Bula do Maleato de Dexclorferinamina + Betametasona para o Profissional

Bula do Maleato de Dexclorferinamina + Betametasona produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Maleato de Dexclorferinamina + Betametasona
Biosintética Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO MALEATO DE DEXCLORFERINAMINA + BETAMETASONA PARA O PROFISSIONAL

maleato de dexclorfeniramina +

betametasona

Biosintética Farmacêutica Ltda.

xarope

2mg/5ml + 0,25/5ml

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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

maleato de dexclorfeniramina + betametasona

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope 2 mg/5 ml + 0,25 mg/5 ml: frascos com 120 ml + copo medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada ml de xarope contém:

maleato de dexclorfeniramina................................................................................0,4 mg

betametasona.......................................................................................................0,05 mg

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, benzoato de sódio, cloreto de sódio, sorbitol, sucralose, aroma

de morango, propilenoglicol e água purificada.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas

do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas,

como: dermatite atópica, dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções

alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite,

coroidite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, maleato de dexclorfeniramina + betametasona

inibe as fases exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo

ocular, enquanto o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa seja iniciado com terapia

específica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no qual 360 pacientes com afecções

alérgicas dermatológicas foram alocados para um dos seguintes grupos: (A) maleato de dexclorfeniramina

+ betametasona (dexclorfeniramina 2 mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido 3x/dia; (B)

betametasona 0,5 mg –1 comprimido 3x ao dia; (C) betametasona 0,5 mg - ½ comprimido 3x/dia; (D)

dexclorfeniramina 2 mg – 1 comprimido 3x/dia. Todos os tratamentos duraram 14 dias. As doenças

dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema subagudo, dermatite actínica, neurodermatite,

eczema numular, líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica. Os pacientes foram alocados

para um dos quatro braços do estudo e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos

resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois dias de tratamento, 60% dos pacientes

tratados dos grupos A e B já notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p < 0,001). Ao fim de

14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4%

no grupo C e 29,9% no grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A sobre os

outros (AxB, p< 0,05; AxC e AxD, p < 0,001). O estudo concluiu que maleato de dexclorfeniramina +

betametasona tem ação sinérgica de seus componentes, o que permite ser mais eficaz que o

corticosteroide isolado em dose maior.¹

Bonelli comparou o maleato de dexclorfeniramina + betametasona com a betametasona isolada em 40

pacientes portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de contato, urticária crônica, líquen

plano generalizado, prurigo, dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto. Vinte

pacientes foram randomizados para cada tratamento. A resposta clínica no grupo maleato de

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dexclorfeniramina + betametasona foi ótima em 75%, boa em 20% e regular em 5% dos casos. Para os

pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se

menor uso de corticosteroide nos pacientes do grupo maleato de dexclorfeniramina + betametasona

(utilizaram 144,5mg de betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo betametasona

(300mg de corticosteroide). O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona permite

uma menor dose de corticosteroide mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo

de seus componentes ².

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes com afecções respiratórias alérgicas

(asma brônquica, rinite alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite atópica e eritema

nodoso) tratados com maleato de dexclorfeniramina + betametasona comprimido a cada 12 horas durante

8 a 10 dias. Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como excelente em 75,4% dos

pacientes³.

Noferi avaliou a eficácia de maleato de dexclorfeniramina + betametasona em 53 pacientes com sintomas

alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica). Numa primeira fase, maleato de

dexclorfeniramina + betametasona foi administrado em dose suficiente para atingir resposta clínica (2 a 6

comprimidos por dia), durante 15 dias. Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de

manutenção ( ½ a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias. No grupo de pacientes com rinite sazonal,

observou-se resposta excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos pacientes

asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em 45% e negativa em 33% dos casos. A

tolerabilidade foi excelente. O autor conclui pela eficácia e segurança de maleato de dexclorfeniramina +

betametasona no tratamento de processos alérgicos.4

Referências bibliográficas:

1. Oberai C, Oberai S, Sharma M, et al. A controlled clinical trial of CELESTAMINE vis-avis its

componentes in allergic skin disorders. Indian J Dermatol 1991;36:47-53.

2. Bonelli U. Tratamiento dermatológico com uma associacion esteroide antihistaminica. Areh it

Dermatol Vener Sessuol. 1975;40(1):47-53.

3. Villanueva GL. Estudio clinico de la combinación de um esteroide com um anti-histamínico de acción

prolongada em padecimentos alérgicos. Semana Med Mexico. 1969;61:179-82.

4. Noferi A. La combinación de betametasona y dexclorfeniramina (CELESTAMINE) en eltratamiento

sintomático de la polenosis. Folia Allergol. 1972; 19:53-6.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da

betametasona e a ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da

betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do

corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide utilizado

isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito anti-inflamatório

com o uso de baixas dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis comuns aos

corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água, e excessiva excreção de potássio, observados na

maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético utilizado há muito tempo em terapêutica,

antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente, é de grande

valor na prevenção e no alívio de várias manifestações alérgicas. As maiores vantagens deste

antihistamínico são: elevada segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações adversas

e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Este medicamento está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e

recém-nascidos; nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO (monoamino

oxidase) e nos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a

fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

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Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres

grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis

realizados em mulheres grávidas Não utilizar este medicamento durante a gravidez e lactação,

exceto sob orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da

doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações

de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário

acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou

com doses elevadas.

Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do corticosteroide, e o

risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com

cirrose hepática.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular.

Os corticosteroides podem agravar possíveis instabilidades emocionais pré-existentes ou possíveis

tendências psicóticas.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa não

específica com probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite;

anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão arterial;

osteoporose; e miastenia gravis.

Desde que as complicações do tratamento com glicocorticoides sejam dependentes da dose e duração do

tratamento, uma decisão sobre o risco/benefício deverá ser tomada para cada paciente. Os corticosteróides

podem mascarar alguns sinais de infecção.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com

possível dano aos nervos ópticos e agravar infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.

Na terapia com corticosteroides, deve-se sempre considerar dietas com restrição de sal e suplementação

de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Os pacientes sob terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra varíola. Outros processos

de imunização não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides,

especialmente em altas doses. Pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides devem

ser alertados do possível contágio quando em contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, e,

se esta exposição ocorrer, os pacientes deverão procurar orientação médica. Essa recomendação é

particularmente importante quando se trata de crianças.

A terapia com corticosteroides na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada

ou fulminante, na qual o corticosteroide é usado em conjunto com um regime terapêutico apropriado para

o tratamento da tuberculose.

Caso um corticosteroide for indicado a pacientes com tuberculose latente, uma observação clínica

cuidadosa será necessária. Durante terapia prolongada com corticosteroides, os pacientes devem receber

quimioprofilaxia.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com corticosteroide,

devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na

taxa de crescimento normal e suprimir a produção endógena de corticosteroides nesses pacientes.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

maleato de dexclorfeniramina: Deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo

fechado, úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do

colo vesical, doenças cardiovasculares, entre as quais hipertensão arterial, nos pacientes com pressão

intraocular elevada ou hipertireoidismo.

Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez

que pode ocorrer sonolência, devido à presença do anti-histamínico.

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Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima

de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações

adversas.

Uso em crianças: A segurança e a eficácia de maleato de dexclorfeniramina + betametasona ainda não

estão estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Uso durante a gravidez e amamentação:

Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem

ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de

corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à

possibilidade de ocorrência de catarata congênita.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em

animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Betametasona: O uso concomitante de: fenobarbital, fenitoína e efedrina pode aumentar o metabolismo

dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e estrogênios devem ser observados quanto à

ocorrência de efeitos adversos.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar ou

diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.

Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio podem agravar a

hipocalemia.

O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de

arritmias ou toxicidade digitálica associada à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a

depleção de potássio causada pela anfotericina B.

Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações

séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.

Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais ou álcool com glicocorticóides

podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração gastrintestinal.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve

ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia.

Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da insulina, poderão ser necessários quando

corticosteroides são administrados a diabéticos.

A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

maleato de dexclorfeniramina: Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e intensificam

os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer.

O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros

depressores do Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.

A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento – exames laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados

falso-negativos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope apresenta-se na forma de solução incolor com sabor

e odor de morango.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados

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os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de

sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral

A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição sob tratamento e a resposta obtida.

Em crianças pequenas, a dose deverá ser ajustada de acordo com a gravidade da doença ao invés da idade

ou pelo peso corporal.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for

requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar.

Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de manutenção e

descontinuada quando possível.

No caso de alergia respiratória, quando os sintomas da alergia estiverem adequadamente controlados, uma

retirada lenta da associação e o tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope: a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4

vezes ao dia;

A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24

horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade:

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope: a dose recomendada é de 2,5mL, 3 a 4 vezes ao

dia.

A dose diária não deve ultrapassar 20mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24

Crianças de 2 a 6 anos de idade:

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3

vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24

9. REAÇÕES ADVERSAS

Este medicamento pode causar reações não desejadas.

Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência

decrescente a seguir:

Reação muito comum (>1/10)

Reação comum (>1/100 e <1/10)

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)

Reação rara (>1/10.000 e <1.000)

Reação muito rara (<1/10.000)

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;

neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve a

moderada é o efeito adverso mais frequente.

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Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva;

calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

maleato de dexclorfeniramina:

Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas;

neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.