Bula do Maleato de Dexclorfeniaramina + Sulfato de Pseudoefedrina + Guaifenesina para o Profissional

Bula do Maleato de Dexclorfeniaramina + Sulfato de Pseudoefedrina + Guaifenesina produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maleato de Dexclorfeniaramina + Sulfato de Pseudoefedrina + Guaifenesina
Ems S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO MALEATO DE DEXCLORFENIARAMINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA + GUAIFENESINA PARA O PROFISSIONAL

maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina +

guaifenesina

EMS S/A

Solução Oral

0,4 mg/ mL + 4 mg/mL + 20 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina

“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÃO

Apresenta-se em frascos com 100 mL + copo dosador e 120 mL + copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém:

maleato de dexclorfeniramina ......................................................................................................... 0,4 mg

sulfato de pseudoefedrina ................................................................................................................... 4 mg

guaifenesina ...................................................................................................................................... 20 mg

excipientes q.s.p. ................................................................................................................................. 1 mL

(hietelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, essência de damasco, essência

de caramelo, corante amalero tartrazina, álcool etílico, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada).

II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral é indicado para o

tratamento dos sintomas alérgicos e para facilitar a expectoração de pacientes portadores de infecções agudas

das vias aéreas superiores.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral combina a ação

anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina, as propriedades vasoconstritoras do sulfato de

pseudoefedrina e as propriedades expectorantes da guaifenesina.

Um estudo realizado com a combinação de dexclorfeniramina e pseudoefedrina demonstra que esta

associação melhora os sintomas do resfriado comum.1

A guaifenesina tem sido utilizada no tratamento sintomático da tosse associada às várias condições

respiratórias, sendo efetiva na diminuição da frequência e da intensidade da tosse seca e da tosse produtiva.2,3

Este medicamento tem efeito benéfico por apresentar ação expectorante, aumentando o volume e diminuindo

a viscosidade da secreção respiratória, o que facilita sua eliminação e por inibir a sensibilidade do reflexo da

tosse em pacientes com infecções agudas das vias aéreas superiores.4

Referências bibliográficas:

1. Virtanen H. A slow release combined preparation (dexchlorpheniramine + pseudoephedrine) for

symptomatic treatment of the common cold. The journal of Laryngology and Otology. 1983;97:159-63.

2. Robinson RE, Cummings WB, Deffenbaugh BS. Effectiveness of guaifenesin as an expectorant: a

cooperative double-blind study. Curr Ther Res. 1977; 22:284-96.

3. Kuhn JJ, Hendley JO, Adams KF, et al. Antitussive effect os guaifenesin in young adults with natural

colds. Chest. 1983;82:713-8.

4. Dicpinigaitis PV, Gayle YE. Effect of guaifenesin on cough reflex sensitivity. Chest. 2003;124: 2178-81.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O maleato de dexclorfeniramina tem como mecanismo de ação básico o bloqueio dos receptores H1 da

histamina, antagonizando muitos dos efeitos característicos dessa substância e aliviando as manifestações

alérgicas. Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da

clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero

dexclorfeniramina. Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em

jejum, houve rápida detecção nos níveis plasmáticos. A concentração plasmática máxima foi de

aproximadamente 7mg/mL, alcançada após 3 horas da administração, e meia-vida variou de 20 a 24 horas. A

droga e seus metabólitos são primariamente excretados pela urina.

O sulfato de pseudoefedrina é bem absorvido após administração oral. Este composto é resistente à ação da

monoamina oxidase entre 43% e 96% da dose oral são excretados na forma não modificada na urina.

A guaifenesina é bem absorvida após a administração oral, apresenta uma meia-vida de eliminação de uma

hora, é metabolizada no sangue à beta-2-metoxifenoxi-ácido láctico e excretado pelos rins.

A resposta anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina inicia-se em 30 minutos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O uso de maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral é

contraindicado para pacientes em tratamento com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou no período

de duas semanas após sua descontinuação; para pacientes com hipertensão arterial grave, doença isquêmica

crônica do coração grave ou hipertireoidismo; para pacientes que apresentam hipersensibilidade aos

componentes da formulação, a compostos adrenérgicos ou outros com estrutura química semelhante.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Uso durante a gravidez e lactação

Não há estudos adequados e bem controlados com o uso de maleato de dexclorfeniramina, pseudoefedrina ou

guaifenesina em mulheres grávidas. Dessa forma, a segurança do uso deste medicamento durante a gravidez

não está estabelecida.

Este medicamento deverá ser usado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se for

extremamente necessário. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre da

gravidez, pois os recém-nascidos e crianças prematuras podem apresentar graves reações aos

antihistamínicos.

Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é sabido que

certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando da utilização deste

medicamento em mães que estão amamentando. Deve-se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da

medicação.

Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres

grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, úlcera péptica

estenosante, obstrução do duodeno, hiperplasia da próstata ou obstrução do colo da bexiga, doença

cardiovascular, glaucoma, hipertireoidismo, diabetes mellitus ou angina pectoris.

O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral pode causar

sonolência.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

agitação e inquietação, especialmente em crianças.

Gravidez: Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres

grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis

realizados em mulheres grávidas.

Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é

sabido que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando

da utilização deste medicamento em mães que estão amamentando.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de dois anos de idade não estão

estabelecidas.

Uso em pacientes geriátricos

Anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos de idade.

Estes pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimento de reações adversas aos

simpatomiméticos.

Este medicamento contém ÁLCOOL.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Os inibidores da MAO prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos: pode ocorrer hipotensão

grave. O uso concomitante de álcool, antidepressivos tricíclicos, barbituratos ou outros depressores do

sistema nervoso central podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos

anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos que devem ser descontinuados

aproximadamente 48 horas antes da realização de exames dermatológicos, uma vez que podem impedir ou

reduzir reações que seriam positivas para indicadores da reatividade dérmica.

A coadministração de medicamentos contendo pseudoefedrina e inibidores da MAO tem sido associada à

aumentos da pressão arterial, incluindo crise hipertensiva. Dessa forma, o maleato de dexclorfeniramina +

sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral não deve ser administrado a pacientes tratados com

inibidores da MAO ou no período de duas semanas da descontinuação de tal tratamento devido ao risco de se

precipitar uma grave crise hipertensiva.

A pseudoefedrina não deve ser associada a bloqueadores ganglionares, como o cloridrato de mecamilamina,

que potencializa reações de drogas simpatomiméticas; e não deve ser associada a agentes bloqueadores

adrenérgicos, uma vez que antagoniza a ação hipotensiva destes medicamentos. Poderá ocorrer aumento na

atividade de marca-passo ectópico quando a pseudoefedrina for associada a digitálicos. Os antiácidos

aumentam a velocidade de absorção da pseudoefedrina, enquanto o caolim a reduz.

Interações medicamento-exame laboratorial

A adição in vitro de pseudoefedrina ao soro contendo isoenzima cardíaca MB da fosfoquinase creatina sérica

inibe a atividade da enzima progressivamente.

A guaifenesina interfere na cor de certos exames laboratoriais clínicos de ácido 5-hidroxiindolacetico (5-

HIAA) e ácido vanilmandélico (VMA).

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral

deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste cutâneos para detectar alergia, pois este

medicamento poderá afetar os resultados.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Líquido xaroposo, de cor amarela, com sabor de caramelo e odor de damasco, isento de partículas e material

estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento é indicado para uso oral.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 5 mL ou 10 mL, 3 vezes ao dia ( 8 em 8 horas) a 4 vezes

ao dia (6 em 6 horas).

Crianças de 6 a 12 anos de idade: 2,5 mL ou 5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6

horas).

Crianças de 2 a 6 anos de idade: 1,25 mL ou 2,5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6

9. REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina, do sulfato de pseudoefedrina e da guaifenesina são

apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Dexclorfeniramina:

Reação comum: >1/100 e <1/10 (>1% e <10%): sonolência e espessamento das secreções brônquicas.

Reação rara: >1/10.000 e <1.000 (>0,01% e < 0,1%):

Gerais: urticária; erupções na pele; choque anafilático, resposta fotoalérgica a droga; sudorese excessiva;

calafrios; boca, nariz e garganta secos e astenia;

Cardiovasculares: hipotensão arterial, cefaleia, taquicardia e extrassístoles;

Hematológicos: anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia e agranulocitose;

Neurológicos: sedação, vertigem, distúrbios de coordenação motora, fadiga, desorientação, agitação e

inquietação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, parestesia, visão subnormal, diplopia,

tontura, zumbido, labirintite, histeria, neurite e convulsão;

Gastrintestinais: dor epigástrica, anorexia, náuseas, vômitos; diarreia e obstipação;

Geniturinários: poliúria, disúria, retenção urinária; menstruação irregular;

Respiratórios: sensação de aperto no tórax, dificuldade respiratória e desconforto nasal.

Sulfato de pseudoefedrina:

Reação comum: >1/100 e <1/10 (>1% e <10%): insônia e nervosismo;

Reação incomum: >1/1.000 e <1/100 (>0,1% e < 1%): sonolência, tontura, sudorese excessiva, tremores,

palidez, cefaleia, taquicardia, náuseas, vômitos, disúria, astenia;

Reação rara: >1/10.000 e <1.000 (>0,01% e < 0,1%): hipertensão arterial, bradicardia, arritmias,

alucinações, dispneia.

Outros possíveis eventos adversos dos agentes simpatomiméticos incluem: depressão do sistema nervoso

central; ansiedade; medo, convulsões, rubor, anorexia, contratura muscular, angina pectoris, choque

acompanhado por hipotensão e retenção urinária.

Guaifenesina

Reação rara: >1/10.000 e <1.000 (>0,01% e < 0,1%): náuseas e vômitos; diarreia; dor epigástrica e

sonolência.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.