Bula do Maleato de Dexcloferniramina produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
maleato de dexclorferniramina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Creme dermatológico
10 mg/g
maleato de dexclorfeniramina
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico 10 mg/g. Embalagem contendo uma bisnaga com 10g, 20g ou 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama do creme dermatológico contém:
maleato de dexclorfeniramina................................................................................................................10 mg
excipiente* q.s.p.........................................................................................................................................1 g
* cera auto emulsionante não iônica, petrolato líquido, sorbitol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,
essência de lavanda, água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico é indicado para o alívio do prurido, alergias,
coceiras, urticária e picada de inseto.
O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico pertence a uma classe de medicamentos
conhecidos como antialérgicos (antihistamínico).
Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por substâncias estranhas que entram
em contato com nosso corpo.
Não utilize o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico se você já teve alguma reação incomum
a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).
Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com o maleato de dexclorfeniramina creme
dermatológico, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele.
O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não
houver melhora do quadro.
Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.
Não se deve aplicar o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico em áreas da pele que
apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou
em outras mucosas.
Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em Crianças
Em casos raros, a absorção pela pele de maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico pode
provocar excitação principalmente em crianças. A segurança e eficácia deste produto não foram
estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade.
Uso em Idosos
Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento:
Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o maleato de dexclorfeniramina para uso
tópico dermatológico.
Interações medicamento-exame laboratorial:
O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar
qualquer tipo de teste laboratorial na pele, pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico deve ser guardado em temperatura ambiente (entre
15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico apresenta-se na forma de creme homogêneo,
branco, com odor de lavanda, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto
do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico sobre a área da pele afetada duas vezes ao
dia. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.
O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico só deve ser aplicado externamente. Não deve ser
aplicado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas
da pele, principalmente em crianças.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
Se você se esquecer de aplicar o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico sobre a pele afetada,
aplique assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem
todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso
prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o
medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção.
Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de
dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol,
aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e
garganta secos, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de
micções, dor ao urinar, azia e visão turva.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e
hipotensão em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.