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.

Outros eventos adversos já relatados com o uso da MACRODANTINA®

são: elevação das concentrações

plasmáticas de enzimas hepáticas (ALT e AST), redução das concentrações de hemoglobina, elevação das

concentrações plasmáticas de fósforo e aumento das contagens de eosinófilos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.